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Klinische Implementierung eines neuartigen Instruments zur Entscheidungsunterstützung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (PM Heart)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
Der PM-Heart-Algorithmus (PMHeartIHD) ist eine intern entwickelte Software, die die Überlebensprognose für den einzelnen Patienten vorhersagt, der mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) ins Krankenhaus eingeliefert wird, nachdem eine Koronararteriographie durchgeführt wurde. Die Software soll als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem eingesetzt werden, d. h. die berechnete Überlebensprognose soll die Qualität der therapeutischen Überlegungen des behandelnden Arztes hinsichtlich (geringfügiger) Anpassungen der Behandlung und Nachsorge des Patienten verbessern – alles im Rahmen des aktuelle medizinische Leitlinien. Somit zeigt der Algorithmus dem Arzt nicht „konkret, was zu tun ist“, sondern sorgt vielmehr für eine bessere Wissensbasis für die Gesamtinterpretation und Wahl der Behandlung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den klinischen Nutzen des entwickelten klinischen Entscheidungsunterstützungssystems – des PMHeartIHD-Algorithmus – zu untersuchen, möchten wir untersuchen, ob der klinische Einsatz des Algorithmus;

  • Verbessern Sie die Patientenprognose und
  • Minimieren Sie das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung,

im Vergleich zu Patienten, die behandelt werden, ohne dass der behandelnde/behandelnde Arzt die Prognose des Algorithmus kennt?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten in einer der beteiligten kardiologischen Abteilungen (siehe unten) mit;
  • Ischämische Herzerkrankung; Das klinische Erscheinungsbild kann stabil sein, sich verschlechternde/instabile Angina pectoris, ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung, und mit - Erheblichen Koronararterienläsionen oder diffuser Koronararterienerkrankung bei der invasiven Koronarangiographie während der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Leben außerhalb Dänemarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die vom PM Heart-Algorithmus berechnete Ein-Jahres-Mortalitätsvorhersage steht dem Arzt nicht zur Verfügung.
Experimental: Intervention
Dem Arzt steht die vom PM Heart-Algorithmus berechnete Ein-Jahres-Mortalitätsvorhersage zur Verfügung.
Sonstiges: PM HeartIHD-Vorhersage
Die berechnete Vorhersage und die Erklärbarkeitsfaktoren werden dem Arzt zur Verfügung gestellt, sodass der Arzt dann entscheiden kann, sie in seine/ihre Beurteilung der weiteren Behandlung einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Dauer der Wiederaufnahmen innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach

Ein zusammengesetztes Ergebnis aus a) Wiederaufnahmen innerhalb eines Monats und 2) Gesamtmortalität innerhalb eines Jahres – für Patienten, die randomisiert in die Studie aufgenommen wurden.

Alle unten aufgeführten Ergebnisse werden im Vergleich zwischen der „Interventionsgruppe“ und der „Kontrollgruppe“ bewertet.
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl und Todesursache (Gesamtmortalität) innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus a) Wiederaufnahmen innerhalb eines Monats und 2) Gesamtmortalität innerhalb eines Jahres – für Patienten, die randomisiert in die Studie aufgenommen wurden.
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme(n) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung in die Studie.
Wiederaufnahme(n) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. inkl. Angaben zu Menge, Dauer, Ursache, Ergebnis etc.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung in die Studie.
Kardiovaskuläre Wiederaufnahme(n) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung in die Studie.
Kardiovaskuläre Wiederaufnahme(n) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. inkl. Angaben zu Menge, Dauer, Ursache, Ergebnis etc.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung in die Studie.
Wiederaufnahme(n) mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Wiederaufnahme(n) mit akutem Koronarsyndrom. inkl. Angaben zu Menge, Dauer, Ursache, Ergebnis etc.
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Ein-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Ein-Jahres-Überleben
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Gesamtzahl der Tage, die der primäre Krankenhausaufenthalt dauert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Dauer (d. h. Gesamtzahl der Tage) des primären Krankenhausaufenthalts (d. h. wann der Patient in die Studie randomisiert wird).
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus inkl. Krankenhausaufenthalte im ersten Jahr nach der Aufnahme
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Gesamtzahl der Krankenhaustage im ersten Jahr nach der Aufnahme
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im ersten Jahr
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im ersten Jahr
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl und Art der durchgeführten Herzuntersuchungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl und Art der durchgeführten Herzuntersuchungen; d.h. TTE, KAG, Herz-CT, Holter/R-Tests, EKG, Blutproben usw.
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der kardiologischen Nachsorgekonsultationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der kardiologischen Nachsorgekonsultationen im Krankenhaus
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der Kontrolluntersuchungen aus Herz-Kreislauf-Gründen beim Hausarzt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der Kontrolluntersuchungen aus Herz-Kreislauf-Gründen beim Hausarzt.
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente bei der Entlassung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente bei Entlassung + nach 1 Jahr.
Von der Randomisierung bis zur Studie und bis zu einem Jahr danach
Dosierungen (DDD) von Medikamenten bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zum Studium.
Dosierungen (DDD) von Medikamenten bei Entlassung + nach 1 Jahr.
Bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zum Studium.
Auftreten von a) neuen ischämischen Ereignissen, b) Arrhythmien, c) und/oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zum Studium.
Auftreten von a) neuen ischämischen Ereignissen, b) Arrhythmien, c) und/oder Herzinsuffizienz
Bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zum Studium.
Gesundheitsökonomische Analysen zur Implementierung des Algorithmus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zum Studium.

Gesundheitsökonomische Analysen: Wie verändert sich die Implementierung des Algorithmus auf die Gesamtkosten und den Ressourcenaufwand, inkl. z.B. Sozialleistungen im Vergleich zum Pflegestandard.

Das heißt, verringert/erhöht die Kenntnis einer genaueren 1-Jahres-Sterblichkeitsvorhersage den Ressourcenverbrauch?

Wird auf wirtschaftlichen Analysen der Kosten im Zusammenhang mit den oben genannten Ergebnismessungen basieren.
Bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zum Studium.
Die Rezeption und Einführung des Algorithmus im klinischen Einsatz
Zeitfenster: Vor Beginn der klinischen Studie und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zur Studie.

Wir möchten untersuchen, wie der Algorithmus in der Klinik eingeführt und angenommen wird, sowohl beim medizinischen Personal als auch bei den Patienten.

Wird anhand von Interviews untersucht.
Vor Beginn der klinischen Studie und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zur Studie.
Die Benutzerfreundlichkeit des Algorithmus
Zeitfenster: Vor Beginn der klinischen Studie und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zur Studie.

Die Benutzerfreundlichkeit des Algorithmus, d. h. ist er einfach zu verwenden/zu verstehen, Lob oder Kritik, Ideen für neue Funktionen usw.

Basiert auf Fragebögen und Rückmeldungen von Benutzern.
Vor Beginn der klinischen Studie und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zur Studie.
Wie und in welchem ​​Umfang wird der Algorithmus vom medizinischen Personal verwendet?
Zeitfenster: Vor Beginn der klinischen Studie und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zur Studie.

Wir möchten untersuchen, wie und in welchem ​​Umfang der Algorithmus vom medizinischen Personal genutzt wird, z.B. Ist das medizinische Personal geneigt, die Vorhersage zu nutzen, ändert sie ihre Behandlungsentscheidungen usw.

Basiert auf Fragebögen, Interviews, Rückmeldungen von Benutzern und der Bewertung von „Suchen“.
Vor Beginn der klinischen Studie und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung zur Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Region Capital Denmark
Region Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2023-14244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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