網膜剥離患者における増殖性硝子体網膜症の予防のための局所ネタルスジル
2025年10月24日 更新者：Leo Am Kim, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
原発性裂孔原性剥離および増殖性硝子体網膜症または眼球開放損傷による網膜剥離の患者における増殖硝子体網膜症の予防のための局所ネタルスジル：第I/II相臨床試験
この研究には 2 つの主な目的があります。 最初の目的は、後眼部におけるネタルスジルの局所投与の薬物動態を研究することであり、そこではトラクション膜の形成を防ぐためにネタルスジルがその効果を発揮する必要がある。
2 番目の目的は、術前および術後の局所ネタルスジルの安全性プロファイルを評価することです。 この研究の第二の目的は、術後の牽引膜の形成を予防する効果の兆候を評価し始めることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性裂孔原性剥離のある患者と確立した増殖性硝子体網膜症のある患者の2つの患者コホートを対象に、1日1回の用量頻度で局所ネタルスジルの安全性と薬物動態を試験する非盲検のランダム化研究である。 介入は、網膜剥離の診断時から術後 16 週間まで、ネタルスジルの局所適用となります。
患者は以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 主要な裂孔原性剥離コホート: 合計 24 人の被験者 (24 眼) が、水晶体の状態 (有水晶体 12 名対偽水晶体 12 名) によって階層化されます。 すべての患者は、ネタルスジルを1日1回投与されます。
- 増殖性硝子体網膜症コホート: 合計 24 人の研究対象者 (24 眼) が、水晶体の状態 (有水晶体 12 名対偽水晶体 12 名) によって層別化されます。 すべての患者は、ネタルスジルを1日1回投与されます。
手術後、患者はいずれかの1日1回のネタルスジルの投与を継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leo Kim, MD, PhD
- 電話番号：6175237900
- メール：Leo_Kim@meei.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- 電話番号：6175736060
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass Eye and Ear
-
コンタクト：
- Leo A Kim, MD. PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な裂孔原性剥離コホートには次の選択基準があります。
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 症状発現後7日以内に原発性裂孔原性網膜剥離の修復治療を受けている患者
- 硝子体切除術または強膜バックルを伴う硝子体切除術を受けている患者
除外基準:
- 患者が同意できない
- 患者は経過観察ができない
- 現眼における網膜剥離切開手術の既往歴
- 現在の目に開放性球損傷の既往歴がある
- 現在の眼までの緑内障手術の既往歴、つまり線維柱帯切除術後の状態、アーメドチューブ留置術、低侵襲緑内障手術、積極的に緑内障治療を受けていること
- 角膜疾患の既往歴、または角膜浮腫の既往歴
- 患者はすでに眼にネタルスジルを局所投与されている
- 天然水晶体または眼内レンズインプラントを持たない患者（すなわち、無水晶体患者）
- 手術中の眼圧が8mm Hg未満の患者
- 進行性または慢性または再発性の制御されていない眼疾患または全身疾患
- 慢性または再発性の炎症性眼疾患の進行中または既往歴がある
- 増殖性糖尿病性網膜症の診断
- どちらかの目に発症時の眼感染症の兆候がある
- 手術中または術後に使用される薬剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーが既知または疑われている
- 局所点眼薬の使用/塗布ができない
増殖硝子体網膜症コホートには次の選択基準があります。
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 増殖性硝子体網膜症（グレードC以上）による網膜剥離、または眼球開放外傷に伴う網膜剥離を呈する患者
- 硝子体切除術または強膜バックルを伴う硝子体切除術を受けている患者
除外基準:
- 患者が同意できない
- 患者は経過観察ができない
- 現在の眼までの緑内障手術の既往歴、つまり線維柱帯切除術後の状態、アーメドチューブの留置、低侵襲緑内障手術
- 患者はすでに眼にネタルスジルを局所投与されている
- 手術中の眼圧が8mm Hg未満の患者
- 進行性または慢性または再発性の制御されていない眼疾患または全身疾患
- 慢性または再発性の炎症性眼疾患の進行中または既往歴がある
- 手術中の眼における重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症または血管増殖性疾患の診断
- どちらかの目に発症時の眼感染症の兆候がある
- 手術中または術後に使用される薬剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーが既知または疑われている
- 局所点眼薬の使用/塗布ができない
- 手術中の目に光を知覚しない視力
- 術中の再付着の失敗
- 来院時に手術眼にシリコーンオイルを点滴された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性網膜剥離、フェイキック群
発症から7日以内に原発性裂孔原性網膜剥離が修復され、硝子体切除術または強膜バックルを伴う硝子体切除術を受けた有水晶体患者が含まれる。 網膜剥離の診断時から術後 16 週間まで、患者には 1 日 1 回、0.02% の局所ネタルスジル点眼液が投与されます。 |
ネタルスディルの局所投与
他の名前：
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実験的：原発性網膜剥離、偽水晶体群
症状発症から7日以内に原発性裂孔原性網膜剥離が修復され、硝子体切除術または強膜バックルを伴う硝子体切除術を受けた偽水晶体患者が含まれる。 網膜剥離の診断時から術後 16 週間まで、患者には 1 日 1 回、0.02% の局所ネタルスジル点眼液が投与されます。 |
ネタルスディルの局所投与
他の名前：
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実験的：続発性網膜剥離、フェイキック群
増殖性硝子体網膜症（グレードC以上）による網膜剥離、または眼球開放外傷に伴う網膜剥離を患い、硝子体切除術または強膜バックルを伴う硝子体切除術を受けた有水晶体患者が含まれる。 網膜剥離の診断時から術後 16 週間まで、患者には 1 日 1 回、0.02% の局所ネタルスジル点眼液が投与されます。 |
ネタルスディルの局所投与
他の名前：
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実験的：続発性網膜剥離、偽水晶体群
増殖性硝子体網膜症（グレードC以上）による網膜剥離、または眼球開放外傷に伴う網膜剥離を患い、硝子体切除術または強膜バックルを伴う硝子体切除術を受けた偽水晶体患者が含まれる。 網膜剥離の診断時から術後 16 週間まで、患者には 1 日 1 回、0.02% の局所ネタルスジル点眼液が投与されます。 |
ネタルスディルの局所投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態特性を評価するための硝子体中のネタルスジルの濃度。
時間枠：学習完了までに平均1年
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高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用した後眼部のネタルスジル濃度
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学習完了までに平均1年
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重篤な有害事象
時間枠：手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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予期せぬ重篤な有害事象
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手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月以内の手術回数
時間枠：手術後84日目
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手術後最初の3ヶ月間の総手術回数
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手術後84日目
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前回のフォローアップ時の最終的な取り付けステータス
時間枠：術後168日目
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前回のフォローアップ来院時の網膜の状態（付着しているか剥離しているか）
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術後168日目
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視力
時間枠：手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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スネレン視力表を用いて測定した最矯正視力
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手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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黄斑部のスペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）
時間枠：手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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黄斑の状態（黄斑剥離あり vs 黄斑剥離なし）
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手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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有害事象
時間枠：手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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有害事象には、結膜充血、結膜下出血、角膜渦巻状沈着、眼刺激、角膜網状浮腫、眼圧低下を含む
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手術後1日目、7日目、28日目、84日目、168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leo Kim, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月9日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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