新型决策支持工具在缺血性心脏病患者中的临床实施 (PM Heart)
2024年1月19日 更新者：Henning Bundgaard、Rigshospitalet, Denmark
PM-Heart 算法 (PMHeartIHD) 是一款内部开发的软件，可预测因缺血性心脏病 (IHD) 住院的个体患者在进行冠状动脉造影后的生存预后。
该软件旨在用作临床决策支持系统，即计算出的生存预后预计将提高治疗医生对患者治疗和随访进行（微小）调整的治疗考虑的质量 - 所有这些都在当前的医疗指南。
因此，该算法并不“具体向医生展示该做什么”，而是确保为患者的整体解释和选择管理提供更好的知识库。
研究概览
详细说明
为了研究已开发的临床决策支持系统（PMHeartIHD 算法）的临床实用性，我们希望研究该算法的临床使用是否会；
- 改善患者预后，
- 最大限度地降低再次住院的风险，
与在主治/治疗医生不知道算法预后的情况下接受治疗的患者相比？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henning Bundgaard, Professor
- 电话号码：+4535450512
- 邮箱：henning.bundgaard@regionh.dk
学习地点
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-
Copenhagen Ø、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
接触：
- Henning Bundgaard, MD, DMSci
- 电话号码：+4535450512
- 邮箱：henningbundgaard@dadlnet.dk
-
首席研究员：
- Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 相关心脏病科室之一的住院患者（见下文）；
- 缺血性心脏病；临床表现可能是稳定、恶化/不稳定心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死，并且 - 入院期间进行侵入性冠状动脉造影时发现显着的冠状动脉病变或弥漫性冠状动脉疾病
排除标准：
- <18岁
- 居住在丹麦境外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
医生无法获得由 PM Heart 算法计算得出的一年死亡率预测。
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实验性的：干涉
由 PM Heart 算法计算得出的一年死亡率预测将提供给医生。
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计算出的预测和可解释性因素将提供给医生，然后医生可以决定将其纳入他/她对进一步治疗的评估中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后一个月内再入院的次数和持续时间
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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对于随机参加研究的患者，综合结果为：a) 一个月内再入院，2) 一年内全因死亡率。 下面列出的所有结果将作为“干预组”和“对照组”之间的比较进行评估。 |
从随机化到研究以及此后一年
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随机分组后一年内死亡人数和原因（全因死亡率）
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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对于随机参加研究的患者，综合结果为：a) 一个月内再入院，2) 一年内全因死亡率。
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从随机化到研究以及此后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 30 天内重新入院
大体时间：随机分组后最多 30 天。
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随机分组后 30 天内重新入院。
包括。
有关数量、持续时间、原因、结果等的信息。
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随机分组后最多 30 天。
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随机分组后 30 天内发生心血管疾病再入院
大体时间：随机分组后最多 30 天。
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随机分组后 30 天内发生心血管疾病再入院。
包括。
有关数量、持续时间、原因、结果等的信息。
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随机分组后最多 30 天。
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因急性冠状动脉综合征再次入院
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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因急性冠脉综合征再次入院。
包括。
有关数量、持续时间、原因、结果等的信息。
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从随机化到研究以及此后一年
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一年生存率
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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一年生存率
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从随机化到研究以及此后一年
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初次住院总天数
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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初次住院（即患者被随机分配到研究中时）的时间长度（即总天数）。
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从随机化到研究以及此后一年
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住院总天数（包括住院天数）纳入后第一年的住院次数
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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纳入后第一年住院总天数
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从随机化到研究以及此后一年
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第一年住院人数
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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第一年住院人数
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从随机化到研究以及此后一年
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进行的心脏检查的数量和类型
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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进行的心脏检查的数量和类型； IE。
TTE、KAG、心脏 CT、动态心电图/R 测试、心电图、血液样本等。
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从随机化到研究以及此后一年
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医院心脏随访咨询次数
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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医院心脏随访咨询次数
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从随机化到研究以及此后一年
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全科医生进行心血管原因检查的次数
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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全科医生因心血管原因进行的检查次数。
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从随机化到研究以及此后一年
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出院时心血管药物的数量
大体时间：从随机化到研究以及此后一年
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出院时 + 1 年后使用的心血管药物数量。
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从随机化到研究以及此后一年
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出院时药物剂量 (DDD)
大体时间：随机化研究后最长 1 年。
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出院时 + 1 年后的药物剂量 (DDD)。
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随机化研究后最长 1 年。
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A) 新的缺血事件、b) 心律失常、c) 和/或心力衰竭的发生率
大体时间：随机化研究后最长 1 年。
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A) 新的缺血事件、b) 心律失常、c) 和/或心力衰竭的发生率
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随机化研究后最长 1 年。
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实施算法的健康经济分析
大体时间：随机化研究后最长 1 年。
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健康经济分析：实施算法如何改变总体成本和资源支出，包括。 例如 与标准护理相比，社会福利。 即知道更精确的 1 年死亡率预测是否会减少/增加资源消耗。 将基于与上述结果衡量相关的成本的经济分析。 |
随机化研究后最长 1 年。
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算法在临床应用中的接受和介绍
大体时间：临床研究开始前和随机研究后一年内。
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我们希望研究该算法是如何被医务人员和患者引入诊所并接受的。 将通过访谈进行调查。 |
临床研究开始前和随机研究后一年内。
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算法的可用性
大体时间：临床研究开始前和随机研究后一年内。
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算法的可用性，即是否易于使用/理解、任何赞扬或批评、新功能的想法等。 将基于问卷调查和用户反馈。 |
临床研究开始前和随机研究后一年内。
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医务人员如何使用算法以及在多大程度上使用算法。
大体时间：临床研究开始前和随机研究后一年内。
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我们希望调查医务人员如何以及在多大程度上使用该算法，例如，医务人员是否倾向于使用该预测，它是否会改变他们的治疗选择等。 将基于问卷调查、访谈、用户反馈以及“查找”评估。 |
临床研究开始前和随机研究后一年内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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