Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden päätöksenteon tukityökalun kliininen käyttöönotto iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivillä potilailla (PM Heart)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart-algoritmi (PMHeartIHD) on talon sisällä kehitetty ohjelmisto, joka ennustaa yksittäisen potilaan eloonjäämisennusteen, joka on joutunut iskeemisen sydänsairauden (IHD) vuoksi sairaalaan sepelvaltimotutkimuksen jälkeen. Ohjelmisto on tarkoitettu käytettäväksi kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmänä eli lasketun eloonjäämisennusteen odotetaan parantavan hoitavan lääkärin terapeuttisten näkökohtien laatua koskien (pieniä) muutoksia potilaiden hoitoon ja seurantaan - kaikki osana nykyiset lääketieteelliset ohjeet. Algoritmi ei siis "osoita lääkärille nimenomaan, mitä tehdä", vaan pikemminkin varmistaa paremman tietopohjan potilaan yleistä tulkintaa ja hoidon valintaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittääksemme kehitetyn kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän - PMHeartIHD-algoritmin - kliinistä käyttökelpoisuutta haluamme selvittää, onko algoritmin kliininen käyttö mahdollista;

  • Parantaa potilaan ennustetta ja
  • Minimoi uudelleen sairaalahoidon riski,

verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ilman, että hoitava lääkäri tietää algoritmin ennustetta?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat jollakin asiaan liittyvistä kardiologian osastoista (katso alla), joilla on;
  • iskeeminen sydänsairaus; kliininen esitys voi olla stabiili, paheneva/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tai sydäninfarkti ST-korotuksella ja - Merkittäviä sepelvaltimovaurioita tai diffuusia sepelvaltimotautia invasiivisessa sepelvaltimoangiografiassa hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • Asuu Tanskan ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
PM Heart -algoritmilla laskettu yhden vuoden kuolleisuusennuste ei ole lääkärin käytettävissä.
Kokeellinen: Interventio
PM Heart -algoritmilla laskettu yhden vuoden kuolleisuusennuste on lääkärin saatavilla.
Muut: PM HeartIHD ennuste
Laskettu ennuste ja selitettävyystekijät ovat lääkärin käytettävissä, minkä jälkeen lääkäri voi päättää ottaa arvioonsa jatkohoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottojen lukumäärä ja kesto kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen

Yhdistelmätulos: a) takaisinotto yhden kuukauden sisällä ja 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus yhden vuoden sisällä - tutkimukseen satunnaistetuilla potilailla.

Kaikki alla luetellut tulokset arvioidaan "interventioryhmän" ja "kontrolliryhmän" välisenä vertailuna.
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Kuolemien lukumäärä ja syy (kaikkisyykuolleisuus) vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Yhdistelmätulos: a) takaisinotto yhden kuukauden sisällä ja 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus yhden vuoden sisällä - tutkimukseen satunnaistetuilla potilailla.
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto(t) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.
Takaisinotto(t) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Sisältää tiedot määrästä, kestosta, syystä, tuloksesta jne.
Jopa 30 päivää tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.
Kardiovaskulaariset takaisinkäynnit 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.
Kardiovaskulaariset takaisinkäynnit 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Sisältää tiedot määrästä, kestosta, syystä, tuloksesta jne.
Jopa 30 päivää tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.
Takaisinotto(t) akuutin sepelvaltimotaudin kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Takaisinotto(t) akuutin sepelvaltimotaudin kanssa. Sisältää tiedot määrästä, kestosta, syystä, tuloksesta jne.
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Yhden vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Yhden vuoden selviytymisaika
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Ensisijaisen sairaalahoidon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Ensisijaisen sairaalahoidon pituus (eli päivien kokonaismäärä) (eli kun potilas satunnaistetaan tutkimukseen).
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sairaalapäivien kokonaismäärä sis. sairaalahoidot ensimmäisen vuoden aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sairaalapäivien kokonaismäärä ensimmäisen vuoden aikana sisällyttämisen jälkeen
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä ensimmäisenä vuonna
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Tehtyjen sydäntutkimusten lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Tehtyjen sydäntutkimusten lukumäärä ja tyyppi; eli TTE, KAG, sydän-CT, Holter/R-testit, EKG, verinäytteet jne.
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sydänseurantakäyntien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sydänseurantakäyntien määrä sairaalassa
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Yleislääkärin kardiovaskulaarisista syistä tehtyjen tarkastusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Yleislääkärin kardiovaskulaarisista syistä tehtyjen tarkastusten määrä.
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sydän- ja verisuonilääkkeiden määrä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Sydän- ja verisuonilääkkeiden määrä kotiutuksen yhteydessä + 1 vuoden kuluttua.
Satunnaistamisesta tutkimukseen ja enintään 1 vuosi sen jälkeen
Lääkkeiden annokset (DDD) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen.
Lääkkeiden annokset (DDD) kotiutuksen yhteydessä + 1 vuoden kuluttua.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen.
A) uusien iskeemisten tapahtumien, b) rytmihäiriöiden, c) ja/tai sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen.
A) uusien iskeemisten tapahtumien, b) rytmihäiriöiden, c) ja/tai sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen.
Algoritmin toteutuksen terveystaloudelliset analyysit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen.

Terveystaloudelliset analyysit: Miten algoritmin käyttöönotto muuttaa kokonaiskustannuksia ja resurssien kulutusta, mm. esim. sosiaalietuudet verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

eli vähentää/lisääkö tarkemman 1 vuoden kuolleisuusennusteen tietäminen resurssien kulutusta.

Perustuu edellä mainittuihin tulosmittauksiin liittyvien kustannusten taloudellisiin analyyseihin.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen.
Algoritmin vastaanotto ja käyttöönotto kliinisessä käytössä
Aikaikkuna: Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja enintään 1 vuosi tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.

Haluamme selvittää, miten algoritmi otetaan käyttöön ja vastaanotetaan klinikalla niin lääkintähenkilöstön kuin potilaidenkin keskuudessa.

Tutkitaan haastattelujen avulla.
Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja enintään 1 vuosi tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.
Algoritmin käytettävyys
Aikaikkuna: Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja enintään 1 vuosi tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.

Algoritmin käytettävyys eli onko se helppokäyttöinen/ymmärrettävä, kiitosta tai kritiikkiä, ideoita uusista ominaisuuksista jne.

Perustuu kyselyihin ja käyttäjien palautteeseen.
Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja enintään 1 vuosi tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.
Miten ja missä laajuudessa lääkintähenkilöstön käyttämä algoritmi on.
Aikaikkuna: Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja enintään 1 vuosi tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.

Haluamme selvittää, miten ja missä määrin lääkintähenkilöstö käyttää algoritmia mm. onko lääkintähenkilöstö taipuvainen käyttämään ennustetta, muuttaako se heidän hoitovalintojaan jne.

Perustuu kyselyihin, haastatteluihin, käyttäjien palautteeseen ja "hakujen" arviointiin.
Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja enintään 1 vuosi tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Region Capital Denmark
Region Zealand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p-2023-14244

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset PM HeartIHD ennuste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa