Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk implementering av et nytt beslutningsstøtteverktøy hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (PM Heart)

19. januar 2024 oppdatert av: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart-algoritmen (PMHeartIHD) er en egenutviklet programvare som forutsier overlevelsesprognosen for den enkelte pasient innlagt på sykehus med iskemisk hjertesykdom (IHD) etter at en koronararteriografi er utført. Programvaren er ment å brukes som et klinisk beslutningsstøttesystem, det vil si at den beregnede overlevelsesprognosen forventes å øke kvaliteten på behandlende leges terapeutiske vurderinger vedrørende (mindre) justeringer av pasientens behandling og oppfølging - alt innenfor rammen av den behandlende legens terapeutiske vurderinger. gjeldende medisinske retningslinjer. Algoritmen «viser altså ikke legen spesifikt hva han skal gjøre», men sikrer snarere en bedre kunnskapsbase for den overordnede tolkningen og valg av behandling av pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke den kliniske nytten av det utviklede kliniske beslutningsstøttesystemet - PMHeartIHD-algoritmen - ønsker vi å undersøke om den kliniske bruken av algoritmen vil;

  • Forbedre pasientens prognose og,
  • Minimer risikoen for re-hospitalisering,

sammenlignet med pasienter som behandles uten at behandlende/behandlende lege kjenner til algoritmens prognose?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i en av de involverte avdelingene for kardiologi (se nedenfor) med;
  • Iskemisk hjertesykdom; den kliniske presentasjonen kan være stabil, forverret/ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon eller hjerteinfarkt med ST-elevasjon, og med - Signifikante koronarlesjoner eller diffus koronarsykdom ved invasiv koronar angiografi under innleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Bor utenfor Danmark

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Den ettårige dødelighetsprediksjonen, beregnet av PM Heart-algoritmen, vil ikke være tilgjengelig for legen.
Eksperimentell: Innblanding
Den ettårige dødelighetsprediksjonen, beregnet av PM Heart-algoritmen, vil være tilgjengelig for legen.
Annen: PM HeartIHD-prediksjon
Den beregnede prediksjonen og forklaringsfaktorene vil bli gjort tilgjengelig for legen, som legen deretter kan bestemme seg for å ta inn i sin vurdering om videre behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og varighet av reinnleggelser innen en måned etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå

Et sammensatt resultat av a) reinnleggelser innen én måned, og 2) dødelighet av alle årsaker innen ett år – for pasienter randomisert til studien.

Alle utfallene som er oppført nedenfor vil bli vurdert som en sammenligning mellom "intervensjonsgruppen" og "kontrollgruppen".
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall og dødsårsak (dødelighet av alle årsaker) innen ett år etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Et sammensatt resultat av a) reinnleggelser innen én måned, og 2) dødelighet av alle årsaker innen ett år – for pasienter randomisert til studien.
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter randomiseringen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering til studien.
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter randomiseringen. Inkl. informasjon om mengde, varighet, årsak, utfall osv.
Inntil 30 dager etter randomisering til studien.
Kardiovaskulær reinnleggelse innen 30 dager etter randomiseringen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering til studien.
Kardiovaskulær reinnleggelse innen 30 dager etter randomiseringen. Inkl. informasjon om mengde, varighet, årsak, utfall osv.
Inntil 30 dager etter randomisering til studien.
Gjeninnleggelse(r) med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Gjeninnleggelse(r) med akutt koronarsyndrom. Inkl. informasjon om mengde, varighet, årsak, utfall osv.
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Ett års overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Ett års overlevelse
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Totalt antall dager primærinnleggelsen varer
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Lengde (dvs. totalt antall dager) av primærinnleggelsen (dvs. når pasienten er randomisert til studien).
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Totalt antall dager ved sykehuset inkl. sykehusinnleggelser det første året etter inkludering
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Totalt antall dager på sykehus i løpet av det første året etter inkludering
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall sykehusinnleggelser det første året
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall sykehusinnleggelser det første året
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall og type utførte hjerteundersøkelser
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall og type utførte hjerteundersøkelser; dvs. TTE, KAG, Hjerte-CT, Holter/R-tester, EKG, blodprøver m.m.
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall hjerteoppfølgingskonsultasjoner ved sykehuset
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall hjerteoppfølgingskonsultasjoner ved sykehuset
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall kontroller av kardiovaskulære årsaker hos fastlegen
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall kontroller av kardiovaskulære årsaker hos fastlegen.
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall kardiovaskulære legemidler ved utskrivning
Tidsramme: Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Antall kardiovaskulære legemidler ved utskrivning + etter 1 år.
Fra randomisering til studien og inntil 1 år etterpå
Doseringer (DDD) av legemidler ved utskrivning
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering for å studere.
Doseringer (DDD) av legemidler ved utskrivning + etter 1 år.
Inntil 1 år etter randomisering for å studere.
Forekomst av a) nye iskemiske hendelser, b) arytmier, c) og/eller hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering for å studere.
Forekomst av a) nye iskemiske hendelser, b) arytmier, c) og/eller hjertesvikt
Inntil 1 år etter randomisering for å studere.
Helseøkonomiske analyser av implementering av algoritmen
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering for å studere.

Helseøkonomiske analyser: Hvordan endrer implementering av algoritmen de totale kostnadene og ressursforbruket, inkl. f.eks. sosiale ytelser sammenlignet med standardomsorg.

det vil si at det å vite en mer presis 1-års dødelighetsprediksjon reduserer/øker ressursforbruket.

Vil være basert på økonomiske analyser av kostnadene knyttet til de ovennevnte utfallsmålingene.
Inntil 1 år etter randomisering for å studere.
Algoritmens mottakelse og introduksjon i klinisk bruk
Tidsramme: Før oppstart av klinisk studie og inntil 1 år etter randomisering til studie.

Vi ønsker å undersøke hvordan algoritmen blir introdusert og mottatt i klinikken, både av det medisinske personalet, men også pasientene.

Vil bli undersøkt ved hjelp av intervjuer.
Før oppstart av klinisk studie og inntil 1 år etter randomisering til studie.
Brukbarheten til algoritmen
Tidsramme: Før oppstart av klinisk studie og inntil 1 år etter randomisering til studie.

Brukbarheten til algoritmen, dvs. er den enkel å bruke/forstå, ros eller kritikk, ideer til nye funksjoner etc.

Vil være basert på spørreskjemaer og tilbakemeldinger fra brukere.
Før oppstart av klinisk studie og inntil 1 år etter randomisering til studie.
Hvordan, og i hvilken grad, brukes algoritmen av det medisinske personalet.
Tidsramme: Før oppstart av klinisk studie og inntil 1 år etter randomisering til studie.

Vi ønsker å undersøke hvordan, og i hvilken grad, algoritmen brukes av det medisinske personalet, f.eks. er det medisinske personalet tilbøyelig til å bruke prediksjonen, endrer den deres behandlingsvalg osv.

Vil ta utgangspunkt i spørreskjemaer, intervjuer, tilbakemeldinger fra brukere, og vurdering av "oppslag".
Før oppstart av klinisk studie og inntil 1 år etter randomisering til studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Region Capital Denmark
Region Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2023-14244

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere