Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk implementering av ett nytt verktyg för beslutsstöd hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (PM Heart)

19 januari 2024 uppdaterad av: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart-algoritmen (PMHeartIHD) är en egenutvecklad mjukvara som förutsäger överlevnadsprognosen för den enskilda patienten på sjukhus med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) efter att en kransarteriografi har utförts. Mjukvaran är avsedd att användas som ett kliniskt beslutsstödssystem, det vill säga att den beräknade överlevnadsprognosen förväntas höja kvaliteten på den behandlande läkarens terapeutiska överväganden gällande (mindre) justeringar av patientens behandling och uppföljning - allt inom ramen för gällande medicinska riktlinjer. Algoritmen "visar således inte läkaren specifikt vad den ska göra", utan säkerställer snarare en bättre kunskapsbas för den övergripande tolkningen och valet av behandling av patienten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka den kliniska användbarheten av det utvecklade kliniska beslutsstödssystemet - PMHeartIHD-algoritmen - vill vi undersöka om den kliniska användningen av algoritmen kommer att;

  • Förbättra patientens prognos och,
  • Minimera risken för återinläggning,

jämfört med patienter som behandlas utan att den behandlande/behandlande läkaren känner till algoritmens prognos?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter på en av de inblandade avdelningarna för kardiologi (se nedan) med;
  • Ischemisk hjärtsjukdom; den kliniska presentationen kan vara stabil, försämrad/instabil angina, icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt eller ST-förhöjd hjärtinfarkt, och med - Betydande kranskärlsskador eller diffus kranskärlssjukdom vid invasiv kranskärlsangiografi under inläggningen

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Bor utanför Danmark

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Den ettåriga dödlighetsprognosen, beräknad av PM Heart-algoritmen, kommer inte att vara tillgänglig för läkaren.
Experimentell: Intervention
Den ettåriga dödlighetsprognosen, beräknad av PM Heart-algoritmen, kommer att vara tillgänglig för läkaren.
Övrig: PM HeartIHD förutsägelse
Den beräknade förutsägelsen och förklaringsfaktorerna kommer att göras tillgängliga för läkaren, som läkaren sedan kan besluta att ta med i sin utvärdering om fortsatt behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och varaktighet av återinläggningar inom en månad efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter

Ett sammansatt resultat av a) återinläggningar inom en månad och 2) dödlighet av alla orsaker inom ett år - för patienter som randomiserats till studien.

Alla resultat som listas nedan kommer att bedömas som en jämförelse mellan "interventionsgruppen" och "kontrollgruppen".
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal och dödsorsak (dödlighet av alla orsaker) inom ett år efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Ett sammansatt resultat av a) återinläggningar inom en månad och 2) dödlighet av alla orsaker inom ett år - för patienter som randomiserats till studien.
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagning inom 30 dagar efter randomiseringen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering till studien.
Återintagning inom 30 dagar efter randomiseringen. Inkl. information om kvantitet, varaktighet, orsak, resultat etc.
Upp till 30 dagar efter randomisering till studien.
Kardiovaskulär återinläggning inom 30 dagar efter randomiseringen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering till studien.
Kardiovaskulär återinläggning inom 30 dagar efter randomiseringen. Inkl. information om kvantitet, varaktighet, orsak, resultat etc.
Upp till 30 dagar efter randomisering till studien.
Återinläggning(ar) med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Återinläggning(ar) med akut kranskärlssyndrom. Inkl. information om kvantitet, varaktighet, orsak, resultat etc.
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Ett års överlevnad
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Ett års överlevnad
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Totalt antal dagar den primära sjukhusvistelsen varar
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Längden (dvs totalt antal dagar) av den primära sjukhusvistelsen (dvs när patienten randomiseras till studien).
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Totalt antal dagar på sjukhuset inkl. sjukhusvistelser under det första året efter inklusionen
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Totalt antal dagar på sjukhus under det första året efter inkluderingen
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal sjukhusinläggningar första året
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal sjukhusinläggningar första året
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal och typ av utförda hjärtundersökningar
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal och typ av utförda hjärtundersökningar; dvs. TTE, KAG, Hjärt-CT, Holter/R-tester, EKG, blodprov m.m.
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal hjärtuppföljande konsultationer på sjukhuset
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal hjärtuppföljande konsultationer på sjukhuset
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal kontroller av kardiovaskulära skäl hos allmänläkare
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal kontroller av kardiovaskulära skäl hos allmänläkare.
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal kardiovaskulära läkemedel vid utskrivning
Tidsram: Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Antal kardiovaskulära läkemedel vid utskrivning + efter 1 år.
Från randomisering till studien och upp till 1 år därefter
Doseringar (DDD) av läkemedel vid utskrivning
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering för att studera.
Doseringar (DDD) av läkemedel vid utskrivning + efter 1 år.
Upp till 1 år efter randomisering för att studera.
Förekomst av a) nya ischemiska händelser, b) arytmier, c) och/eller hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering för att studera.
Förekomst av a) nya ischemiska händelser, b) arytmier, c) och/eller hjärtsvikt
Upp till 1 år efter randomisering för att studera.
Hälsoekonomiska analyser av implementering av algoritmen
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering för att studera.

Hälsoekonomiska analyser: Hur förändrar implementeringen av algoritmen de totala kostnaderna och resursutgifterna, inkl. t.ex. sociala förmåner jämfört med standardvård.

d.v.s. minskar/ökar resursförbrukningen om man känner till en mer exakt 1-års dödlighetsförutsägelse.

Kommer att baseras på ekonomiska analyser av kostnaderna för de ovan nämnda utfallsmätningarna.
Upp till 1 år efter randomisering för att studera.
Algoritmens mottagning och introduktion i klinisk användning
Tidsram: Före start av klinisk studie och upp till 1 år efter randomisering till studie.

Vi vill undersöka hur algoritmen introduceras och tas emot på kliniken, både av sjukvårdspersonalen men även av patienterna.

Kommer att undersökas med hjälp av intervjuer.
Före start av klinisk studie och upp till 1 år efter randomisering till studie.
Användbarheten av algoritmen
Tidsram: Före start av klinisk studie och upp till 1 år efter randomisering till studie.

Användbarheten av algoritmen, dvs är den lätt att använda/förstå, beröm eller kritik, idéer till nya funktioner etc.

Kommer att baseras på frågeformulär och feedback från användare.
Före start av klinisk studie och upp till 1 år efter randomisering till studie.
Hur, och i vilken utsträckning, används algoritmen av den medicinska personalen.
Tidsram: Före start av klinisk studie och upp till 1 år efter randomisering till studie.

Vi vill undersöka hur, och i vilken utsträckning, algoritmen används av sjukvårdspersonalen, t.ex. är sjukvårdspersonalen benägen att använda förutsägelsen, ändrar den deras behandlingsval etc.

Kommer att baseras på frågeformulär, intervjuer, feedback från användare, och bedömning av "uppslag".
Före start av klinisk studie och upp till 1 år efter randomisering till studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Region Capital Denmark
Region Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • p-2023-14244

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera