Egy új döntéstámogató eszköz klinikai alkalmazása ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél (PM Heart)
2024. január 19. frissítette: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
A PM-Heart algoritmus (PMHeartIHD) egy házon belül kifejlesztett szoftver, amely megjósolja az ischaemiás szívbetegségben (IHD) kórházba került beteg túlélési prognózisát a koszorúér-arteriográfiát követően.
A szoftvert klinikai döntéstámogató rendszerként szánják, azaz a kiszámított túlélési prognózis várhatóan javítja a kezelőorvos terápiás megfontolásainak minőségét a betegek kezelésének és nyomon követésének (kisebb) módosításaival kapcsolatban – mindezt a betegkezelés keretein belül. aktuális orvosi irányelvek.
Így az algoritmus nem „konkrétan mutatja meg az orvosnak, hogy mit kell tennie”, hanem jobb tudásbázist biztosít a beteg átfogó értelmezéséhez és kezelésének megválasztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kifejlesztett klinikai döntéstámogató rendszer - a PMHeartIHD algoritmus - klinikai hasznosságának vizsgálatához azt kívánjuk megvizsgálni, hogy az algoritmus klinikai felhasználása megfelelő lesz-e;
- Javítja a betegek prognózisát és
- Minimalizálja az újbóli kórházi kezelés kockázatát,
összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket anélkül kezelnek, hogy a kezelőorvos ismerné az algoritmus prognózisát?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henning Bundgaard, Professor
- Telefonszám: +4535450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Toborzás
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Bundgaard, MD, DMSci
- Telefonszám: +4535450512
- E-mail: henningbundgaard@dadlnet.dk
-
Kutatásvezető:
- Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek az érintett kardiológiai osztályok egyikén (lásd alább);
- Ischaemiás szívbetegség; a klinikai kép lehet stabil, súlyosbodó/instabil angina, ST-eleváció nélküli szívinfarktus vagy ST-elevációval járó miokardiális infarktus, és - jelentős szívkoszorúér elváltozások vagy diffúz szívkoszorúér-betegség invazív koszorúér angiográfiával a felvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Dánián kívül él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A PM Heart algoritmussal számított egyéves halálozási előrejelzés nem lesz az orvos rendelkezésére.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A PM Heart algoritmussal számított egyéves halálozási előrejelzés az orvos rendelkezésére áll.
|
A kiszámított előrejelzést és a magyarázhatósági tényezőket az orvos rendelkezésére bocsátják, amelyet az orvos dönthet úgy, hogy figyelembe veszi-e a további kezeléssel kapcsolatos értékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszafogadások száma és időtartama a randomizálást követő egy hónapon belül
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Összetett eredménye a) egy hónapon belüli visszafogadásnak és 2) egy éven belüli bármilyen okból bekövetkező halálozásnak – a vizsgálatba randomizált betegek esetében. Az alábbiakban felsorolt összes eredményt a „beavatkozási csoport” és a „kontrollcsoport” összehasonlításaként értékeljük. |
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
A véletlenszerű besorolást követő egy éven belüli halálozások száma és oka (minden okból bekövetkező halálozás).
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Összetett eredménye a) egy hónapon belüli visszafogadásnak és 2) egy éven belüli bármilyen okból bekövetkező halálozásnak – a vizsgálatba randomizált betegek esetében.
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás(ok) a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálatba való randomizálás után.
|
Visszafogadás(ok) a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül.
Incl.
információ a mennyiségről, időtartamról, okról, kimenetelről stb.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálatba való randomizálás után.
|
|
Kardiovaszkuláris visszavétel(ek) a randomizációt követő 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálatba való randomizálás után.
|
Kardiovaszkuláris visszavétel(ek) a randomizációt követő 30 napon belül.
Incl.
információ a mennyiségről, időtartamról, okról, kimenetelről stb.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálatba való randomizálás után.
|
|
Visszafogadás(ok) akut koronária szindrómával
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Visszafogadás(ok) akut koronária szindrómával.
Incl.
információ a mennyiségről, időtartamról, okról, kimenetelről stb.
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
Egy éves túlélés
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Egy éves túlélés
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
Az elsődleges kórházi kezelés napjainak teljes száma
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Az elsődleges kórházi kezelés időtartama (azaz a napok teljes száma) (azaz amikor a beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba).
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
A kórházban töltött napok teljes száma, beleértve kórházi kezelések a felvételt követő első évben
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
A kórházban töltött napok teljes száma a felvételt követő első évben
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
A kórházi kezelések száma az első évben
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
A kórházi kezelések száma az első évben
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
Az elvégzett szívvizsgálatok száma és típusa
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Az elvégzett szívvizsgálatok száma és típusa; azaz
TTE, KAG, Szív-CT, Holter/R-teszt, EKG, vérminták stb.
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
Szívkövető konzultációk száma a kórházban
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Szívkövető konzultációk száma a kórházban
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
Szív- és érrendszeri okokból végzett vizsgálatok száma a háziorvosnál
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Szív- és érrendszeri okokból végzett vizsgálatok száma a háziorvosnál.
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
Szív- és érrendszeri gyógyszerek száma elbocsátáskor
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
Szív- és érrendszeri gyógyszerek száma elbocsátáskor + 1 év után.
|
A randomizációtól a vizsgálatig és legfeljebb 1 évig azt követően
|
|
A gyógyszerek adagolása (DDD) a távozáskor
Időkeret: Legfeljebb 1 év a véletlen besorolás után, hogy tanulmányozzák.
|
A gyógyszerek adagolása (DDD) kibocsátáskor + 1 év után.
|
Legfeljebb 1 év a véletlen besorolás után, hogy tanulmányozzák.
|
|
A) új ischaemiás események, b) szívritmuszavarok, c) és/vagy szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a véletlen besorolás után, hogy tanulmányozzák.
|
A) új ischaemiás események, b) szívritmuszavarok, c) és/vagy szívelégtelenség előfordulása
|
Legfeljebb 1 év a véletlen besorolás után, hogy tanulmányozzák.
|
|
Az algoritmus megvalósításának egészséggazdaságtani elemzései
Időkeret: Legfeljebb 1 év a véletlen besorolás után, hogy tanulmányozzák.
|
Egészség-gazdasági elemzések: Hogyan változtatja meg az algoritmus megvalósítása az összköltséget és az erőforrás-ráfordítást, beleértve? például. szociális juttatások a standard ellátáshoz képest. azaz egy pontosabb 1 éves halálozási előrejelzés ismerete csökkenti/növeli-e az erőforrás-felhasználást. A fent említett eredményméréshez kapcsolódó költségek gazdasági elemzésén alapul. |
Legfeljebb 1 év a véletlen besorolás után, hogy tanulmányozzák.
|
|
Az algoritmus befogadása és bevezetése a klinikai használatba
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése előtt és legfeljebb 1 évvel a randomizálás után.
|
Azt kívánjuk megvizsgálni, hogyan vezetik be és fogadják az algoritmust a klinikán mind az egészségügyi személyzet, mind a betegek körében. Interjúk segítségével vizsgálják. |
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt és legfeljebb 1 évvel a randomizálás után.
|
|
Az algoritmus használhatósága
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése előtt és legfeljebb 1 évvel a randomizálás után.
|
Az algoritmus használhatósága, azaz könnyen használható/érthető, bármilyen dicséret vagy kritika, ötletek új funkciókhoz stb. Kérdőíveken és a felhasználók visszajelzésén alapul. |
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt és legfeljebb 1 évvel a randomizálás után.
|
|
Hogyan és milyen mértékben, az egészségügyi személyzet által használt algoritmus.
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése előtt és legfeljebb 1 évvel a randomizálás után.
|
Meg kívánjuk vizsgálni, hogyan és milyen mértékben használják az algoritmust az egészségügyi személyzet, pl. hajlamos-e az egészségügyi személyzet az előrejelzést használni, megváltoztatja-e a kezelési döntéseiket stb. Kérdőíveken, interjúkon, a felhasználók visszajelzésén és a "kikeresések" értékelésén fog alapulni. |
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt és legfeljebb 1 évvel a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p-2023-14244
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .