Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione clinica di un nuovo strumento di supporto decisionale in pazienti con cardiopatia ischemica (PM Heart)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
L'algoritmo PM-Heart (PMHeartIHD) è un software sviluppato internamente che prevede la prognosi di sopravvivenza per il singolo paziente ricoverato in ospedale con cardiopatia ischemica (IHD) dopo l'esecuzione di un'arteriografia coronarica. Il software è destinato ad essere utilizzato come sistema di supporto alle decisioni cliniche, vale a dire che la prognosi di sopravvivenza calcolata dovrebbe migliorare la qualità delle considerazioni terapeutiche del medico curante riguardanti (minori) aggiustamenti al trattamento e al follow-up del paziente, il tutto nell'ambito del programma attuali linee guida mediche. Pertanto, l'algoritmo non "mostra specificamente al medico cosa fare", ma piuttosto garantisce una migliore base di conoscenze per l'interpretazione complessiva e la scelta della gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'utilità clinica del sistema di supporto alle decisioni cliniche sviluppato - l'algoritmo PMHeartIHD - desideriamo indagare se l'uso clinico dell'algoritmo sarà;

  • Migliorare la prognosi del paziente e,
  • Ridurre al minimo il rischio di nuova ospedalizzazione,

rispetto ai pazienti che vengono trattati senza che il medico curante conosca la prognosi dell'algoritmo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in uno dei reparti di cardiologia coinvolti (vedi sotto) con;
  • cardiopatia ischemica; la presentazione clinica può essere stabile, angina in peggioramento/instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e con - Lesioni coronariche significative o malattia coronarica diffusa all'angiografia coronarica invasiva durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Vivere fuori dalla Danimarca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La previsione della mortalità a un anno, calcolata dall'algoritmo PM Heart, non sarà a disposizione del medico.
Sperimentale: Intervento
La previsione di mortalità a un anno, calcolata dall'algoritmo PM Heart, sarà a disposizione del medico.
Altro: Previsione PM HeartIHD
La previsione calcolata ed i fattori di spiegabilità saranno messi a disposizione del medico, che potrà poi decidere di tenerne conto nella sua valutazione riguardo ad un ulteriore trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e durata delle riammissioni entro un mese dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo

Un risultato composito di a) riammissioni entro un mese e 2) mortalità per tutte le cause entro un anno - per i pazienti randomizzati allo studio.

Tutti i risultati elencati di seguito verranno valutati come confronto tra il "gruppo di intervento" e il "gruppo di controllo".
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero e causa di morte (mortalità per tutte le cause) entro un anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Un risultato composito di a) riammissioni entro un mese e 2) mortalità per tutte le cause entro un anno - per i pazienti randomizzati allo studio.
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione(i) entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione allo studio.
Riammissione(i) entro 30 giorni dalla randomizzazione. incl. informazioni sulla quantità, durata, causa, risultato, ecc.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione allo studio.
Riammissione(i) cardiovascolare(i) entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione allo studio.
Riammissione(i) cardiovascolare(i) entro 30 giorni dalla randomizzazione. incl. informazioni sulla quantità, durata, causa, risultato, ecc.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione allo studio.
Riammissione(i) con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Riammissione(i) con sindrome coronarica acuta. incl. informazioni sulla quantità, durata, causa, risultato, ecc.
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Sopravvivenza ad un anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Sopravvivenza ad un anno
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero totale di giorni in cui dura il ricovero primario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Durata (ovvero numero totale di giorni) del ricovero primario (ovvero quando il paziente viene randomizzato allo studio).
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero totale di giorni in ospedale incl. ricoveri durante il primo anno dopo l’inclusione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero totale di giorni di ricovero ospedaliero durante il primo anno dopo l'inclusione
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di ricoveri nel primo anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di ricoveri nel primo anno
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero e tipologia di indagini cardiache eseguite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero e tipologia di indagini cardiache eseguite; cioè. TTE, KAG, TC cardiaca, test Holter/R, ECG, campioni di sangue, ecc.
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di visite di follow-up cardiaco in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di visite di follow-up cardiaco in ospedale
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di visite per motivi cardiovascolari presso il medico di medicina generale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di visite per motivi cardiovascolari presso il medico di medicina generale.
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di farmaci cardiovascolari alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Numero di farmaci cardiovascolari alla dimissione + dopo 1 anno.
Dalla randomizzazione allo studio e fino a 1 anno dopo
Dosaggi (DDD) dei farmaci alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.
Dosaggi (DDD) dei farmaci alla dimissione + dopo 1 anno.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.
Incidenza di a) nuovi eventi ischemici, b) aritmie, c) e/o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.
Incidenza di a) nuovi eventi ischemici, b) aritmie, c) e/o insufficienza cardiaca
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.
Analisi economiche sanitarie dell'implementazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.

Analisi economiche sanitarie: in che modo l'implementazione dell'algoritmo altera i costi complessivi e la spesa in risorse, incl. per esempio. benefici sociali rispetto allo standard di cura.

cioè conoscere una previsione di mortalità a 1 anno più precisa riduce/aumenta il consumo di risorse.

Si baserà su analisi economiche dei costi relativi alle misurazioni dei risultati di cui sopra.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.
Ricezione e introduzione dell'algoritmo nell'uso clinico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio clinico e fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.

Desideriamo indagare come l'algoritmo viene introdotto e accolto in clinica, sia dal personale medico ma anche dai pazienti.

Verranno indagati mediante interviste.
Prima dell'inizio dello studio clinico e fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.
L'usabilità dell'algoritmo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio clinico e fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.

L'usabilità dell'algoritmo, ovvero la sua facilità d'uso/comprensione, eventuali elogi o critiche, idee per nuove funzionalità, ecc.

Si baserà su questionari e feedback degli utenti.
Prima dell'inizio dello studio clinico e fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.
Come e in che misura viene utilizzato l'algoritmo dal personale medico.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio clinico e fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.

Desideriamo indagare come e in che misura l'algoritmo viene utilizzato dal personale medico, ad es. il personale medico è propenso a utilizzare la previsione, altera le loro scelte terapeutiche, ecc.

Si baserà su questionari, interviste, feedback degli utenti e valutazione delle "ricerche".
Prima dell'inizio dello studio clinico e fino a 1 anno dopo la randomizzazione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Region Capital Denmark
Region Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2023-14244

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Previsione PM HeartIHD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi