Szelektív nyirokcsomó-disszekció cT1N0M0 invazív NSCLC-hez, CTR>0,5 az apikális szegmensben (ECTOP-1018)
2023. szeptember 4. frissítette: Haiquan Chen, Fudan University
Szelektív nyirokcsomó-disszekció cT1N0M0 invazív, nem kissejtes tüdőrák esetén, CTR>0,5, az apikális szegmensben: egykarú, többközpontú, III. fázisú vizsgálat
Ez az Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) klinikai vizsgálata, amelynek számozása ECTOP-1018. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nyirokcsomók szelektív disszekciójának terápiás hatásának megerősítése cT1N0M0 invazív nem-kissejtes tüdőrák esetén, ahol a CTR>0,5 az apikális szegmensben található. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A cT1N0M0 invazív nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek 5 éves teljes túlélése, a CTR > 0,5 az apikális szegmensben; A posztoperatív nyirokcsomó-áttét és a kiújulásmentes túlélés. A résztvevők sebészeti beavatkozásként szelektív nyirokcsomó-boncolást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
634
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chaoqiang Deng, M.D.
- Telefonszám: +86-13122677592
- E-mail: fdudengcq@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kína, 200032
- Toborzás
- Chaoqiang Deng
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaoqiang Deng
- E-mail: fdudengcq@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak a vizsgálatot a terv szerint befejezni;
- 18-80 éves korig;
- ECOG értéke 0 vagy 1;
- korábban nem részesült tüdőrákos műtéten;
- Reszekálható perifériás cT1N0M0 tumorok CTR>0,5-el az apikális szegmensben;
- Nem lepidás, domináns invazív NSCLC fagyasztott metszet alapján;
- Korábban nem kapott kemoterápiát vagy radioterápiát.
Kizárási kritériumok:
- Nem cT1N0M0;
- Nem az apikális szegmensben található csomók vagy CTR≤0,5;
- Pre-invazív tüdőadenokarcinóma, lepidikus túlsúlyban lévő adenokarcinóma vagy citológiailag vagy patológiásan diagnosztizált tüdő adenokarcinóma;
- Tüdőrák műtét előtti átvétele;
- Sugárterápia vagy kemoterápia fogadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelektív nyirokcsomó disszekció
A szelektív nyirokcsomó-disszekciót cT1N0M0 invazív, nem kissejtes tüdőrák esetén végezzük, ha a CTR> 0,5 az apikális szegmensben található
|
Az apikális szegmensben 0,5 CTR-nél nagyobb CTR-ben szenvedő betegeknél az alsó mediastinalis nyirokcsomót nem kellett boncolni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Eseménynek minősül bármilyen okból bekövetkezett haláleset.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyirokcsomó metasztázis
Időkeret: 5 év
|
az egyes kóros altípusok nyirokcsomó-áttéthelyzete
|
5 év
|
|
5 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az eseményt a tumor kiújulásaként határozzák meg.
|
5 év
|
|
A fagyasztott metszet pontossága
Időkeret: 5 év
|
A fagyasztott metszet és a végső patológiás diagnózis összhangja az invazivitás szempontjából
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SELLAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .