- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031246
Dissecção seletiva de linfonodo para NSCLC invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical (ECTOP-1018)
Dissecção seletiva de linfonodo para câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical: um ensaio multicêntrico de fase III de braço único
Este é um ensaio clínico do Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerado como ECTOP-1018. O objetivo deste ensaio clínico é confirmar o efeito terapêutico da dissecção seletiva de linfonodos para câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical. As principais questões que pretende responder são:
A sobrevida global em 5 anos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical; A metástase linfonodal pós-operatória e a sobrevida livre de recorrência. Os participantes receberão dissecção seletiva de linfonodos como procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chaoqiang Deng, M.D.
- Número de telefone: +86-13122677592
- E-mail: fdudengcq@163.com
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, China, 200032
- Recrutamento
- Chaoqiang Deng
-
Contato:
- Chaoqiang Deng
- E-mail: fdudengcq@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e desejam concluir o estudo de acordo com o plano;
- Idade de 18 a 80 anos;
- ECOG é igual a 0 ou 1;
- Não ter feito cirurgia de câncer de pulmão antes;
- Tumores cT1N0M0 periféricos ressecáveis com CTR>0,5 localizados no segmento apical;
- CPNPC invasivo predominantemente não lepídico, digno de exame de congelação;
- Não ter recebido quimioterapia ou radioterapia anteriormente.
Critério de exclusão:
- Não cT1N0M0;
- Nódulos não localizados no segmento apical ou CTR≤0,5;
- Adenocarcinoma pulmonar pré-invasivo, adenocarcinoma com predomínio lepídico ou não adenocarcinoma pulmonar diagnosticado citologicamente ou patologicamente;
- Receber cirurgia de câncer de pulmão antes;
- Recebendo radioterapia ou quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dissecção seletiva de linfonodo
A dissecção seletiva de linfonodo é realizada para câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical
|
Para pacientes com CPNPC com CTR>0,5 localizado no segmento apical, o linfonodo mediastinal inferior não precisou ser dissecado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
O evento é definido como a morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metástase linfonodal
Prazo: 5 anos
|
a situação de metástase linfonodal de cada subtipo patológico
|
5 anos
|
Sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
O evento é definido como a recorrência do tumor.
|
5 anos
|
A precisão da seção congelada
Prazo: 5 anos
|
A concordância da secção congelada e do diagnóstico patológico final para invasividade
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
- Adenocarcinoma de Pulmão
Outros números de identificação do estudo
- SELLAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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