Dissection sélective des ganglions lymphatiques pour le CPNPC invasif cT1N0M0 avec CTR> 0,5 situé dans le segment apical (ECTOP-1018)
4 septembre 2023 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University
Dissection sélective des ganglions lymphatiques pour le cancer du poumon non à petites cellules invasif cT1N0M0 avec CTR> 0,5 situé dans le segment apical : un essai de phase III multicentrique à un seul bras
Il s'agit d'un essai clinique de l'Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numéroté ECTOP-1018. Le but de cet essai clinique est de confirmer l'effet thérapeutique de la dissection sélective des ganglions lymphatiques pour le cancer du poumon non à petites cellules invasif cT1N0M0 avec CTR>0,5 situé dans le segment apical. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La survie globale à 5 ans des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules invasif cT1N0M0 avec un CTR> 0,5 situé dans le segment apical ; Les métastases ganglionnaires postopératoires et la survie sans récidive. Les participants recevront une dissection sélective des ganglions lymphatiques comme procédure chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
634
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaoqiang Deng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13122677592
- E-mail: fdudengcq@163.com
Lieux d'étude
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Please Select
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Shanghai, Please Select, Chine, 200032
- Recrutement
- Chaoqiang Deng
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Contact:
- Chaoqiang Deng
- E-mail: fdudengcq@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé et sont prêts à terminer l'étude selon le plan ;
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- ECOG est égal à 0 ou 1 ;
- Ne pas avoir subi de chirurgie du cancer du poumon auparavant ;
- Tumeurs cT1N0M0 périphériques résécables avec CTR>0,5 situées dans le segment apical ;
- CPNPC invasif à prédominance non lépidique diagnostiqué par coupe congelée ;
- Ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie auparavant.
Critère d'exclusion:
- Pas cT1N0M0 ;
- Nodules non situés dans le segment apical ou CTR≤0,5 ;
- Adénocarcinome pulmonaire pré-invasif, adénocarcinome lépidique à prédominance ou adénocarcinome pulmonaire non diagnostiqué cytologiquement ou pathologiquement ;
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon ;
- Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dissection sélective des ganglions lymphatiques
La dissection sélective des ganglions lymphatiques est réalisée pour le cancer du poumon non à petites cellules invasif cT1N0M0 avec un CTR> 0,5 situé dans le segment apical
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Pour les patients atteints d'un CPNPC avec un CTR> 0,5 situé dans le segment apical, il n'était pas nécessaire de disséquer le ganglion lymphatique médiastinal inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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L’événement est défini comme le décès, quelle qu’en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métastases ganglionnaires
Délai: 5 années
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la situation des métastases ganglionnaires de chaque sous-type pathologique
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5 années
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Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 années
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L'événement est défini comme la récidive de la tumeur.
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5 années
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La précision de la section gelée
Délai: 5 années
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La concordance de la coupe congelée et du diagnostic pathologique final pour le caractère invasif
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Métastase lymphatique
- Adénocarcinome du poumon
Autres numéros d'identification d'étude
- SELLAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .