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Mise en œuvre clinique d'un nouvel outil d'aide à la décision chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (PM Heart)

19 janvier 2024 mis à jour par: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
L'algorithme PM-Heart (PMHeartIHD) est un logiciel développé en interne qui prédit le pronostic de survie d'un patient hospitalisé pour une cardiopathie ischémique (IHD) après la réalisation d'une artériographie coronarienne. Le logiciel est destiné à être utilisé comme système d'aide à la décision clinique, c'est-à-dire que le pronostic de survie calculé devrait améliorer la qualité des considérations thérapeutiques du médecin traitant concernant les ajustements (mineurs) du traitement et du suivi des patients - le tout dans le cadre du directives médicales actuelles. Ainsi, l'algorithme ne « montre pas spécifiquement au médecin quoi faire », mais assure plutôt une meilleure base de connaissances pour l'interprétation globale et le choix de la prise en charge du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour étudier l'utilité clinique du système d'aide à la décision clinique développé - l'algorithme PMHeartIHD - nous souhaitons déterminer si l'utilisation clinique de l'algorithme le fera ;

  • Améliorer le pronostic des patients et,
  • Minimiser le risque de réhospitalisation,

par rapport aux patients traités sans que le médecin traitant connaisse le pronostic de l'algorithme ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés dans l’un des services de cardiologie concernés (voir ci-dessous) avec :
  • La cardiopathie ischémique; la présentation clinique peut être un angor stable, aggravé/instable, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, et avec - Des lésions artérielles coronaires importantes ou une maladie coronarienne diffuse à l'angiographie coronarienne invasive pendant l'admission

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Vivre hors du Danemark

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
La prévision de mortalité à un an, calculée par l'algorithme PM Heart, ne sera pas disponible pour le médecin.
Expérimental: Intervention
La prévision de mortalité à un an, calculée par l'algorithme PM Heart, sera à la disposition du médecin.
Autre: Prédiction PM HeartIHD
La prédiction calculée et les facteurs d'explicabilité seront mis à la disposition du médecin, que celui-ci pourra alors décider de prendre en compte dans son évaluation du traitement ultérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et durée des réadmissions dans le mois suivant la randomisation
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite

Un résultat composite de a) réadmissions dans un délai d'un mois et 2) mortalité toutes causes confondues dans un délai d'un an - pour les patients randomisés dans l'étude.

Tous les résultats énumérés ci-dessous seront évalués à titre de comparaison entre le « groupe d'intervention » et le « groupe témoin ».
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre et cause de décès (mortalité toutes causes confondues) dans l'année suivant la randomisation
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Un résultat composite de a) réadmissions dans un délai d'un mois et 2) mortalité toutes causes confondues dans un délai d'un an - pour les patients randomisés dans l'étude.
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission(s) dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation pour l'étude.
Réadmission(s) dans les 30 jours suivant la randomisation. Incl. des informations sur la quantité, la durée, la cause, le résultat, etc.
Jusqu'à 30 jours après la randomisation pour l'étude.
Réadmission(s) cardiovasculaire(s) dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation pour l'étude.
Réadmission(s) cardiovasculaire(s) dans les 30 jours suivant la randomisation. Incl. des informations sur la quantité, la durée, la cause, le résultat, etc.
Jusqu'à 30 jours après la randomisation pour l'étude.
Réadmission(s) avec syndrome coronarien aigu
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Réadmission(s) avec syndrome coronarien aigu. Incl. des informations sur la quantité, la durée, la cause, le résultat, etc.
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Survie à un an
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Survie à un an
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre total de jours que dure l'hospitalisation primaire
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Durée (c'est-à-dire le nombre total de jours) de l'hospitalisation primaire (c'est-à-dire lorsque le patient est randomisé pour l'étude).
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre total de jours d'hospitalisation, y compris hospitalisations au cours de la première année après l’inclusion
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre total de jours d'hospitalisation au cours de la première année après l'inclusion
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre d'hospitalisations la première année
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre d'hospitalisations la première année
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre et type d'examens cardiaques effectués
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre et type d'examens cardiaques effectués ; c'est à dire. TTE, KAG, Heart-CT, Holter/R-tests, ECG, échantillons de sang, etc.
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre de consultations de suivi cardiaque à l'hôpital
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre de consultations de suivi cardiaque à l'hôpital
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre de contrôles pour raisons cardiovasculaires chez le médecin généraliste
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre de contrôles pour raisons cardiovasculaires chez le médecin généraliste.
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre de médicaments cardiovasculaires à la sortie
Délai: De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Nombre de médicaments cardiovasculaires à la sortie + après 1 an.
De la randomisation à l'étude et jusqu'à 1 an par la suite
Dosages (DDD) des médicaments à la sortie
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation pour étudier.
Dosages (DDD) des médicaments à la sortie + après 1 an.
Jusqu'à 1 an après la randomisation pour étudier.
Incidence de a) de nouveaux événements ischémiques, b) d'arythmies, c) et/ou d'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation pour étudier.
Incidence de a) de nouveaux événements ischémiques, b) d'arythmies, c) et/ou d'insuffisance cardiaque
Jusqu'à 1 an après la randomisation pour étudier.
Analyses économiques de la santé de la mise en œuvre de l’algorithme
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation pour étudier.

Analyses économiques de la santé : comment la mise en œuvre de l'algorithme modifie-t-elle les coûts globaux et les dépenses en ressources, y compris les dépenses liées à la santé ? par exemple. avantages sociaux par rapport aux soins standards.

c'est-à-dire que connaître une prévision de mortalité plus précise sur un an réduit/augmente la consommation de ressources.

Sera basé sur des analyses économiques des coûts liés aux mesures des résultats mentionnées ci-dessus.
Jusqu'à 1 an après la randomisation pour étudier.
Réception et introduction de l'algorithme en usage clinique
Délai: Avant le début de l'étude clinique et jusqu'à 1 an après la randomisation pour l'étude.

Nous souhaitons étudier comment l’algorithme est introduit et reçu en clinique, tant par le personnel médical que par les patients.

Sera étudié au moyen d’entretiens.
Avant le début de l'étude clinique et jusqu'à 1 an après la randomisation pour l'étude.
La convivialité de l'algorithme
Délai: Avant le début de l'étude clinique et jusqu'à 1 an après la randomisation pour l'étude.

La convivialité de l'algorithme, c'est-à-dire sa facilité d'utilisation/compréhension, les éloges ou critiques, les idées de nouvelles fonctionnalités, etc.

Sera basé sur des questionnaires et des commentaires des utilisateurs.
Avant le début de l'étude clinique et jusqu'à 1 an après la randomisation pour l'étude.
Comment et dans quelle mesure l’algorithme est-il utilisé par le personnel médical ?
Délai: Avant le début de l'étude clinique et jusqu'à 1 an après la randomisation pour l'étude.

Nous souhaitons étudier comment et dans quelle mesure l'algorithme est utilisé par le personnel médical, par ex. Le personnel médical est-il enclin à utiliser la prédiction, cela modifie-t-il ses choix de traitement, etc.

Sera basé sur des questionnaires, des entretiens, des commentaires des utilisateurs et une évaluation des « recherches ».
Avant le début de l'étude clinique et jusqu'à 1 an après la randomisation pour l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Region Capital Denmark
Region Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-2023-14244

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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