针对 CTR>0.5 位于心尖段的 cT1N0M0 侵袭性 NSCLC 的选择性淋巴结清扫 (ECTOP-1018)
2023年9月4日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
针对 CTR>0.5 位于心尖段的 cT1N0M0 侵袭性非小细胞肺癌的选择性淋巴结清扫：单臂、多中心、III 期试验
这是东部胸部肿瘤合作项目（ECTOP）的一项临床试验，编号为 ECTOP-1018。 本临床试验的目的是证实选择性淋巴结清扫术对位于心尖段、CTR>0.5的cT1N0M0侵袭性非小细胞肺癌的治疗效果。 它旨在回答的主要问题是：
CTR>0.5的位于心尖段的cT1N0M0侵袭性非小细胞肺癌患者的5年总生存率；术后淋巴结转移及无复发生存率。 参与者将接受选择性淋巴结清扫术作为外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
634
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaoqiang Deng, M.D.
- 电话号码：+86-13122677592
- 邮箱：fdudengcq@163.com
学习地点
-
-
Please Select
-
Shanghai、Please Select、中国、200032
- 招聘中
- Chaoqiang Deng
-
接触：
- Chaoqiang Deng
- 邮箱：fdudengcq@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并愿意按照计划完成研究的患者；
- 年龄18岁至80岁；
- ECOG等于0或1；
- 之前未接受过肺癌手术；
- 位于心尖段且 CTR>0.5 的可切除外周 cT1N0M0 肿瘤；
- 冰冻切片诊断非鳞屑样为主的侵袭性非小细胞肺癌；
- 之前未接受过化疗或放疗。
排除标准：
- 不是 cT1N0M0；
- 结节不位于心尖段或CTR≤0.5；
- 浸润前肺腺癌、鳞屑样为主的腺癌或经细胞学或病理学诊断为非肺腺癌；
- 之前接受过肺癌手术；
- 接受放疗或化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：选择性淋巴结清扫术
针对 CTR>0.5 位于心尖段的 cT1N0M0 侵袭性非小细胞肺癌进行选择性淋巴结清扫
|
对于CTR>0.5位于心尖段的NSCLC患者，无需清扫下纵隔淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：5年
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该事件被定义为由于任何原因造成的死亡。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结转移
大体时间：5年
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各病理亚型淋巴结转移情况
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5年
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5年无复发生存率
大体时间：5年
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该事件被定义为肿瘤复发。
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5年
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冰冻切片准确度
大体时间：5年
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冰冻切片与最终病理诊断侵袭性的一致性
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiquan Chen, M.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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