Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implementatie van een nieuw beslissingsondersteunend hulpmiddel bij patiënten met ischemische hartziekten (PM Heart)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
Het PM-Heart-algoritme (PMHeartIHD) is een in eigen huis ontwikkelde software die de overlevingsprognose voorspelt van de individuele patiënt die met ischemische hartziekte (IHD) in het ziekenhuis is opgenomen nadat een coronaire arteriografie is uitgevoerd. De software is bedoeld om te worden gebruikt als een klinisch beslissingsondersteunend systeem, dat wil zeggen dat de berekende overlevingsprognose naar verwachting de kwaliteit van de therapeutische overwegingen van de behandelende arts met betrekking tot (kleine) aanpassingen aan de behandeling en follow-up van de patiënt zal verbeteren - alles binnen het kader van de huidige medische richtlijnen. Het algoritme laat de arts dus niet specifiek zien wat hij moet doen, maar zorgt eerder voor een betere kennisbasis voor de algehele interpretatie en keuze van de behandeling van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische bruikbaarheid van het ontwikkelde klinische beslissingsondersteunende systeem – het PMHeartIHD-algoritme – te onderzoeken, willen we onderzoeken of het klinische gebruik van het algoritme;

  • Verbeter de patiëntprognose en,
  • Minimaliseer het risico van heropname in het ziekenhuis,

vergeleken met patiënten die worden behandeld zonder dat de behandelend arts de prognose van het algoritme kent?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten op een van de betrokken afdelingen cardiologie (zie hieronder) met;
  • Ischemische hartziekte; het klinische beeld kan stabiel zijn, verergering/onstabiele angina pectoris, myocardinfarct zonder ST-elevatie of myocardinfarct met ST-elevatie, en met - Significante laesies van de kransslagaders of diffuus coronairlijden op invasieve coronaire angiografie tijdens de opname

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Woont buiten Denemarken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De sterftevoorspelling over een jaar, berekend door het PM Heart-algoritme, zal niet beschikbaar zijn voor de arts.
Experimenteel: Interventie
De sterftevoorspelling over een jaar, berekend door het PM Heart-algoritme, zal beschikbaar zijn voor de arts.
Ander: PM HeartIHD-voorspelling
De berekende voorspelling en de verklaarbaarheidsfactoren worden aan de arts ter beschikking gesteld, waarna de arts kan besluiten deze mee te nemen in zijn/haar evaluatie over verdere behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en duur van heropnames binnen één maand na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna

Een samengesteld resultaat van a) heropnames binnen één maand, en 2) sterfte door alle oorzaken binnen één jaar - voor patiënten die voor het onderzoek waren gerandomiseerd.

Alle hieronder genoemde uitkomsten zullen worden beoordeeld als een vergelijking tussen de ‘interventiegroep’ en de ‘controlegroep’.
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal en doodsoorzaak (sterfte door alle oorzaken) binnen één jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Een samengesteld resultaat van a) heropnames binnen één maand, en 2) sterfte door alle oorzaken binnen één jaar - voor patiënten die voor het onderzoek waren gerandomiseerd.
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname(n) binnen 30 dagen na de randomisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie voor het onderzoek.
Heropname(n) binnen 30 dagen na de randomisatie. Incl. informatie over de hoeveelheid, de duur, de oorzaak, het resultaat enz.
Tot 30 dagen na randomisatie voor het onderzoek.
Cardiovasculaire heropname(n) binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie voor het onderzoek.
Cardiovasculaire heropname(n) binnen 30 dagen na randomisatie. Incl. informatie over de hoeveelheid, de duur, de oorzaak, het resultaat enz.
Tot 30 dagen na randomisatie voor het onderzoek.
Heropname(n) met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Heropname(n) met acuut coronair syndroom. Incl. informatie over de hoeveelheid, de duur, de oorzaak, het resultaat enz.
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Overleving van één jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Overleving van één jaar
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Totaal aantal dagen dat de primaire ziekenhuisopname duurt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Duur (d.w.z. totaal aantal dagen) van de primaire ziekenhuisopname (d.w.z. wanneer de patiënt wordt gerandomiseerd voor het onderzoek).
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis incl. ziekenhuisopnames gedurende het eerste jaar na opname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis gedurende het eerste jaar na opname
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal ziekenhuisopnames het eerste jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal ziekenhuisopnames het eerste jaar
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal en type uitgevoerde hartonderzoeken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal en soort uitgevoerd hartonderzoek; d.w.z. TTE, KAG, Hart-CT, Holter/R-testen, ECG, bloedmonsters, etc.
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal cardiale vervolgconsulten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal cardiale vervolgconsulten in het ziekenhuis
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal controles om cardiovasculaire redenen bij de huisarts
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal controles om cardiovasculaire redenen bij de huisarts.
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal cardiovasculaire medicijnen bij ontslag
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Aantal cardiovasculaire medicijnen bij ontslag + na 1 jaar.
Van randomisatie tot aan het onderzoek en tot 1 jaar daarna
Doseringen (DDD) van medicijnen bij ontslag
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie om te studeren.
Doseringen (DDD) van medicijnen bij ontslag + na 1 jaar.
Tot 1 jaar na randomisatie om te studeren.
Incidentie van a) nieuwe ischemische voorvallen, b) aritmieën, c) en/of hartfalen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie om te studeren.
Incidentie van a) nieuwe ischemische voorvallen, b) aritmieën, c) en/of hartfalen
Tot 1 jaar na randomisatie om te studeren.
Gezondheidseconomische analyses van de implementatie van het algoritme
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie om te studeren.

Gezondheidseconomische analyses: hoe verandert de implementatie van het algoritme de totale kosten en uitgaven aan middelen, incl. bijv. sociale uitkeringen, vergeleken met de standaardzorg.

d.w.z. vermindert/verhoogt het kennen van een nauwkeurigere sterftevoorspelling over één jaar het verbruik van hulpbronnen?

Zal gebaseerd zijn op economische analyses van de kosten gerelateerd aan bovengenoemde uitkomstmetingen.
Tot 1 jaar na randomisatie om te studeren.
De ontvangst en introductie van het algoritme in klinisch gebruik
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de klinische studie en tot 1 jaar na randomisatie voor de studie.

We willen onderzoeken hoe het algoritme wordt geïntroduceerd en ontvangen in de kliniek, zowel door de medische staf als door de patiënten.

Zal onderzocht worden aan de hand van interviews.
Vóór aanvang van de klinische studie en tot 1 jaar na randomisatie voor de studie.
De bruikbaarheid van het algoritme
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de klinische studie en tot 1 jaar na randomisatie voor de studie.

De bruikbaarheid van het algoritme, d.w.z. of het gemakkelijk te gebruiken/begrijpen is, eventuele lof of kritiek, ideeën voor nieuwe functies enz.

Zal gebaseerd zijn op vragenlijsten en feedback van gebruikers.
Vóór aanvang van de klinische studie en tot 1 jaar na randomisatie voor de studie.
Hoe en in welke mate wordt het algoritme gebruikt door de medische staf?
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de klinische studie en tot 1 jaar na randomisatie voor de studie.

We willen onderzoeken hoe en in welke mate het algoritme wordt gebruikt door de medische staf. is de medische staf geneigd de voorspelling te gebruiken, verandert dit hun behandelkeuzes enz.

Zal gebaseerd zijn op vragenlijsten, interviews, feedback van gebruikers en beoordeling van "look-ups".
Vóór aanvang van de klinische studie en tot 1 jaar na randomisatie voor de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Region Capital Denmark
Region Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2023-14244

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren