Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve lymfeklierdissectie voor cT1N0M0 invasieve NSCLC met CTR>0,5 gelegen in het apicale segment (ECTOP-1018)

4 september 2023 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

Selectieve lymfeklierdissectie voor cT1N0M0 invasieve niet-kleincellige longkanker met CTR>0,5 gelegen in het apicale segment: een eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek

Dit is een klinische proef van het Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), genummerd als ECTOP-1018. Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van het therapeutische effect van selectieve lymfeklierdissectie voor cT1N0M0 invasieve niet-kleincellige longkanker met CTR>0,5 gelokaliseerd in het apicale segment. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

De totale vijfjaarsoverleving van patiënten met cT1N0M0 invasieve niet-kleincellige longkanker met CTR>0,5 gelokaliseerd in het apicale segment; De postoperatieve lymfekliermetastase en recidiefvrije overleving. Deelnemers krijgen als chirurgische ingreep een selectieve lymfeklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

634

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-13122677592
  • E-mail: fdudengcq@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn het onderzoek volgens plan af te ronden;
  2. Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  3. ECOG is gelijk aan 0 of 1;
  4. Niet eerder een longkankeroperatie ondergaan;
  5. Reseceerbare perifere cT1N0M0-tumoren met CTR>0,5 gelokaliseerd in het apicale segment;
  6. Niet-lepidisch overheersend invasief NSCLC gediagnosticeerd door vriescoupe;
  7. Niet eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet cT1N0M0;
  2. Knobbeltjes die zich niet in het apicale segment bevinden of CTR≤0,5;
  3. Pre-invasief longadenocarcinoom, lepidisch overheersend adenocarcinoom, of niet longadenocarcinoom, cytologisch of pathologisch gediagnosticeerd;
  4. Eerder een longkankeroperatie ondergaan;
  5. Het ontvangen van radiotherapie of chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selectieve lymfeklierdissectie
Selectieve lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd voor cT1N0M0 invasieve niet-kleincellige longkanker met CTR>0,5 gelokaliseerd in het apicale segment
Procedure: Selectieve lymfeklierdissectie
Bij patiënten met NSCLC met CTR>0,5 in het apicale segment hoefde de onderste mediastinale lymfeklier niet te worden ontleed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
De gebeurtenis wordt gedefinieerd als het overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfekliermetastase
Tijdsspanne: 5 jaar
de lymfekliermetastasensituatie van elk pathologisch subtype
5 jaar
5-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De gebeurtenis wordt gedefinieerd als het terugkeren van de tumor.
5 jaar
De nauwkeurigheid van bevroren sectie
Tijdsspanne: 5 jaar
De overeenstemming van vriescoupe en uiteindelijke pathologische diagnose voor invasiviteit
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELLAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren