局部用奈达舒地尔预防视网膜脱离患者的增殖性玻璃体视网膜病变
2024年1月9日 更新者：Leo Am Kim, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
局部用奈塔舒地尔预防增殖性玻璃体视网膜病变或开放性眼球损伤导致的原发性孔源性脱离和视网膜脱离患者的增殖性玻璃体视网膜病变：一项 I/II 期临床试验
这项研究有两个主要目标。 第一个目标是研究局部奈达舒地尔在眼后段的药代动力学，奈达舒地尔必须在眼后段发挥其作用，以防止牵引膜的形成。
第二个目标是评估术前和术后局部使用奈达舒地尔的安全性。 该研究的第二个目标是开始评估预防术后牵引膜形成的功效迹象。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机研究，将在两组患者中以每日一次的剂量频率测试局部奈达舒地尔的安全性和药代动力学：原发性孔源性脱离患者和已确诊的增殖性玻璃体视网膜病变患者。 干预措施是从诊断视网膜脱离时到术后 16 周期间局部使用 Netarsudil。
患者将被随机分入以下组之一：
- 原发性孔源性脱离队列：共有 24 名研究对象（24 只眼）将根据晶状体状态进行分层（12 名有晶状体眼患者与 12 名人工晶状体眼患者）。 所有患者每天将接受一次奈达舒地尔给药。
- 增殖性玻璃体视网膜病变队列：共有 24 名研究对象（24 只眼睛）将根据晶状体状态进行分层（12 名有晶状体眼患者与 12 名人工晶状体眼患者）。 所有患者每天将接受一次奈达舒地尔给药。
手术后，患者将继续每天服用一次 Netarsudil。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leo Kim, MD, PhD
- 电话号码：6175237900
- 邮箱：Leo_Kim@meei.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- 电话号码：6175736060
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要孔源性脱离队列将具有以下选择标准：
纳入标准：
- 患者>18岁
- 症状出现 7 天内就诊进行原发性孔源性视网膜脱离修复术的患者
- 接受玻璃体切除术或巩膜带扣玻璃体切除术的患者
排除标准：
- 患者无法给予同意
- 患者无法随访
- 既往有视网膜脱离切开手术史
- 既往眼睛有开放性眼球损伤史
- 既往有青光眼手术史，即小梁切除术后状态、艾哈迈德管放置、微创青光眼手术、积极服用青光眼药物
- 既往有角膜疾病史或角膜水肿史
- 患者已经在出现眼睛症状时局部使用奈达舒地尔
- 没有天然晶状体或人工晶状体植入物的患者（即无晶状体患者）
- 手术眼眼压<8mm Hg的患者
- 活动性或慢性或复发性不受控制的眼部或全身性疾病
- 患有慢性或复发性炎症性眼病或有病史
- 增殖性糖尿病视网膜病变的诊断
- 任意一只眼睛出现眼部感染迹象
- 已知或怀疑对手术或术后使用的任何药物敏感或过敏
- 无法使用/涂抹局部滴眼液
增殖性玻璃体视网膜病变队列将具有以下选择标准：
纳入标准：
- 患者>18岁
- 因增殖性玻璃体视网膜病变（C级或更高）或与开放性眼球外伤相关的视网膜脱离而出现视网膜脱离的患者
- 接受玻璃体切除术或巩膜带扣玻璃体切除术的患者
排除标准：
- 患者无法给予同意
- 患者无法随访
- 既往青光眼手术史，即小梁切除术后状态、艾哈迈德管放置、微创青光眼手术
- 患者已经在出现眼睛症状时局部使用奈达舒地尔
- 手术眼眼压<8mm Hg的患者
- 活动性或慢性或复发性不受控制的眼部或全身性疾病
- 患有慢性或复发性炎症性眼病或有病史
- 手术眼中严重非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变或血管增殖性疾病的诊断
- 任意一只眼睛出现眼部感染迹象
- 已知或怀疑对手术或术后使用的任何药物敏感或过敏
- 无法使用/涂抹局部滴眼液
- 手术眼无光感视力
- 未能实现术中复位
- 就诊时将硅油滴入患者的手术眼中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原发性视网膜脱离，有晶状体眼组
症状出现 7 天内进行原发性孔源性视网膜脱离修复术、接受玻璃体切除术或巩膜扣带玻璃体切除术的有晶状体眼患者将包括在内。 从诊断视网膜脱离时到术后 16 周，患者将接受外用 0.02% 奈塔舒地尔眼用溶液：每天一次。 |
Netarsudil 的局部给药
其他名称：
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实验性的：原发性视网膜脱离，假性晶状体眼组
症状出现 7 天内进行原发性孔源性视网膜脱离修复、接受玻璃体切除术或巩膜扣带玻璃体切除术的假性晶状体眼患者将被包括在内。 从诊断视网膜脱离时到术后 16 周，患者将接受外用 0.02% 奈塔舒地尔眼用溶液：每天一次。 |
Netarsudil 的局部给药
其他名称：
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实验性的：继发性视网膜脱离，有晶状体眼组
因增殖性玻璃体视网膜病变（C 级或以上）或与开放性眼球外伤相关的视网膜脱离而导致有晶状体眼患者，接受玻璃体切除术或巩膜扣带玻璃体切除术的患者将被包括在内。 从诊断视网膜脱离时到术后 16 周，患者将接受外用 0.02% 奈塔舒地尔眼用溶液：每天一次。 |
Netarsudil 的局部给药
其他名称：
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实验性的：继发性视网膜脱离，假性晶状体眼组
因增殖性玻璃体视网膜病变（C级或更高）或与开放性眼球创伤相关的视网膜脱离而导致视网膜脱离的假性晶状体眼患者，接受玻璃体切除术或巩膜带扣玻璃体切除术将包括在内。 从诊断视网膜脱离时到术后 16 周，患者将接受外用 0.02% 奈塔舒地尔眼用溶液：每天一次。 |
Netarsudil 的局部给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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玻璃体中奈达舒地尔的浓度以评估其药代动力学特性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用高效液相色谱 (HPLC) 测定眼后段的奈塔舒地尔浓度
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通过学习完成，平均1年
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严重不良事件
大体时间：术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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意外的严重不良事件
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术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月内操作次数
大体时间：手术后第84天
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术后前3个月内的手术总数
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手术后第84天
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最后一次跟进的最终附件状态
大体时间：手术后第 168 天
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最后一次随访时视网膜的状态（附着与分离）
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手术后第 168 天
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视力
大体时间：术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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使用斯内伦视力表测量的最佳矫正视力
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术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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黄斑的谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)
大体时间：术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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黄斑状态（mac-on 与 mac-off）
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术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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不良事件
大体时间：术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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不良事件包括结膜充血、结膜下出血、角膜轮状、眼睛刺激、角膜网状水肿、眼压过低
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术后第 1、7、28、56、84、126 和 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leo Kim, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月9日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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孔源性视网膜脱离的临床试验
奈达舒地尔眼科的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreAerie Pharmaceuticals完全的
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Aerie Pharmaceuticals完全的