Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv lymfeknudedissektion for cT1N0M0 invasiv NSCLC med CTR>0,5 placeret i det apikale segment (ECTOP-1018)

4. september 2023 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Selektiv lymfeknudedissektion for cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekræft med CTR>0,5 placeret i det apikale segment: et enkelt-arm, multicenter, fase III-forsøg

Dette er et klinisk forsøg fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummereret som ECTOP-1018. Målet med dette kliniske forsøg er at bekræfte den terapeutiske effekt af selektiv lymfeknudedissektion for cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungecancer med CTR>0,5 placeret i det apikale segment. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Den 5-årige samlede overlevelse af patienter med cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungecancer med CTR>0,5 placeret i det apikale segment; Den postoperative lymfeknudemetastase og recidivfri overlevelse. Deltagerne vil modtage selektiv lymfeknudedissektion som den kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

634

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13122677592
  • E-mail: fdudengcq@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre undersøgelsen i henhold til planen;
  2. i alderen fra 18 til 80 år;
  3. ECOG er lig med 0 eller 1;
  4. Ikke modtaget lungekræftoperation før;
  5. Resekterbare perifere cT1N0M0-tumorer med CTR>0,5 placeret i det apikale segment;
  6. Ikke-lepidisk dominerende invasiv NSCLC opfattet ved frosset snit;
  7. Har ikke modtaget kemoterapi eller strålebehandling før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke cT1N0M0;
  2. Noduler ikke placeret i det apikale segment eller CTR≤0,5;
  3. Præ-invasivt lungeadenokarcinom, lepidisk dominerende adenokarcinom eller ikke lungeadenokarcinom diagnosticeret cytologisk eller patologisk;
  4. Modtager lungekræftoperation før;
  5. Modtager strålebehandling eller kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv lymfeknudedissektion
Selektiv lymfeknudedissektion udføres for cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekræft med CTR>0,5 placeret i det apikale segment
Procedure: Selektiv lymfeknudedissektion
For patienter med NSCLC med CTR>0,5 lokaliseret i det apikale segment var det ikke nødvendigt at dissekere den inferior mediastinale lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsen defineres som dødsfald på grund af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: 5 år
lymfeknudemetastasesituationen for hver patologisk undertype
5 år
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsen er defineret som tumorens tilbagefald.
5 år
Nøjagtigheden af ​​den frosne sektion
Tidsramme: 5 år
Overensstemmelsen mellem frosset snit og endelig patologisk diagnose for invasivitet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELLAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner