Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne wycięcie węzłów chłonnych w przypadku inwazyjnego NSCLC cT1N0M0 z CTR>0,5 zlokalizowanego w odcinku wierzchołkowym (ECTOP-1018)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Selektywne wycięcie węzłów chłonnych w kierunku inwazyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca cT1N0M0 z CTR>0,5 zlokalizowanego w odcinku wierzchołkowym: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III

Jest to badanie kliniczne prowadzone w ramach projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), oznaczone numerem ECTOP-1018. Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie efektu terapeutycznego selektywnego wycięcia węzłów chłonnych w przypadku inwazyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca cT1N0M0 z CTR>0,5 zlokalizowanego w odcinku wierzchołkowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

5-letnie przeżycie całkowite chorych na inwazyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca cT1N0M0 z CTR>0,5 zlokalizowanym w odcinku wierzchołkowym; Pooperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych i przeżycie wolne od nawrotów. W ramach zabiegu chirurgicznego uczestnicy zostaną poddani selektywnemu wycięciu węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

634

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Numer telefonu: +86-13122677592
  • E-mail: fdudengcq@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i wyrażą chęć ukończenia badania zgodnie z planem;
  2. Wiek od 18 do 80 lat;
  3. ECOG równa się 0 lub 1;
  4. Niepoddanie się wcześniej operacji raka płuc;
  5. Resekcyjne obwodowe guzy cT1N0M0 o CTR>0,5 zlokalizowane w odcinku wierzchołkowym;
  6. Nielepidowy dominujący inwazyjny NSCLC zdiagnozowany na podstawie zamrożonego skrawku;
  7. Nieotrzymywanie wcześniej chemioterapii lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie cT1N0M0;
  2. Guzki nie zlokalizowane w odcinku wierzchołkowym lub CTR≤0,5;
  3. Przedinwazyjny gruczolakorak płuc, gruczolakorak z przewagą lepidową lub gruczolakorak płuc nierozpoznany cytologicznie lub patologicznie;
  4. Wcześniejsza operacja raka płuc;
  5. Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych
Selektywne wycięcie węzłów chłonnych wykonuje się w przypadku inwazyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc cT1N0M0 z CTR>0,5 zlokalizowanego w odcinku wierzchołkowym
Procedura: Selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych
U chorych na NSCLC z CTR > 0,5 zlokalizowanym w odcinku wierzchołkowym nie było konieczności wycinania węzła chłonnego śródpiersia dolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Za zdarzenie uważa się śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 5 lat
sytuację przerzutów do węzłów chłonnych dla każdego podtypu patologicznego
5 lat
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenie to definiuje się jako nawrót nowotworu.
5 lat
Dokładność zamrożonego przekroju
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodność przekroju zamrożonego i ostatecznej diagnozy patologicznej pod kątem inwazyjności
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELLAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj