Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv lymfeknutedisseksjon for cT1N0M0 invasiv NSCLC med CTR>0,5 lokalisert i det apikale segmentet (ECTOP-1018)

4. september 2023 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University

Selektiv lymfeknutedisseksjon for cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR>0,5 lokalisert i det apikale segmentet: en enkeltarms, multisenter, fase III-forsøk

Dette er en klinisk studie fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummerert som ECTOP-1018. Målet med denne kliniske studien er å bekrefte den terapeutiske effekten av selektiv lymfeknutedisseksjon for cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR>0,5 lokalisert i det apikale segmentet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

5-års total overlevelse av pasienter som har cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR>0,5 lokalisert i det apikale segmentet; Den postoperative lymfeknutemetastasen og residivfri overlevelse. Deltakerne vil motta selektiv lymfeknutedisseksjon som kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

634

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13122677592
  • E-post: fdudengcq@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Chaoqiang Deng
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke og er villige til å fullføre studien i henhold til planen;
  2. Alder fra 18 til 80 år;
  3. ECOG er lik 0 eller 1;
  4. Ikke mottatt lungekreftoperasjon før;
  5. Resekterbare perifere cT1N0M0-svulster med CTR>0,5 lokalisert i det apikale segmentet;
  6. Ikke-lepidisk dominerende invasiv NSCLC detektert ved frosset snitt;
  7. Har ikke fått kjemoterapi eller strålebehandling før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke cT1N0M0;
  2. Noduler som ikke er lokalisert i det apikale segmentet eller CTR≤0,5;
  3. Pre-invasivt lungeadenokarsinom, lepidisk dominerende adenokarsinom, eller ikke lungeadenokarsinom diagnostisert cytologisk eller patologisk;
  4. Mottatt lungekreftoperasjon før;
  5. Får strålebehandling eller kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv lymfeknutedisseksjon
Selektiv lymfeknutedisseksjon utføres for cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR>0,5 lokalisert i det apikale segmentet
Fremgangsmåte: Selektiv lymfeknutedisseksjon
For pasienter med NSCLC med CTR>0,5 lokalisert i det apikale segmentet, var det ikke nødvendig å dissekere den nedre mediastinale lymfeknuten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hendelsen er definert som dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutemetastase
Tidsramme: 5 år
lymfeknutemetastasesituasjonen for hver patologisk subtype
5 år
5-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hendelsen er definert som svulstens tilbakefall.
5 år
Nøyaktigheten til frossen seksjon
Tidsramme: 5 år
Konkordansen av frossen snitt og endelig patologisk diagnose for invasivitet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SELLAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere