이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

허혈성 심장 질환 환자를 위한 새로운 결정 지원 도구의 임상 구현 (PM Heart)

2024년 1월 19일 업데이트: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart 알고리즘(PMHeartIHD)은 관상동맥조영술을 시행한 후 허혈성 심장질환(IHD)으로 입원한 개별 환자의 생존 예후를 예측하는 자체 개발한 소프트웨어입니다. 이 소프트웨어는 임상 결정 지원 시스템으로 사용하기 위한 것입니다. 즉, 계산된 생존 예후는 환자 치료 및 추적 관찰에 대한 (사소한) 조정과 관련된 치료 의사의 치료 고려 사항의 품질을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 현재 의료 지침. 따라서 알고리즘은 "의사에게 무엇을 해야 할지 구체적으로 보여 주는 것"이 ​​아니라 환자 관리의 전반적인 해석과 선택에 대한 더 나은 지식 기반을 보장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개발된 임상 의사결정 지원 시스템인 PMHeartIHD 알고리즘의 임상적 유용성을 조사하기 위해 우리는 알고리즘의 임상적 사용이 가능한지 여부를 조사하고자 합니다.

  • 환자의 예후를 개선하고,
  • 재입원 위험을 최소화하고,

주치의/치료 의사가 알고리즘의 예후를 알지 못한 채 치료를 받은 환자와 비교하면 어떨까요?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장내과(아래 참조) 중 하나에 입원한 환자
  • 허혈성 심장 질환; 임상 양상은 안정, 악화/불안정 협심증, ST 비상승 심근경색 또는 ST 상승 심근경색일 수 있으며, 입원 중 침습적 관상동맥 조영술에서 유의미한 관상동맥 병변 또는 미만성 관상동맥 질환이 있는 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 덴마크 외부 생활

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
PM Heart 알고리즘으로 계산된 1년 사망률 예측은 의사가 사용할 수 없습니다.
실험적: 간섭
PM Heart 알고리즘으로 계산된 1년 사망률 예측이 의사에게 제공됩니다.
다른: PM HeartIHD 예측
계산된 예측과 설명 가능성 요소는 의사에게 제공되며, 의사는 이를 추가 치료에 대한 평가에 반영하기로 결정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 1개월 이내 재입원 횟수 및 기간
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년

a) 1개월 이내 재입원, 2) 1년 이내 모든 원인으로 인한 사망률(무작위로 배정된 환자)의 복합 결과.

아래 나열된 모든 결과는 "개입 그룹"과 "대조 그룹" 간의 비교로 평가됩니다.
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
무작위 배정 후 1년 이내 사망 수 및 원인(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
A) 1개월 이내 재입원, 2) 1년 이내 모든 원인으로 인한 사망률(무작위로 배정된 환자)의 복합 결과.
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 30일 이내에 재입원
기간: 연구 무작위 배정 후 최대 30일.
무작위 배정 후 30일 이내에 재입원. 포함. 수량, 기간, 원인, 결과 등에 대한 정보
연구 무작위 배정 후 최대 30일.
무작위 배정 후 30일 이내에 심혈관 재입원(들)
기간: 연구 무작위 배정 후 최대 30일.
무작위 배정 후 30일 이내에 심혈관계 재입원. 포함. 수량, 기간, 원인, 결과 등에 대한 정보
연구 무작위 배정 후 최대 30일.
급성 관상동맥 증후군으로 인한 재입원
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
급성 관상동맥 증후군으로 인한 재입원. 포함. 수량, 기간, 원인, 결과 등에 대한 정보
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
1년 생존
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
1년 생존
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
일차 입원이 지속되는 총 일수
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
1차 입원 기간(즉, 총 일수)(즉, 환자가 연구에 무작위로 배정된 경우).
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
병원에 입원한 총 일수(일수 포함) 포함 후 첫 1년 동안의 입원
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
포함 후 첫 1년 동안 총 입원일수
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
첫해 입원 건수
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
첫해 입원 건수
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
수행된 심장 조사의 수와 유형
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
수행된 심장 조사의 횟수 및 유형 즉. TTE, KAG, Heart-CT, Holter/R 테스트, ECG, 혈액 샘플 등
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
병원에서 심장 후속 진료를 받은 횟수
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
병원에서 심장 후속 진료를 받은 횟수
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
일반의의 심혈관 질환에 대한 검진 건수
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
일반의의 심혈관 질환에 대한 검진 횟수.
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
퇴원 시 심혈관계 약물 수
기간: 무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
퇴원 시 심혈관계 약물 수 + 1년 후.
무작위 배정부터 연구까지 그리고 이후 최대 1년
퇴원 시 약물 복용량(DDD)
기간: 무작위 배정 후 최대 1년 동안 연구를 진행합니다.
퇴원 시 + 1년 후 약물 복용량(DDD).
무작위 배정 후 최대 1년 동안 연구를 진행합니다.
A) 새로운 허혈성 사건, b) 부정맥, c) 및/또는 심부전의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 1년 동안 연구를 진행합니다.
A) 새로운 허혈성 사건, b) 부정맥, c) 및/또는 심부전의 발생률
무작위 배정 후 최대 1년 동안 연구를 진행합니다.
알고리즘 구현에 대한 건강경제적 분석
기간: 무작위 배정 후 최대 1년 동안 연구를 진행합니다.

건강 경제 분석: 알고리즘을 구현하면 전체 비용과 자원 지출이 어떻게 변경됩니까? 예를 들어 표준 치료와 비교하여 사회적 혜택.

즉, 보다 정확한 1년 사망률 예측을 알면 자원 소비가 감소/증가합니다.

위에서 언급한 결과 측정과 관련된 비용의 경제적 분석을 기반으로 합니다.
무작위 배정 후 최대 1년 동안 연구를 진행합니다.
알고리즘의 임상적 활용과 도입
기간: 임상 연구 시작 전 및 연구 무작위 배정 후 최대 1년.

우리는 의료진뿐만 아니라 환자 모두가 병원에서 알고리즘을 어떻게 도입하고 수용하는지 조사하고 싶습니다.

인터뷰를 통해 조사할 예정이다.
임상 연구 시작 전 및 연구 무작위 배정 후 최대 1년.
알고리즘의 유용성
기간: 임상 연구 시작 전 및 연구 무작위 배정 후 최대 1년.

알고리즘의 유용성, 즉 사용/이해하기 쉬운지, 칭찬이나 비판, 새로운 기능에 대한 아이디어 등입니다.

설문조사와 사용자 피드백을 바탕으로 작성됩니다.
임상 연구 시작 전 및 연구 무작위 배정 후 최대 1년.
의료진이 사용하는 알고리즘은 어떻게, 어떤 범위까지 확장됩니까?
기간: 임상 연구 시작 전 및 연구 무작위 배정 후 최대 1년.

우리는 의료진이 알고리즘을 어떻게, 그리고 어떤 범위까지 사용하는지 조사하고 싶습니다. 의료진이 예측을 사용하려는 경향이 있는지, 치료 선택이 변경되는지 등이 있습니다.

설문 조사, 인터뷰, 사용자 피드백 및 "조회" 평가를 기반으로 합니다.
임상 연구 시작 전 및 연구 무작위 배정 후 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Region Capital Denmark
Region Zealand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • p-2023-14244

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험

PM HeartIHD 예측에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다