Netarsudil tópico para prevenção de vitreorretinopatia proliferativa em pacientes com descolamento de retina
Netarsudil tópico para a prevenção da vitreorretinopatia proliferativa em pacientes com descolamentos regmatogênicos primários e descolamento de retina devido a vitreorretinopatia proliferativa ou lesão de globo aberto: um ensaio clínico de fase I/II
Este estudo tem dois objetivos principais. O primeiro objetivo é estudar a farmacocinética da administração tópica de netarsudil no segmento posterior do olho, onde o netarsudil deve exercer seu efeito para prevenir a formação de membranas tracionais.
O segundo objetivo é avaliar o perfil de segurança do netarsudil tópico nos períodos pré e pós-operatório. Um objetivo secundário do estudo é começar a avaliar os sinais de eficácia na prevenção da formação de membranas tracionais no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e randomizado que testará a segurança e a farmacocinética do netarsudil tópico em uma frequência de dose de uma vez ao dia em duas coortes de pacientes: aqueles com descolamentos regmatogênicos primários e aqueles com vitreorretinopatia proliferativa estabelecida. A intervenção será a aplicação tópica de Netarsudil desde o diagnóstico do descolamento de retina até 16 semanas de pós-operatório.
Os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos:
- A coorte de descolamento regmatogênico primário: um total de 24 sujeitos do estudo (24 olhos) serão estratificados pelo status do cristalino (12 fácicos versus 12 pseudofácicos). Todos os pacientes receberão uma dose diária de netarsudil.
- A coorte de vitreorretinopatia proliferativa: um total de 24 indivíduos do estudo (24 olhos) serão estratificados pelo status do cristalino (12 fácicos versus 12 pseudofácicos). Todos os pacientes receberão uma dose diária de netarsudil.
Após a cirurgia, os pacientes continuarão com a dosagem de Netarsudil uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leo Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 6175237900
- E-mail: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Número de telefone: 6175736060
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A coorte de descolamento regmatogênico primário terá os seguintes critérios de seleção:
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes que apresentam reparo de descolamento de retina regmatogênico primário dentro de 7 dias do início dos sintomas
- Pacientes submetidos à vitrectomia ou vitrectomia com fivela escleral
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Paciente incapaz de acompanhar
- História prévia de cirurgia incisional de descolamento de retina em olho apresentado
- História prévia de lesão de globo aberto no olho apresentado
- História prévia de cirurgia de glaucoma até o olho apresentado, ou seja, status pós-trabeculectomia, colocação de tubo Ahmed, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva, ativamente sob medicação para glaucoma
- História prévia de doença da córnea ou história de edema da córnea
- Paciente já tomando netarsudil tópico em apresentação ocular
- Paciente sem lente natural ou implante de lente intraocular (ou seja, pacientes afácicos)
- Pacientes com pressão intraocular <8 mm Hg no olho operado
- Doença ocular ou sistêmica não controlada, ativa ou crônica ou recorrente
- Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente
- Diagnóstico de retinopatia diabética proliferativa
- Sinais de infecção ocular na apresentação em ambos os olhos
- Sensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos utilizados na operação ou no pós-operatório
- Incapacidade de usar/aplicar colírios tópicos
A coorte de vitreorretinopatia proliferativa terá os seguintes critérios de seleção:
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Paciente apresentando descolamento de retina devido a vitreorretinopatia proliferativa (grau C ou superior) ou descolamento de retina associado a trauma de globo aberto
- Pacientes submetidos à vitrectomia ou vitrectomia com fivela escleral
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Paciente incapaz de acompanhar
- História prévia de cirurgia de glaucoma no olho apresentado, ou seja, status pós-trabeculectomia, colocação de tubo de Ahmed, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva
- Paciente já tomando netarsudil tópico em apresentação ocular
- Pacientes com pressão intraocular <8 mm Hg no olho operado
- Doença ocular ou sistêmica não controlada, ativa ou crônica ou recorrente
- Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente
- Diagnóstico de retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave ou doença vasoproliferativa em olho operatório
- Sinais de infecção ocular na apresentação em ambos os olhos
- Sensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos utilizados na operação ou no pós-operatório
- Incapacidade de usar/aplicar colírios tópicos
- Visão sem percepção de luz no olho operado
- Falha em conseguir a reinserção intraoperatória
- Paciente com óleo de silicone instilado no olho operado no momento da apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descolamento primário de retina, grupo fácico
Serão incluídos pacientes fáquicos com reparo de descolamento de retina regmatogênico primário dentro de 7 dias do início dos sintomas, submetidos a vitrectomia ou vitrectomia com fivela escleral. Os pacientes receberão solução oftálmica tópica de Netarsudil 0,02%: uma vez por dia, desde o diagnóstico do descolamento de retina até 16 semanas de pós-operatório. |
Administração tópica de Netarsudil
Outros nomes:
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|
Experimental: Descolamento primário de retina, grupo pseudofácico
Serão incluídos pacientes pseudofácicos com reparo de descolamento de retina regmatogênico primário dentro de 7 dias do início dos sintomas, submetidos a vitrectomia ou vitrectomia com fivela escleral. Os pacientes receberão solução oftálmica tópica de Netarsudil 0,02%: uma vez por dia, desde o diagnóstico do descolamento de retina até 16 semanas de pós-operatório. |
Administração tópica de Netarsudil
Outros nomes:
|
|
Experimental: Descolamento de retina secundário, grupo fácico
Serão incluídos pacientes fáquicos com descolamento de retina devido a vitreorretinopatia proliferativa (grau C ou superior) ou descolamento de retina associado a trauma de globo aberto, submetidos a vitrectomia ou vitrectomia com fivela escleral. Os pacientes receberão solução oftálmica tópica de Netarsudil 0,02%: uma vez por dia, desde o diagnóstico do descolamento de retina até 16 semanas de pós-operatório. |
Administração tópica de Netarsudil
Outros nomes:
|
|
Experimental: Descolamento de retina secundário, grupo pseudofácico
Serão incluídos pacientes pseudofácicos com descolamento de retina devido a vitreorretinopatia proliferativa (grau C ou superior) ou descolamento de retina associado a trauma de globo aberto, submetidos a vitrectomia ou vitrectomia com fivela escleral. Os pacientes receberão solução oftálmica tópica de Netarsudil 0,02%: uma vez por dia, desde o diagnóstico do descolamento de retina até 16 semanas de pós-operatório. |
Administração tópica de Netarsudil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A concentração de netarsudil no vítreo para avaliar suas propriedades farmacocinéticas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Concentração de netarsudil no segmento posterior do olho, utilizando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
Eventos adversos graves inesperados
|
Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de operações em 3 meses
Prazo: Dia 84 após a cirurgia
|
Número total de operações durante os primeiros 3 meses após a cirurgia
|
Dia 84 após a cirurgia
|
|
Status final do anexo no último acompanhamento
Prazo: Dia 168 após a cirurgia
|
Estado da retina (inserida versus descolada) na última consulta de acompanhamento
|
Dia 168 após a cirurgia
|
|
Acuidade visual
Prazo: Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
Acuidade visual melhor corrigida medida usando gráfico de Snellen
|
Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
|
Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) da mácula
Prazo: Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
Status da mácula (mac-on versus mac-off)
|
Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
Eventos adversos incluindo injeção conjuntival, hemorragia subconjuntival e verticillata corneana, irritação ocular, edema reticular da córnea, hipotonia
|
Dia 1, 7, 28, 56, 84, 126 e 168 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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