Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selektive Lymphknotendissektion bei cT1N0M0-invasivem NSCLC mit CTR>0,5 im apikalen Segment (ECTOP-1018)

4. September 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Selektive Lymphknotendissektion bei invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs cT1N0M0 mit einer CTR>0,5 im apikalen Segment: eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie

Dies ist eine klinische Studie des Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) mit der Nummer ECTOP-1018. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung der selektiven Lymphknotendissektion bei invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs cT1N0M0 mit einer CTR > 0,5 im apikalen Segment zu bestätigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Das 5-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten mit cT1N0M0-invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit einer CTR>0,5 im apikalen Segment; Die postoperative Lymphknotenmetastasierung und das rezidivfreie Überleben. Als chirurgischen Eingriff erhalten die Teilnehmer eine selektive Lymphknotendissektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

634

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chaoqiang Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13122677592
  • E-Mail: fdudengcq@163.com

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, die Studie gemäß dem Plan abzuschließen;
  2. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  3. ECOG ist gleich 0 oder 1;
  4. Sie haben sich noch nie einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
  5. Resektable periphere cT1N0M0-Tumoren mit einer CTR > 0,5 im apikalen Segment;
  6. Nicht lepidischer, überwiegend invasiver NSCLC, diagnostiziert durch Gefrierschnitt;
  7. Bisher keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht cT1N0M0;
  2. Knötchen liegen nicht im apikalen Segment oder CTR ≤ 0,5;
  3. Präinvasives Lungenadenokarzinom, lepidisch vorherrschendes Adenokarzinom oder nicht zytologisch oder pathologisch diagnostiziertes Lungenadenokarzinom;
  4. Hat sich bereits zuvor einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
  5. Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Lymphknotendissektion
Die selektive Lymphknotendissektion wird bei invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs cT1N0M0 mit einer CTR > 0,5 im apikalen Segment durchgeführt
Verfahren: Selektive Lymphknotendissektion
Bei Patienten mit NSCLC mit einer CTR > 0,5 im apikalen Segment musste der untere mediastinale Lymphknoten nicht präpariert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Als Ereignis gilt der Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
die Lymphknotenmetastasensituation jedes pathologischen Subtyps
5 Jahre
5-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Ereignis wird als Tumorrezidiv definiert.
5 Jahre
Die Genauigkeit des Gefrierschnitts
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Übereinstimmung von Gefrierschnitt und endgültiger pathologischer Diagnose hinsichtlich Invasivität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELLAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungen-Adenokarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren