Disección selectiva de ganglios linfáticos para NSCLC invasivo cT1N0M0 con CTR>0,5 ubicado en el segmento apical (ECTOP-1018)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Disección selectiva de ganglios linfáticos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo cT1N0M0 con CTR> 0,5 ubicado en el segmento apical: un ensayo de fase III multicéntrico de un solo brazo
Este es un ensayo clínico del Proyecto Cooperativo de Oncología Torácica del Este (ECTOP), numerado como ECTOP-1018. El objetivo de este ensayo clínico es confirmar el efecto terapéutico de la disección selectiva de ganglios linfáticos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo cT1N0M0 con CTR>0,5 ubicado en el segmento apical. Las principales preguntas que pretende responder son:
La supervivencia general a 5 años de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo cT1N0M0 con CTR>0,5 ubicado en el segmento apical; La metástasis postoperatoria en los ganglios linfáticos y la supervivencia libre de recurrencia. Los participantes recibirán una disección selectiva de ganglios linfáticos como procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
634
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaoqiang Deng, M.D.
- Número de teléfono: +86-13122677592
- Correo electrónico: fdudengcq@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Chaoqiang Deng
-
Contacto:
- Chaoqiang Deng
- Correo electrónico: fdudengcq@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a completar el estudio según el plan;
- Edad comprendida entre 18 y 80 años;
- ECOG es igual a 0 o 1;
- No haber recibido cirugía de cáncer de pulmón antes;
- Tumores periféricos resecables cT1N0M0 con CTR>0,5 ubicados en el segmento apical;
- NSCLC invasivo predominante no lepídico diagnosticado por sección congelada;
- No haber recibido quimioterapia o radioterapia antes.
Criterio de exclusión:
- No cT1N0M0;
- Nódulos no localizados en el segmento apical o CTR≤0,5;
- Adenocarcinoma de pulmón preinvasivo, adenocarcinoma de predominio lepídico o adenocarcinoma de pulmón no diagnosticado citológica o patológicamente;
- Haber recibido cirugía de cáncer de pulmón antes;
- Recibir radioterapia o quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disección selectiva de ganglios linfáticos
Se realiza disección selectiva de ganglios linfáticos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo cT1N0M0 con CTR>0,5 ubicado en el segmento apical
|
Para pacientes con NSCLC con CTR>0,5 ubicado en el segmento apical, no fue necesario diseccionar el ganglio linfático mediastínico inferior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El evento se define como la muerte por cualquier causa.
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 5 años
|
la situación de metástasis en los ganglios linfáticos de cada subtipo patológico
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5 años
|
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El evento se define como la recurrencia del tumor.
|
5 años
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La precisión de la sección congelada.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La concordancia de la sección congelada y el diagnóstico patológico final de invasividad.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Adenocarcinoma de pulmón
Otros números de identificación del estudio
- SELLAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .