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Dissezione selettiva linfonodale per NSCLC invasivo cT1N0M0 con CTR>0,5 situato nel segmento apicale (ECTOP-1018)

4 settembre 2023 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Dissezione linfonodale selettiva per carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule cT1N0M0 con CTR>0,5 localizzato nel segmento apicale: uno studio di Fase III, a braccio singolo, multicentrico

Questo è uno studio clinico dell'Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerato come ECTOP-1018. L'obiettivo di questo studio clinico è confermare l'effetto terapeutico della dissezione linfonodale selettiva per il carcinoma polmonare non a piccole cellule invasivo cT1N0M0 con CTR>0,5 localizzato nel segmento apicale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule invasivo cT1N0M0 con CTR>0,5 localizzato nel segmento apicale; Le metastasi linfonodali postoperatorie e la sopravvivenza libera da recidiva. I partecipanti riceveranno una dissezione selettiva dei linfonodi come procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

634

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Numero di telefono: +86-13122677592
  • Email: fdudengcq@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a completare lo studio secondo il piano;
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. ECOG è uguale a 0 o 1;
  4. Non aver ricevuto prima un intervento chirurgico per il cancro ai polmoni;
  5. Tumori periferici cT1N0M0 resecabili con CTR>0,5 localizzati nel segmento apicale;
  6. NSCLC invasivo a predominanza non lepidico diagnosticato mediante sezione congelata;
  7. Non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia prima.

Criteri di esclusione:

  1. Non cT1N0M0;
  2. Noduli non localizzati nel segmento apicale o CTR≤0,5;
  3. Adenocarcinoma polmonare pre-invasivo, adenocarcinoma a predominanza lepidica o adenocarcinoma non polmonare diagnosticato citologicamente o patologicamente;
  4. aver subito un intervento chirurgico per il cancro ai polmoni;
  5. Ricevere radioterapia o chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione selettiva dei linfonodi
La dissezione linfonodale selettiva viene eseguita per il carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule cT1N0M0 con CTR>0,5 situato nel segmento apicale
Procedura: Dissezione selettiva dei linfonodi
Per i pazienti con NSCLC con CTR>0,5 localizzato nel segmento apicale, non è stato necessario dissezionare il linfonodo mediastinico inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si definisce evento la morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 5 anni
la situazione delle metastasi linfonodali di ciascun sottotipo patologico
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
L'evento è definito come la recidiva del tumore.
5 anni
La precisione della sezione congelata
Lasso di tempo: 5 anni
La concordanza della sezione congelata e la diagnosi patologica finale per l'invasività
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELLAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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