- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033014
Implementação clínica de uma nova ferramenta de apoio à decisão em pacientes com doença cardíaca isquêmica (PM Heart)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para investigar a utilidade clínica do sistema de apoio à decisão clínica desenvolvido - o algoritmo PMHeartIHD - desejamos investigar se o uso clínico do algoritmo irá;
- Melhorar o prognóstico do paciente e,
- Minimizar o risco de reinternação,
em comparação com pacientes que são tratados sem que o médico assistente/tratante conheça o prognóstico do algoritmo?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henning Bundgaard, Professor
- Número de telefone: +4535450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Contato:
- Henning Bundgaard, MD, DMSci
- Número de telefone: +4535450512
- E-mail: henningbundgaard@dadlnet.dk
-
Investigador principal:
- Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados em um dos departamentos de cardiologia envolvidos (veja abaixo) com;
- Doença cardíaca isquêmica; a apresentação clínica pode ser estável, com piora/angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, e com - Lesões importantes da artéria coronária ou doença arterial coronariana difusa na angiografia coronária invasiva durante a admissão
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Viver fora da Dinamarca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
A previsão de mortalidade em um ano, calculada pelo algoritmo PM Heart, não estará disponível para o médico.
|
|
Experimental: Intervenção
A previsão de mortalidade em um ano, calculada pelo algoritmo PM Heart, estará à disposição do médico.
|
A previsão calculada e os fatores de explicabilidade serão disponibilizados ao médico, que então poderá decidir levar em sua avaliação sobre tratamento adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e duração das readmissões dentro de um mês após a randomização
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Um resultado composto de a) readmissões dentro de um mês e 2) mortalidade por todas as causas dentro de um ano - para pacientes randomizados para o estudo. Todos os resultados listados abaixo serão avaliados como uma comparação entre o “grupo intervenção” e o “grupo controle”. |
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número e causa de morte (mortalidade por todas as causas) dentro de um ano após a randomização
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Um resultado composto de a) readmissões dentro de um mês e 2) mortalidade por todas as causas dentro de um ano - para pacientes randomizados para o estudo.
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Readmissão(ões) dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: Até 30 dias após a randomização para o estudo.
|
Readmissão(ões) dentro de 30 dias após a randomização.
Inclui.
informações sobre a quantidade, duração, causa, resultado, etc.
|
Até 30 dias após a randomização para o estudo.
|
Readmissão(ões) cardiovascular(ões) dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: Até 30 dias após a randomização para o estudo.
|
Readmissão(ões) cardiovascular(is) dentro de 30 dias após a randomização.
Inclui.
informações sobre a quantidade, duração, causa, resultado, etc.
|
Até 30 dias após a randomização para o estudo.
|
Readmissão(ões) com síndrome coronariana aguda
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Readmissão(ões) com síndrome coronariana aguda.
Inclui.
informações sobre a quantidade, duração, causa, resultado, etc.
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Sobrevivência de um ano
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Sobrevivência de um ano
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número total de dias que dura a internação primária
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Duração (ou seja, número total de dias) da hospitalização primária (ou seja, quando o paciente é randomizado para o estudo).
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número total de dias no hospital, incl. hospitalizações durante o primeiro ano após a inclusão
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número total de dias de internação durante o primeiro ano após a inclusão
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de hospitalizações no primeiro ano
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de hospitalizações no primeiro ano
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número e tipo de investigações cardíacas realizadas
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número e tipo de exames cardíacos realizados; ou seja
TTE, KAG, Heart-CT, testes Holter/R, ECG, amostras de sangue, etc.
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de consultas de acompanhamento cardíaco no hospital
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de consultas de acompanhamento cardíaco no hospital
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de exames por motivos cardiovasculares no clínico geral
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de check-ups por motivos cardiovasculares no clínico geral.
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de medicamentos cardiovasculares na alta
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Número de medicamentos cardiovasculares na alta + após 1 ano.
|
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
|
Dosagens (DDD) dos medicamentos na alta
Prazo: Até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Dosagens (DDD) dos medicamentos na alta + após 1 ano.
|
Até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Incidência de a) novos eventos isquêmicos, b) arritmias, c) e/ou insuficiência cardíaca
Prazo: Até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Incidência de a) novos eventos isquêmicos, b) arritmias, c) e/ou insuficiência cardíaca
|
Até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Análises econômicas de saúde da implementação do algoritmo
Prazo: Até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Análises económicas da saúde: Como é que a implementação do algoritmo altera os custos globais e os gastos com recursos, incl. por exemplo. benefícios sociais, em comparação com os cuidados padrão. ou seja, saber uma previsão mais precisa da mortalidade em 1 ano reduz/aumenta o consumo de recursos. Basear-se-á em análises económicas dos custos relacionados com as medições dos resultados acima mencionados. |
Até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Recepção e introdução do algoritmo no uso clínico
Prazo: Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Queremos investigar como o algoritmo é introduzido e recebido na clínica, tanto pela equipe médica, mas também pelos pacientes. Será investigado por meio de entrevistas. |
Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
|
A usabilidade do algoritmo
Prazo: Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
|
A usabilidade do algoritmo, ou seja, é fácil de usar/compreender, quaisquer elogios ou críticas, ideias para novos recursos, etc. Será baseado em questionários e feedback dos usuários. |
Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Como e em que medida o algoritmo é utilizado pela equipe médica.
Prazo: Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Queremos investigar como e em que medida o algoritmo é usado pela equipe médica, por exemplo. a equipe médica está inclinada a usar a previsão, isso altera suas escolhas de tratamento, etc. Será baseado em questionários, entrevistas, feedback dos usuários e avaliação de “look-ups”. |
Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p-2023-14244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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