Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní disekce lymfatických uzlin pro cT1N0M0 invazivní NSCLC s CTR>0,5 Nachází se v apikálním segmentu (ECTOP-1018)

4. září 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Selektivní disekce lymfatických uzlin pro cT1N0M0 invazivní nemalobuněčný karcinom plic s CTR > 0,5 Umístěná v apikálním segmentu: jednoramenná, multicentrická studie fáze III

Toto je klinická studie z Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), číslovaná jako ECTOP-1018. Cílem této klinické studie je potvrdit terapeutický účinek selektivní disekce lymfatických uzlin u cT1N0M0 invazivního nemalobuněčného karcinomu plic s CTR>0,5 lokalizovaným v apikálním segmentu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

5leté celkové přežití pacientů s cT1N0M0 invazivním nemalobuněčným karcinomem plic s CTR > 0,5 lokalizovaným v apikálním segmentu; Pooperační metastáza do lymfatických uzlin a přežití bez recidivy. Účastníci obdrží selektivní disekci lymfatických uzlin jako chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

634

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13122677592
  • E-mail: fdudengcq@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit studii podle plánu;
  2. Ve věku od 18 do 80 let;
  3. ECOG se rovná 0 nebo 1;
  4. dříve nepodstoupil operaci rakoviny plic;
  5. Resekovatelné periferní nádory cT1N0M0 s CTR>0,5 lokalizované v apikálním segmentu;
  6. Nelepidický predominantní invazivní NSCLC diagnostikovaný zmrazeným řezem;
  7. Předtím nedostával chemoterapii ani radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ne cT1N0M0;
  2. Uzliny nenalezené v apikálním segmentu nebo CTR ≤ 0,5;
  3. Preinvazivní adenokarcinom plic, adenokarcinom s převahou lepidů nebo adenokarcinom plic nediagnostikovaný cytologicky nebo patologicky;
  4. předtím, než jste podstoupili operaci rakoviny plic;
  5. Příjem radioterapie nebo chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní disekce lymfatických uzlin
Selektivní disekce lymfatických uzlin se provádí u cT1N0M0 invazivního nemalobuněčného karcinomu plic s CTR > 0,5 umístěného v apikálním segmentu
Postup: Selektivní disekce lymfatických uzlin
U pacientů s NSCLC s CTR>0,5 lokalizovaným v apikálním segmentu nebylo nutné disekovat dolní mediastinální lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Událost je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastáza lymfatických uzlin
Časové okno: 5 let
situace metastáz v lymfatických uzlinách každého patologického podtypu
5 let
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Událost je definována jako recidiva nádoru.
5 let
Přesnost zmrazeného řezu
Časové okno: 5 let
Shoda zmrazeného řezu a konečné patologické diagnózy pro invazivitu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELLAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit