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Implementación clínica de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones en pacientes con cardiopatía isquémica (PM Heart)

19 de enero de 2024 actualizado por: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
El algoritmo PM-Heart (PMHeartIHD) es un software desarrollado internamente que predice el pronóstico de supervivencia del paciente individual hospitalizado con cardiopatía isquémica (CI) después de realizar una arteriografía coronaria. El software está destinado a ser utilizado como un sistema de apoyo a las decisiones clínicas, es decir, se espera que el pronóstico de supervivencia calculado mejore la calidad de las consideraciones terapéuticas del médico tratante con respecto a ajustes (menores) en el tratamiento y seguimiento del paciente, todo dentro del marco del pautas médicas actuales. Por tanto, el algoritmo no "muestra al médico específicamente qué hacer", sino que garantiza una mejor base de conocimientos para la interpretación general y la elección del tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para investigar la utilidad clínica del sistema de apoyo a las decisiones clínicas desarrollado, el algoritmo PMHeartIHD, deseamos investigar si el uso clínico del algoritmo;

  • Mejorar el pronóstico del paciente y,
  • Minimizar el riesgo de rehospitalización,

en comparación con pacientes que son tratados sin que el médico tratante conozca el pronóstico del algoritmo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en uno de los departamentos de cardiología involucrados (ver más abajo) con;
  • Enfermedad isquémica del corazón; la presentación clínica puede ser angina estable, empeoramiento/inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST o infarto de miocardio con elevación del ST, y con - Lesiones significativas de las arterias coronarias o enfermedad arterial coronaria difusa en la angiografía coronaria invasiva durante el ingreso.

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Vivir fuera de Dinamarca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
La predicción de mortalidad a un año, calculada mediante el algoritmo PM Heart, no estará disponible para el médico.
Experimental: Intervención
La predicción de mortalidad a un año, calculada mediante el algoritmo PM Heart, estará a disposición del médico.
Otro: Predicción PM HeartIHD
La predicción calculada y los factores de explicabilidad se pondrán a disposición del médico, que luego podrá decidir tenerlos en cuenta en su evaluación sobre el tratamiento posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y duración de los reingresos dentro del mes posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante

Un resultado compuesto de a) reingresos dentro de un mes y 2) mortalidad por todas las causas dentro de un año, para pacientes asignados al azar al estudio.

Todos los resultados enumerados a continuación se evaluarán como una comparación entre el "grupo de intervención" y el "grupo de control".
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número y causa de muerte (mortalidad por todas las causas) dentro del año posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Un resultado compuesto de a) reingresos dentro de un mes y 2) mortalidad por todas las causas dentro de un año, para pacientes asignados al azar al estudio.
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización al estudio.
Reingreso(s) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. incluido información sobre la cantidad, duración, causa, resultado, etc.
Hasta 30 días después de la aleatorización al estudio.
Reingresos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización al estudio.
Reingresos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. incluido información sobre la cantidad, duración, causa, resultado, etc.
Hasta 30 días después de la aleatorización al estudio.
Reingreso(s) con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Reingreso(s) con síndrome coronario agudo. incluido información sobre la cantidad, duración, causa, resultado, etc.
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Supervivencia de un año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Supervivencia de un año
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número total de días que dura la hospitalización primaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Duración (es decir, número total de días) de la hospitalización primaria (es decir, cuando el paciente es asignado al azar al estudio).
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número total de días en el hospital incl. hospitalizaciones durante el primer año después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número total de días de hospitalización durante el primer año después de la inclusión
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de hospitalizaciones el primer año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de hospitalizaciones el primer año
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número y tipo de investigaciones cardíacas realizadas.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número y tipo de investigaciones cardíacas realizadas; es decir. TTE, KAG, Heart-CT, Holter/R-test, ECG, muestras de sangre, etc.
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de consultas de seguimiento cardíaco en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de consultas de seguimiento cardíaco en el hospital
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de revisiones por motivos cardiovasculares en el médico de cabecera
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de revisiones por motivos cardiovasculares en el médico de cabecera.
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de fármacos cardiovasculares al alta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Número de fármacos cardiovasculares al alta + al año.
Desde la aleatorización hasta el estudio y hasta 1 año en adelante
Dosis (DDD) de medicamentos al alta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.
Dosis (DDD) de fármacos al alta + después de 1 año.
Hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.
Incidencia de a) nuevos eventos isquémicos, b) arritmias, c) y/o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.
Incidencia de a) nuevos eventos isquémicos, b) arritmias, c) y/o insuficiencia cardíaca
Hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.
Análisis económicos de salud de la implementación del algoritmo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.

Análisis económicos de la salud: ¿Cómo altera la implementación del algoritmo los costos generales y el gasto de recursos, incl. p.ej. beneficios sociales, en comparación con la atención estándar.

es decir, conocer una predicción de mortalidad a 1 año más precisa reduce o aumenta el consumo de recursos.

Se basará en análisis económicos de los costos relacionados con las mediciones de resultados antes mencionadas.
Hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.
Recepción e introducción del algoritmo en el uso clínico.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio clínico y hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.

Deseamos investigar cómo se introduce y recibe el algoritmo en la clínica, tanto por parte del personal médico como de los pacientes.

Se investigará mediante entrevistas.
Antes del inicio del estudio clínico y hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.
La usabilidad del algoritmo.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio clínico y hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.

La usabilidad del algoritmo, es decir, si es fácil de usar/comprender, cualquier elogio o crítica, ideas para nuevas funciones, etc.

Se basará en cuestionarios y comentarios de los usuarios.
Antes del inicio del estudio clínico y hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.
Cómo y en qué medida el algoritmo utilizado por el personal médico.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio clínico y hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.

Deseamos investigar cómo y en qué medida el personal médico utiliza el algoritmo, p. ¿Está el personal médico dispuesto a utilizar la predicción? ¿Altera sus opciones de tratamiento, etc.?

Se basará en cuestionarios, entrevistas, comentarios de los usuarios y evaluación de "búsquedas".
Antes del inicio del estudio clínico y hasta 1 año después de la aleatorización para estudiar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Region Capital Denmark
Region Zealand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • p-2023-14244

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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