Селективная лимфодиссекция при инвазивном НМРЛ cT1N0M0 с CTR>0,5, расположенным в апикальном сегменте (ECTOP-1018)
4 сентября 2023 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University
Селективная лимфодиссекция при инвазивном немелкоклеточном раке легкого cT1N0M0 с CTR>0,5, расположенным в апикальном сегменте: однолабораторное многоцентровое исследование фазы III
Это клиническое исследование Восточного кооперативного проекта торакальной онкологии (ECTOP) под номером ECTOP-1018. Цель данного клинического исследования — подтвердить терапевтический эффект селективной лимфаденэктомии при инвазивном немелкоклеточном раке легкого cT1N0M0 с CTR>0,5, расположенном в апикальном сегменте. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
5-летняя общая выживаемость пациентов с инвазивным немелкоклеточным раком легкого cT1N0M0 с CTR>0,5, расположенным в апикальном сегменте; Послеоперационное метастазирование в лимфатические узлы и безрецидивная выживаемость. В качестве хирургической процедуры участникам будет проведена селективная диссекция лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
634
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chaoqiang Deng, M.D.
- Номер телефона: +86-13122677592
- Электронная почта: fdudengcq@163.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Chaoqiang Deng
-
Контакт:
- Chaoqiang Deng
- Электронная почта: fdudengcq@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и желающие завершить исследование в соответствии с планом;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- ECOG равен 0 или 1;
- ранее не перенесшие операцию по поводу рака легких;
- Операбельные периферические опухоли cT1N0M0 с CTR>0,5, расположенные в апикальном сегменте;
- Нелепидный преобладающий инвазивный НМРЛ, диагностированный по замороженному срезу;
- Ранее не получал химиотерапию или лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Не cT1N0M0;
- Узелки не расположены в апикальном сегменте или CTR≤0,5;
- Преинвазивная аденокарцинома легких, аденокарцинома с лепидным преобладанием или аденокарцинома нелегких, диагностированная цитологически или патологически;
- Ранее перенесенная операция по поводу рака легких;
- Получение лучевой терапии или химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективная лимфодиссекция
Селективную лимфодиссекцию выполняют при инвазивном немелкоклеточном раке легкого cT1N0M0 с CTR>0,5, расположенном в апикальном сегменте.
|
У пациентов с НМРЛ с CTR>0,5, расположенным в апикальном сегменте, иссечение нижнего медиастинального лимфатического узла не требовалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие определяется как смерть по какой-либо причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метастазирование в лимфатические узлы
Временное ограничение: 5 лет
|
ситуация с метастазами в лимфатические узлы каждого патологического подтипа
|
5 лет
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие определяется как рецидив опухоли.
|
5 лет
|
|
Точность замороженного сечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Согласование замороженного среза и окончательного патологоанатомического диагноза на инвазивность.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
- Аденокарцинома легкого
Другие идентификационные номера исследования
- SELLAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .