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Dissecção seletiva de linfonodo para NSCLC invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical (ECTOP-1018)

4 de setembro de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

Dissecção seletiva de linfonodo para câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical: um ensaio multicêntrico de fase III de braço único

Este é um ensaio clínico do Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerado como ECTOP-1018. O objetivo deste ensaio clínico é confirmar o efeito terapêutico da dissecção seletiva de linfonodos para câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical. As principais questões que pretende responder são:

A sobrevida global em 5 anos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical; A metástase linfonodal pós-operatória e a sobrevida livre de recorrência. Os participantes receberão dissecção seletiva de linfonodos como procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

634

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Número de telefone: +86-13122677592
  • E-mail: fdudengcq@163.com

Locais de estudo

    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e desejam concluir o estudo de acordo com o plano;
  2. Idade de 18 a 80 anos;
  3. ECOG é igual a 0 ou 1;
  4. Não ter feito cirurgia de câncer de pulmão antes;
  5. Tumores cT1N0M0 periféricos ressecáveis ​​com CTR>0,5 localizados no segmento apical;
  6. CPNPC invasivo predominantemente não lepídico, digno de exame de congelação;
  7. Não ter recebido quimioterapia ou radioterapia anteriormente.

Critério de exclusão:

  1. Não cT1N0M0;
  2. Nódulos não localizados no segmento apical ou CTR≤0,5;
  3. Adenocarcinoma pulmonar pré-invasivo, adenocarcinoma com predomínio lepídico ou não adenocarcinoma pulmonar diagnosticado citologicamente ou patologicamente;
  4. Receber cirurgia de câncer de pulmão antes;
  5. Recebendo radioterapia ou quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dissecção seletiva de linfonodo
A dissecção seletiva de linfonodo é realizada para câncer de pulmão de células não pequenas invasivo cT1N0M0 com CTR> 0,5 localizado no segmento apical
Para pacientes com CPNPC com CTR>0,5 localizado no segmento apical, o linfonodo mediastinal inferior não precisou ser dissecado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
O evento é definido como a morte por qualquer causa.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástase linfonodal
Prazo: 5 anos
a situação de metástase linfonodal de cada subtipo patológico
5 anos
Sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos
O evento é definido como a recorrência do tumor.
5 anos
A precisão da seção congelada
Prazo: 5 anos
A concordância da secção congelada e do diagnóstico patológico final para invasividade
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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