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Implementação clínica de uma nova ferramenta de apoio à decisão em pacientes com doença cardíaca isquêmica (PM Heart)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
O algoritmo PM-Heart (PMHeartIHD) é um software desenvolvido internamente que prevê o prognóstico de sobrevivência para o paciente individual hospitalizado com doença cardíaca isquêmica (DIC) após a realização de uma arteriografia coronária. O software destina-se a ser utilizado como um sistema de apoio à decisão clínica, ou seja, espera-se que o prognóstico de sobrevivência calculado melhore a qualidade das considerações terapêuticas do médico assistente relativamente a (pequenos) ajustes no tratamento e acompanhamento dos pacientes - tudo no âmbito do diretrizes médicas atuais. Assim, o algoritmo não “mostra especificamente ao médico o que fazer”, mas garante uma melhor base de conhecimento para a interpretação geral e escolha do manejo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para investigar a utilidade clínica do sistema de apoio à decisão clínica desenvolvido - o algoritmo PMHeartIHD - desejamos investigar se o uso clínico do algoritmo irá;

  • Melhorar o prognóstico do paciente e,
  • Minimizar o risco de reinternação,

em comparação com pacientes que são tratados sem que o médico assistente/tratante conheça o prognóstico do algoritmo?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados em um dos departamentos de cardiologia envolvidos (veja abaixo) com;
  • Doença cardíaca isquêmica; a apresentação clínica pode ser estável, com piora/angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, e com - Lesões importantes da artéria coronária ou doença arterial coronariana difusa na angiografia coronária invasiva durante a admissão

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • Viver fora da Dinamarca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
A previsão de mortalidade em um ano, calculada pelo algoritmo PM Heart, não estará disponível para o médico.
Experimental: Intervenção
A previsão de mortalidade em um ano, calculada pelo algoritmo PM Heart, estará à disposição do médico.
A previsão calculada e os fatores de explicabilidade serão disponibilizados ao médico, que então poderá decidir levar em sua avaliação sobre tratamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e duração das readmissões dentro de um mês após a randomização
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois

Um resultado composto de a) readmissões dentro de um mês e 2) mortalidade por todas as causas dentro de um ano - para pacientes randomizados para o estudo.

Todos os resultados listados abaixo serão avaliados como uma comparação entre o “grupo intervenção” e o “grupo controle”.

Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número e causa de morte (mortalidade por todas as causas) dentro de um ano após a randomização
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Um resultado composto de a) readmissões dentro de um mês e 2) mortalidade por todas as causas dentro de um ano - para pacientes randomizados para o estudo.
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão(ões) dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: Até 30 dias após a randomização para o estudo.
Readmissão(ões) dentro de 30 dias após a randomização. Inclui. informações sobre a quantidade, duração, causa, resultado, etc.
Até 30 dias após a randomização para o estudo.
Readmissão(ões) cardiovascular(ões) dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: Até 30 dias após a randomização para o estudo.
Readmissão(ões) cardiovascular(is) dentro de 30 dias após a randomização. Inclui. informações sobre a quantidade, duração, causa, resultado, etc.
Até 30 dias após a randomização para o estudo.
Readmissão(ões) com síndrome coronariana aguda
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Readmissão(ões) com síndrome coronariana aguda. Inclui. informações sobre a quantidade, duração, causa, resultado, etc.
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Sobrevivência de um ano
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Sobrevivência de um ano
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número total de dias que dura a internação primária
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Duração (ou seja, número total de dias) da hospitalização primária (ou seja, quando o paciente é randomizado para o estudo).
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número total de dias no hospital, incl. hospitalizações durante o primeiro ano após a inclusão
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número total de dias de internação durante o primeiro ano após a inclusão
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de hospitalizações no primeiro ano
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de hospitalizações no primeiro ano
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número e tipo de investigações cardíacas realizadas
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número e tipo de exames cardíacos realizados; ou seja TTE, KAG, Heart-CT, testes Holter/R, ECG, amostras de sangue, etc.
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de consultas de acompanhamento cardíaco no hospital
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de consultas de acompanhamento cardíaco no hospital
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de exames por motivos cardiovasculares no clínico geral
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de check-ups por motivos cardiovasculares no clínico geral.
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de medicamentos cardiovasculares na alta
Prazo: Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Número de medicamentos cardiovasculares na alta + após 1 ano.
Desde a randomização até o estudo e até 1 ano depois
Dosagens (DDD) dos medicamentos na alta
Prazo: Até 1 ano após a randomização para estudar.
Dosagens (DDD) dos medicamentos na alta + após 1 ano.
Até 1 ano após a randomização para estudar.
Incidência de a) novos eventos isquêmicos, b) arritmias, c) e/ou insuficiência cardíaca
Prazo: Até 1 ano após a randomização para estudar.
Incidência de a) novos eventos isquêmicos, b) arritmias, c) e/ou insuficiência cardíaca
Até 1 ano após a randomização para estudar.
Análises econômicas de saúde da implementação do algoritmo
Prazo: Até 1 ano após a randomização para estudar.

Análises económicas da saúde: Como é que a implementação do algoritmo altera os custos globais e os gastos com recursos, incl. por exemplo. benefícios sociais, em comparação com os cuidados padrão.

ou seja, saber uma previsão mais precisa da mortalidade em 1 ano reduz/aumenta o consumo de recursos.

Basear-se-á em análises económicas dos custos relacionados com as medições dos resultados acima mencionados.

Até 1 ano após a randomização para estudar.
Recepção e introdução do algoritmo no uso clínico
Prazo: Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.

Queremos investigar como o algoritmo é introduzido e recebido na clínica, tanto pela equipe médica, mas também pelos pacientes.

Será investigado por meio de entrevistas.

Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
A usabilidade do algoritmo
Prazo: Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.

A usabilidade do algoritmo, ou seja, é fácil de usar/compreender, quaisquer elogios ou críticas, ideias para novos recursos, etc.

Será baseado em questionários e feedback dos usuários.

Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.
Como e em que medida o algoritmo é utilizado pela equipe médica.
Prazo: Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.

Queremos investigar como e em que medida o algoritmo é usado pela equipe médica, por exemplo. a equipe médica está inclinada a usar a previsão, isso altera suas escolhas de tratamento, etc.

Será baseado em questionários, entrevistas, feedback dos usuários e avaliação de “look-ups”.

Antes do início do estudo clínico e até 1 ano após a randomização para estudar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica

Ensaios clínicos em Previsão PM HeartIHD

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