Клиническое внедрение нового инструмента поддержки принятия решений у пациентов с ишемической болезнью сердца (PM Heart)
19 января 2024 г. обновлено: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
Алгоритм PM-Heart (PMHeartIHD) представляет собой программное обеспечение собственной разработки, позволяющее прогнозировать прогноз выживаемости отдельного пациента, госпитализированного с ишемической болезнью сердца (ИБС) после выполнения коронарной артериографии.
Программное обеспечение предназначено для использования в качестве системы поддержки принятия клинических решений, т. е. ожидается, что рассчитанный прогноз выживаемости повысит качество терапевтических решений лечащего врача, касающихся (незначительных) корректировок лечения и последующего наблюдения пациентов - и все это в рамках современные медицинские рекомендации.
Таким образом, алгоритм не «показывает врачу конкретно, что делать», а, скорее, обеспечивает лучшую базу знаний для общей интерпретации и выбора метода лечения пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы исследовать клиническую полезность разработанной системы поддержки принятия клинических решений - алгоритма PMHeartIHD - мы хотим выяснить, будет ли клиническое использование алгоритма;
- Улучшить прогноз пациента и,
- Минимизировать риск повторной госпитализации,
по сравнению с пациентами, которых лечат без знания лечащего врача прогноза алгоритма?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Henning Bundgaard, Professor
- Номер телефона: +4535450512
- Электронная почта: henning.bundgaard@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Контакт:
- Henning Bundgaard, MD, DMSci
- Номер телефона: +4535450512
- Электронная почта: henningbundgaard@dadlnet.dk
-
Главный следователь:
- Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализируются больные в одно из задействованных отделений кардиологии (см. ниже) с;
- Ишемическая болезнь сердца; Клиническая картина может быть стабильной, ухудшающейся/нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, а также с - Значительными поражениями коронарных артерий или диффузной ишемической болезнью сердца при инвазивной коронарной ангиографии во время госпитализации.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Жизнь за пределами Дании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Прогноз смертности на год, рассчитанный с помощью алгоритма PM Heart, не будет доступен врачу.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Прогноз смертности на один год, рассчитанный с помощью алгоритма PM Heart, будет доступен врачу.
|
Рассчитанный прогноз и факторы объяснимости будут доступны врачу, и врач затем сможет принять решение об их/ее оценке дальнейшего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и продолжительность повторных госпитализаций в течение одного месяца после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Составной результат: а) повторная госпитализация в течение одного месяца и 2) смертность от всех причин в течение одного года - для пациентов, рандомизированных в исследование. Все результаты, перечисленные ниже, будут оцениваться как сравнение между «группой вмешательства» и «контрольной группой». |
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Число и причина смерти (смертность от всех причин) в течение одного года после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Составной результат: а) повторная госпитализация в течение одного месяца и 2) смертность от всех причин в течение одного года - для пациентов, рандомизированных в исследование.
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации в исследование.
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после рандомизации.
Вкл.
информация о количестве, продолжительности, причине, результате и т. д.
|
До 30 дней после рандомизации в исследование.
|
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации в исследование.
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение 30 дней после рандомизации.
Вкл.
информация о количестве, продолжительности, причине, результате и т. д.
|
До 30 дней после рандомизации в исследование.
|
|
Повторная госпитализация(и) с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Повторная госпитализация(и) с острым коронарным синдромом.
Вкл.
информация о количестве, продолжительности, причине, результате и т. д.
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Годовая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Годовая выживаемость
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Общее количество дней, в течение которых длится первичная госпитализация
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Продолжительность (т. е. общее количество дней) первичной госпитализации (т. е. когда пациент был рандомизирован для участия в исследовании).
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Общее количество дней нахождения в стационаре вкл. госпитализации в течение первого года после включения
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Общее количество дней пребывания в больнице в течение первого года после включения
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Количество госпитализаций в первый год
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Количество госпитализаций в первый год
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Количество и вид проведенных кардиологических исследований
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Количество и вид проведенных кардиологических исследований; то есть
ТТЭ, КАГ, КТ сердца, Холтер/Р-тесты, ЭКГ, анализы крови и т. д.
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Количество последующих кардиологических консультаций в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Количество последующих кардиологических консультаций в больнице
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Количество осмотров по поводу сердечно-сосудистых заболеваний у врача общей практики
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Количество осмотров по поводу сердечно-сосудистых заболеваний у врача общей практики.
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Количество сердечно-сосудистых препаратов при выписке
Временное ограничение: От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
Количество сердечно-сосудистых препаратов при выписке + через 1 год.
|
От рандомизации до начала исследования и до 1 года после него
|
|
Дозировки (DDD) препаратов при выписке
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации в исследование.
|
Дозировки (DDD) препаратов при выписке + через 1 год.
|
До 1 года после рандомизации в исследование.
|
|
Частота возникновения а) новых ишемических событий, б) аритмий, в) и/или сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации в исследование.
|
Частота возникновения а) новых ишемических событий, б) аритмий, в) и/или сердечной недостаточности
|
До 1 года после рандомизации в исследование.
|
|
Экономический анализ здравоохранения при реализации алгоритма
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации в исследование.
|
Экономический анализ здравоохранения: как внедрение алгоритма меняет общие затраты и затраты ресурсов, в т.ч. например социальные льготы по сравнению со стандартным медицинским обслуживанием. то есть знание более точного прогноза смертности на 1 год уменьшает/увеличивает потребление ресурсов. Будет основано на экономическом анализе затрат, связанных с вышеупомянутыми измерениями результатов. |
До 1 года после рандомизации в исследование.
|
|
Получение алгоритма и внедрение в клиническое применение.
Временное ограничение: До начала клинического исследования и в течение 1 года после рандомизации в исследование.
|
Мы хотим изучить, как алгоритм внедряется и воспринимается в клинике как медицинским персоналом, так и пациентами. Будут расследованы с помощью интервью. |
До начала клинического исследования и в течение 1 года после рандомизации в исследование.
|
|
Удобство использования алгоритма
Временное ограничение: До начала клинического исследования и в течение 1 года после рандомизации в исследование.
|
Удобство использования алгоритма, т. е. простота его использования/понимания, наличие каких-либо похвал или критических замечаний, идей для новых функций и т. д. Будет основано на анкетах и отзывах пользователей. |
До начала клинического исследования и в течение 1 года после рандомизации в исследование.
|
|
Как и в какой степени алгоритм используется медицинским персоналом.
Временное ограничение: До начала клинического исследования и в течение 1 года после рандомизации в исследование.
|
Мы хотим выяснить, как и в какой степени алгоритм используется медицинским персоналом, например. Склонен ли медицинский персонал использовать прогноз, меняет ли он их выбор лечения и т. д. Будет основан на анкетах, интервью, отзывах пользователей и оценке «поисков». |
До начала клинического исследования и в течение 1 года после рандомизации в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-2023-14244
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .