Selektiv lymfkörteldissektion för cT1N0M0 invasiv NSCLC med CTR>0,5 belägen i det apikala segmentet (ECTOP-1018)
4 september 2023 uppdaterad av: Haiquan Chen, Fudan University
Selektiv lymfkörteldissektion för cT1N0M0 invasiv icke-småcellig lungcancer med CTR>0,5 lokaliserad i det apikala segmentet: en enarmad, multicenter, fas III-studie
Detta är en klinisk prövning från Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numrerad som ECTOP-1018. Målet med denna kliniska prövning är att bekräfta den terapeutiska effekten av selektiv lymfkörteldissektion för cT1N0M0 invasiv icke-småcellig lungcancer med CTR>0,5 belägen i det apikala segmentet. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
Den 5-åriga totala överlevnaden för patienter med cT1N0M0 invasiv icke-småcellig lungcancer med CTR>0,5 belägen i det apikala segmentet; Den postoperativa lymfkörtelmetastasen och återfallsfri överlevnad. Deltagarna kommer att få selektiv lymfkörteldissektion som kirurgiskt ingrepp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
634
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chaoqiang Deng, M.D.
- Telefonnummer: +86-13122677592
- E-post: fdudengcq@163.com
Studieorter
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kina, 200032
- Rekrytering
- Chaoqiang Deng
-
Kontakt:
- Chaoqiang Deng
- E-post: fdudengcq@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att slutföra studien enligt planen;
- Ålder från 18 till 80 år gammal;
- ECOG är lika med 0 eller 1;
- Inte fått lungcanceroperation tidigare;
- Resekterbara perifera cT1N0M0-tumörer med CTR>0,5 belägna i det apikala segmentet;
- Icke-lepidisk dominerande invasiv NSCLC som upptäcks genom fryst snitt;
- Inte fått kemoterapi eller strålbehandling tidigare.
Exklusions kriterier:
- Inte cT1N0M0;
- Knölar som inte finns i det apikala segmentet eller CTR≤0,5;
- Pre-invasivt lungadenokarcinom, lepidisk dominerande adenokarcinom, eller inte lungadenokarcinom diagnostiserat cytologiskt eller patologiskt;
- Ta emot lungcancerkirurgi tidigare;
- Får strålbehandling eller kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selektiv lymfkörteldissektion
Selektiv lymfkörteldissektion utförs för cT1N0M0 invasiv icke-småcellig lungcancer med CTR>0,5 belägen i det apikala segmentet
|
För patienter med NSCLC med CTR>0,5 belägen i det apikala segmentet behövde inte den inferior mediastinala lymfkörteln dissekeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsen definieras som dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 5 år
|
lymfkörtelmetastassituationen för varje patologisk subtyp
|
5 år
|
|
5 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsen definieras som tumörrecidiv.
|
5 år
|
|
Noggrannheten av fryst avsnitt
Tidsram: 5 år
|
Överensstämmelsen mellan fryst snitt och slutlig patologisk diagnos för invasivitet
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Första postat (Faktisk)
11 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SELLAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .