Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická implementace nového nástroje na podporu rozhodování u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (PM Heart)

19. ledna 2024 aktualizováno: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
Algoritmus PM-Heart (PMHeartIHD) je vlastní software, který předpovídá prognózu přežití u jednotlivých pacientů hospitalizovaných s ischemickou chorobou srdeční (IHD) po provedení koronární arteriografie. Software je určen k použití jako systém podpory klinického rozhodování, tj. očekává se, že vypočítaná prognóza přežití zvýší kvalitu terapeutických úvah ošetřujícího lékaře týkající se (menších) úprav léčby a sledování pacientů – vše v rámci aktuální lékařské pokyny. Algoritmus tedy „neukazuje lékaři konkrétně, co má dělat“, ale spíše zajišťuje lepší znalostní základnu pro celkovou interpretaci a volbu léčby pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom prozkoumali klinickou užitečnost vyvinutého systému podpory klinického rozhodování - algoritmu PMHeartIHD - chceme prozkoumat, zda klinické použití algoritmu bude;

  • zlepšit prognózu pacientů a
  • minimalizovat riziko opětovné hospitalizace,

ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni, aniž by ošetřující/ošetřující lékař znal prognózu algoritmu?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti na jednom ze zapojených kardiologických oddělení (viz níže) s;
  • Ischemická choroba srdeční; klinický obraz může být stabilní, zhoršující se/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace nebo infarkt myokardu s elevací ST a s - významnými lézemi věnčitých tepen nebo difuzním onemocněním věnčitých tepen při invazivní koronarografii během příjmu

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Žijící mimo Dánsko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Předpověď roční úmrtnosti vypočítaná algoritmem PM Heart nebude lékařům k dispozici.
Experimentální: Zásah
Lékař bude mít k dispozici předpověď roční úmrtnosti vypočítanou algoritmem PM Heart.
Jiný: Předpověď PM HeartIHD
Vypočtená předpověď a faktory vysvětlitelnosti budou dány k dispozici lékaři, který se pak může rozhodnout vzít do svého hodnocení další léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a trvání readmisí do jednoho měsíce po randomizaci
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté

Složený výsledek a) opětovného přijetí do jednoho měsíce a 2) mortality ze všech příčin do jednoho roku – u pacientů randomizovaných do studie.

Všechny níže uvedené výsledky budou posuzovány jako srovnání mezi „intervenční skupinou“ a „kontrolní skupinou“.
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet a příčina úmrtí (úmrtnost ze všech příčin) do jednoho roku po randomizaci
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Složený výsledek a) opětovného přijetí do jednoho měsíce a 2) mortality ze všech příčin do jednoho roku – u pacientů randomizovaných do studie.
Od randomizace po studii a až 1 rok poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise(y) do 30 dnů od randomizace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci do studie.
Readmise(y) do 30 dnů od randomizace. Vč. informace o množství, trvání, příčině, výsledku atd.
Až 30 dní po randomizaci do studie.
Kardiovaskulární readmise(y) do 30 dnů od randomizace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci do studie.
Kardiovaskulární readmise(y) do 30 dnů od randomizace. Vč. informace o množství, trvání, příčině, výsledku atd.
Až 30 dní po randomizaci do studie.
Readmise(y) s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Readmise(y) s akutním koronárním syndromem. Vč. informace o množství, trvání, příčině, výsledku atd.
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Jednoroční přežití
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Jednoroční přežití
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Celkový počet dní trvání primární hospitalizace
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Délka (tj. celkový počet dní) primární hospitalizace (tj. když je pacient randomizován do studie).
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Celkový počet dní v nemocnici vč. hospitalizací během prvního roku po zařazení
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Celkový počet dní v nemocnici během prvního roku po zařazení
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet hospitalizací v prvním roce
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet hospitalizací v prvním roce
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet a typ provedených srdečních vyšetření
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet a typ provedených srdečních vyšetření; tj. TTE, KAG, Heart-CT, Holter/R-testy, EKG, vzorky krve atd.
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet kardiologických kontrolních konzultací v nemocnici
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet kardiologických kontrolních konzultací v nemocnici
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet kontrol z kardiovaskulárních důvodů u praktického lékaře
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet kontrol z kardiovaskulárních důvodů u praktického lékaře.
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet kardiovaskulárních léků při propuštění
Časové okno: Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Počet kardiovaskulárních léků při propuštění + po 1 roce.
Od randomizace po studii a až 1 rok poté
Dávkování (DDD) léků při propuštění
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci do studie.
Dávkování (DDD) léků při propuštění + po 1 roce.
Až 1 rok po randomizaci do studie.
Výskyt a) nových ischemických příhod, b) arytmií, c) a/nebo srdečního selhání
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci do studie.
Výskyt a) nových ischemických příhod, b) arytmií, c) a/nebo srdečního selhání
Až 1 rok po randomizaci do studie.
Zdravotně ekonomické analýzy implementace algoritmu
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci do studie.

Zdravotně ekonomické analýzy: Jak implementace algoritmu změní celkové náklady a výdaje na zdroje, vč. např. sociální dávky ve srovnání se standardní péčí.

tj. znalost přesnější jednoleté predikce úmrtnosti snižuje/zvyšuje spotřebu zdrojů.

Bude vycházet z ekonomických analýz nákladů souvisejících s výše uvedenými měřeními výsledků.
Až 1 rok po randomizaci do studie.
Recepce a zavedení algoritmu v klinickém použití
Časové okno: Před zahájením klinické studie a do 1 roku po randomizaci do studie.

Chceme prozkoumat, jak je algoritmus zaveden a přijímán na klinice, a to jak zdravotnickým personálem, tak i pacienty.

Bude vyšetřeno pomocí rozhovorů.
Před zahájením klinické studie a do 1 roku po randomizaci do studie.
Použitelnost algoritmu
Časové okno: Před zahájením klinické studie a do 1 roku po randomizaci do studie.

Použitelnost algoritmu, tj. snadné použití/srozumitelnost, jakákoli chvála nebo kritika, nápady na nové funkce atd.

Bude založeno na dotaznících a zpětné vazbě od uživatelů.
Před zahájením klinické studie a do 1 roku po randomizaci do studie.
Jak a do jaké míry je algoritmus používán zdravotnickým personálem.
Časové okno: Před zahájením klinické studie a do 1 roku po randomizaci do studie.

Chceme prozkoumat, jak a do jaké míry je algoritmus využíván zdravotnickým personálem, např. je zdravotnický personál nakloněn používat předpověď, mění to jejich výběr léčby atd.

Bude založeno na dotaznících, rozhovorech, zpětné vazbě od uživatelů a hodnocení „hledání“.
Před zahájením klinické studie a do 1 roku po randomizaci do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Region Capital Denmark
Region Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2023-14244

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Předpověď PM HeartIHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit