Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wdrożenie nowatorskiego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (PM Heart)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
Algorytm PM-Heart (PMHeartIHD) to autorskie oprogramowanie, które pozwala przewidzieć prognozę przeżycia konkretnego pacjenta hospitalizowanego z powodu choroby niedokrwiennej serca (IHD) po wykonaniu arteriografii wieńcowej. Oprogramowanie jest przeznaczone do stosowania jako system wspomagania decyzji klinicznych, tj. oczekuje się, że obliczona prognoza przeżycia poprawi jakość rozważań terapeutycznych lekarza prowadzącego dotyczących (niewielkich) dostosowań do leczenia pacjenta i obserwacji – a wszystko to w ramach aktualne wytyczne medyczne. Zatem algorytm nie „pokazuje lekarzowi konkretnie, co ma robić”, ale raczej zapewnia lepszą bazę wiedzy dla ogólnej interpretacji i wyboru sposobu postępowania z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać użyteczność kliniczną opracowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych – algorytmu PMHeartIHD – chcemy sprawdzić, czy kliniczne zastosowanie algorytmu będzie;

  • Poprawić rokowanie pacjenta i,
  • Zminimalizuj ryzyko ponownej hospitalizacji,

w porównaniu z pacjentami leczonymi bez wiedzy lekarza prowadzącego/leczącego o prognozie algorytmu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na jednym z zaangażowanych oddziałów kardiologii (patrz poniżej) z;
  • Choroba niedokrwienna serca; obraz kliniczny może być stabilną, pogarszającą się/niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz z - Znaczącymi zmianami w tętnicach wieńcowych lub rozlaną chorobą wieńcową w inwazyjnej koronarografii podczas przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Mieszkam poza Danią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Prognoza śmiertelności na jeden rok, obliczona za pomocą algorytmu PM Heart, nie będzie dostępna dla lekarza.
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarz będzie miał dostęp do prognozy śmiertelności na jeden rok, obliczonej za pomocą algorytmu PM Heart.
Inny: Prognozy PM HeartIHD
Obliczone przewidywania i czynniki wyjaśniające zostaną udostępnione lekarzowi, który następnie będzie mógł podjąć decyzję o uwzględnieniu ich w swojej ocenie dotyczącej dalszego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i czas trwania ponownych przyjęć w ciągu jednego miesiąca po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później

Złożony wynik a) ponownych hospitalizacji w ciągu jednego miesiąca oraz 2) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu jednego roku – dla pacjentów przydzielonych losowo do badania.

Wszystkie wyniki wymienione poniżej zostaną ocenione jako porównanie „grupy interwencyjnej” i „grupy kontrolnej”.
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba i przyczyna zgonów (śmiertelność z dowolnej przyczyny) w ciągu jednego roku po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Złożony wynik a) ponownych hospitalizacji w ciągu jednego miesiąca oraz 2) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu jednego roku – dla pacjentów przydzielonych losowo do badania.
Od randomizacji do badania i do 1 roku później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie(-a) w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji do badania.
Ponowne przyjęcie(-a) w ciągu 30 dni od randomizacji. Zawiera informacje na temat ilości, czasu trwania, przyczyny, skutku itp.
Do 30 dni po randomizacji do badania.
Ponowne przyjęcie(-a) ze względów sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji do badania.
Ponowne przyjęcie(-a) ze względów sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni od randomizacji. Zawiera informacje na temat ilości, czasu trwania, przyczyny, skutku itp.
Do 30 dni po randomizacji do badania.
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Zawiera informacje na temat ilości, czasu trwania, przyczyny, skutku itp.
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Rok przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Rok przeżycia
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Łączna liczba dni trwania hospitalizacji podstawowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Długość (tj. całkowita liczba dni) pierwotnej hospitalizacji (tj. czas, w którym pacjent jest losowo przydzielany do badania).
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu włącznie. hospitalizacji w pierwszym roku po włączeniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu w ciągu pierwszego roku po włączeniu
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba hospitalizacji w pierwszym roku
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba hospitalizacji w pierwszym roku
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba i rodzaj wykonanych badań kardiologicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba i rodzaj wykonanych badań kardiologicznych; tj. TTE, KAG, TK serca, badania Holtera/R, EKG, próbki krwi itp.
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba kontrolnych konsultacji kardiologicznych w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba kontrolnych konsultacji kardiologicznych w szpitalu
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba badań kontrolnych z powodów kardiologicznych u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba badań kontrolnych z powodów kardiologicznych u lekarza pierwszego kontaktu.
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba leków na układ sercowo-naczyniowy przy wypisie
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Liczba leków sercowo-naczyniowych przy wypisie + po 1 roku.
Od randomizacji do badania i do 1 roku później
Dawki (DDD) leków przy wypisie
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji do badania.
Dawki (DDD) leków przy wypisie + po 1 roku.
Do 1 roku po randomizacji do badania.
Występowanie a) nowych zdarzeń niedokrwiennych, b) zaburzeń rytmu, c) i/lub niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji do badania.
Występowanie a) nowych zdarzeń niedokrwiennych, b) zaburzeń rytmu, c) i/lub niewydolności serca
Do 1 roku po randomizacji do badania.
Analizy ekonomiczne ekonomiczne wdrożenia algorytmu
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji do badania.

Analizy ekonomiczne dotyczące zdrowia: Jak wdrożenie algorytmu zmienia ogólne koszty i wydatki na zasoby, w tym m.in. np. świadczeń socjalnych w porównaniu ze standardową opieką.

tj. czy znajomość bardziej precyzyjnej prognozy śmiertelności w ciągu jednego roku zmniejsza/zwiększa zużycie zasobów.

Będzie opierać się na analizach ekonomicznych kosztów związanych z powyższymi pomiarami wyników.
Do 1 roku po randomizacji do badania.
Recepcja i wprowadzenie algorytmu do użytku klinicznego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania klinicznego i do 1 roku po randomizacji do badania.

Chcielibyśmy zbadać, jak algorytm jest wprowadzany i odbierany w klinice, zarówno przez personel medyczny, jak i pacjentów.

Zostaną zbadane za pomocą wywiadów.
Przed rozpoczęciem badania klinicznego i do 1 roku po randomizacji do badania.
Użyteczność algorytmu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania klinicznego i do 1 roku po randomizacji do badania.

Użyteczność algorytmu, tj. czy jest łatwy w użyciu/zrozumieniu, wszelkie pochwały i krytyki, pomysły na nowe funkcje itp.

Będzie opierać się na kwestionariuszach i opiniach użytkowników.
Przed rozpoczęciem badania klinicznego i do 1 roku po randomizacji do badania.
W jaki sposób i w jakim stopniu algorytm jest wykorzystywany przez personel medyczny.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania klinicznego i do 1 roku po randomizacji do badania.

Chcielibyśmy sprawdzić, w jaki sposób i w jakim stopniu algorytm jest wykorzystywany przez personel medyczny, m.in. czy personel medyczny jest skłonny korzystać z tych przewidywań, czy wpływa to na ich wybory dotyczące leczenia itp.

Będzie opierać się na kwestionariuszach, wywiadach, opiniach użytkowników i ocenie „poglądów”.
Przed rozpoczęciem badania klinicznego i do 1 roku po randomizacji do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Region Capital Denmark
Region Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2023-14244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Prognozy PM HeartIHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj