虚血性心疾患患者における新しい意思決定支援ツールの臨床実装 (PM Heart)
2024年1月19日 更新者：Henning Bundgaard、Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart アルゴリズム (PMHeartIHD) は、冠動脈造影検査の実施後に虚血性心疾患 (IHD) で入院した個々の患者の生存予後を予測する社内開発のソフトウェアです。
このソフトウェアは、臨床意思決定支援システムとして使用することを目的としています。つまり、計算された生存予後は、患者の治療とフォローアップに対する（軽度の）調整に関する治療医師の治療上の考慮事項の質を向上させることが期待されます。これらはすべて、臨床意思決定支援システムの枠組み内で行われます。現在の医療ガイドライン。
したがって、アルゴリズムは「医師に何をすべきかを具体的に示す」のではなく、患者の管理の全体的な解釈と選択のためのより良い知識ベースを保証します。
調査の概要
詳細な説明
開発された臨床意思決定支援システムである PMHeartIHD アルゴリズムの臨床的有用性を調査するために、このアルゴリズムの臨床使用が次のような効果をもたらすかどうかを調査したいと考えています。
- 患者の予後を改善し、
- 再入院のリスクを最小限に抑え、
主治医がアルゴリズムの予後を知ることなく治療を受けた患者と比較して?
研究の種類
介入
入学 (推定)
8000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henning Bundgaard, Professor
- 電話番号：+4535450512
- メール：henning.bundgaard@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
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コンタクト：
- Henning Bundgaard, MD, DMSci
- 電話番号：+4535450512
- メール：henningbundgaard@dadlnet.dk
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主任研究者：
- Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関連する循環器科のいずれかに入院している患者（以下を参照）。
- 虚血性心疾患;臨床症状は、安定、悪化/不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、またはST上昇心筋梗塞の可能性があり、入院中の侵襲的冠動脈造影検査で重大な冠動脈病変またはびまん性冠動脈疾患を伴う場合がある。
除外基準:
- 18 歳未満
- デンマーク国外に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
PM Heart アルゴリズムによって計算された 1 年後の死亡率予測は、医師には利用できません。
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実験的：介入
PM Heart アルゴリズムによって計算された 1 年間の死亡率予測が医師に提供されます。
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計算された予測と説明可能性係数は医師に提供され、医師はそれをさらなる治療に関する評価に取り入れることを決定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後1か月以内の再入院の数と期間
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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研究にランダム化された患者について、a) 1 か月以内の再入院、2) 1 年以内の全死亡率の複合アウトカム。 以下にリストされているすべての結果は、「介入グループ」と「対照グループ」の間の比較として評価されます。 |
ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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無作為化後1年以内の死亡者数と死因（全死因死亡率）
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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研究にランダム化された患者について、a) 1 か月以内の再入院、2) 1 年以内の全死亡率の複合アウトカム。
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から30日以内の再入院
時間枠：研究へのランダム化後最大 30 日。
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ランダム化から 30 日以内の再入院。
含む
量、期間、原因、結果などに関する情報。
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研究へのランダム化後最大 30 日。
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-無作為化から30日以内の心血管再入院
時間枠：研究へのランダム化後最大 30 日。
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-無作為化から30日以内に心血管再入院。
含む
量、期間、原因、結果などに関する情報。
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研究へのランダム化後最大 30 日。
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急性冠症候群による再入院
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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急性冠症候群による再入院。
含む
量、期間、原因、結果などに関する情報。
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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1年生存
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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1年生存
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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最初の入院の合計日数
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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最初の入院（つまり、患者が研究に無作為に割り当てられたとき）の長さ（つまり、総日数）。
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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入院日数を含む合計入院日数。加入後最初の1年間の入院
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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加入後最初の1年間の総在院日数
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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初年度の入院数
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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初年度の入院数
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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実施された心臓検査の数と種類
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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実施された心臓検査の数と種類。つまり
TTE、KAG、心臓CT、ホルター/R検査、心電図、血液サンプルなど
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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病院での心臓フォローアップ受診件数
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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病院での心臓フォローアップ受診件数
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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循環器疾患を理由とした一般開業医の受診件数
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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一般開業医での循環器疾患を理由とした健康診断の回数。
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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退院時の心血管薬の数
時間枠：ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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退院時 + 1年後の心血管薬の数。
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ランダム化から研究まで、その後最長 1 年間
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退院時の薬剤の投与量 (DDD)
時間枠：研究のためのランダム化後最長 1 年。
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退院時と1年後の薬剤の投与量（DDD）。
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研究のためのランダム化後最長 1 年。
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A) 新たな虚血性イベント、b) 不整脈、c) および/または心不全の発生率
時間枠：研究のためのランダム化後最長 1 年。
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A) 新たな虚血性イベント、b) 不整脈、c) および/または心不全の発生率
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研究のためのランダム化後最長 1 年。
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アルゴリズム実装の医療経済分析
時間枠：研究のためのランダム化後最長 1 年。
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医療経済分析: アルゴリズムを実装すると、全体的なコストとリソース支出がどのように変化しますか。 例えば 標準治療と比較した社会的給付。 つまり、より正確な 1 年死亡率予測を知ることで、資源消費が減少または増加しますか。 上記の成果測定に関連するコストの経済分析に基づきます。 |
研究のためのランダム化後最長 1 年。
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臨床使用におけるアルゴリズムの受け入れと導入
時間枠：臨床研究の開始前および研究への無作為化後最長 1 年。
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私たちは、このアルゴリズムがクリニックにどのように導入され、医療スタッフと患者の両方によってどのように受け入れられるかを調査したいと考えています。 聞き取り調査により調査していきます。 |
臨床研究の開始前および研究への無作為化後最長 1 年。
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アルゴリズムの使いやすさ
時間枠：臨床研究の開始前および研究への無作為化後最長 1 年。
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アルゴリズムの使いやすさ、つまり使いやすさ/理解しやすさ、賞賛や批判、新機能のアイデアなど。 ユーザーからの質問やフィードバックに基づいて決定されます。 |
臨床研究の開始前および研究への無作為化後最長 1 年。
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医療スタッフがアルゴリズムをどのように、そしてどの程度まで使用しているのか。
時間枠：臨床研究の開始前および研究への無作為化後最長 1 年。
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私たちは、このアルゴリズムが医療スタッフによってどのように、どの程度まで使用されているかを調査したいと考えています。医療スタッフは予測を利用する傾向があるのか、予測によって治療の選択が変わるのかなど。 アンケート、インタビュー、ユーザーからのフィードバック、「ルックアップ」の評価に基づいて決定されます。 |
臨床研究の開始前および研究への無作為化後最長 1 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。