Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Netarsudil k prevenci proliferativní vitreoretinopatie u pacientů s odchlípením sítnice

24. října 2025 aktualizováno: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Topický Netarsudil pro prevenci proliferativní vitreoretinopatie u pacientů s primárními rhegmatogenními detachmenty a odchlípením sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie nebo poranění s otevřeným koulí: fáze I/II klinická studie

Tato studie má dva hlavní cíle. Prvním cílem je studium farmakokinetiky topického podání netarsudilu do zadního segmentu oka, kde musí netarsudil působit, aby se zabránilo tvorbě trakčních membrán.

Druhým cílem je posouzení bezpečnostního profilu topického netarsudilu v předoperačním a pooperačním období. Sekundárním cílem studie je začít s hodnocením známek účinnosti v prevenci tvorby trakčních membrán po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie, která bude testovat bezpečnost a farmakokinetiku topického netarsudilu při frekvenci dávkování jednou denně u dvou kohort pacientů: pacientů s primárním regmatogenním odchlípením a pacientů s proliferativní vitreoretinopatií. Intervencí bude lokální aplikace Netarsudilu od diagnózy odchlípení sítnice do 16 týdnů po operaci.

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin:

  • Primární kohorta rhegmatogenního oddělení: Celkem 24 subjektů studie (24 očí) bude stratifikováno podle jejich stavu čočky (12 fakických versus 12 pseudofakických). Všichni pacienti dostanou dávku netarsudilu jednou denně.
  • Skupina proliferativní vitreoretinopatie: Celkem 24 subjektů studie (24 očí) bude stratifikováno podle jejich stavu čočky (12 fakických versus 12 pseudofakických). Všichni pacienti dostanou dávku netarsudilu jednou denně.

Po operaci budou pacienti pokračovat v dávkování Netarsudilu buď jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
  • Telefonní číslo: 6175736060

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Leo A Kim, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Primární kohorta rhegmatogenního oddělení bude mít následující výběrová kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Pacienti, u kterých došlo k primární opravě rhegmatogenního odchlípení sítnice do 7 dnů od nástupu příznaků
  • Pacienti podstupující vitrektomii nebo vitrektomii se sklerální sponou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Pacient nemůže sledovat
  • Předchozí incizní operace odchlípení sítnice v přítomném oku
  • Předchozí poranění otevřeného koule současného oka
  • Předchozí operace glaukomu až do přítomnosti oka, tj. stav po trabekulektomii, umístění Ahmedovy trubice, minimálně invazivní operace glaukomu, aktivní léčba glaukomu
  • Předchozí onemocnění rohovky nebo edém rohovky v anamnéze
  • Pacient již na aktuálním oku netarsudil
  • Pacient bez přirozené čočky nebo implantátu nitrooční čočky (tj. afakičtí pacienti)
  • Pacienti s nitroočním tlakem < 8 mm Hg v operovaném oku
  • Aktivní nebo chronické nebo recidivující nekontrolované oční nebo systémové onemocnění
  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění
  • Diagnostika proliferativní diabetické retinopatie
  • Známky oční infekce při výskytu v obou ocích
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na některý z léků používaných při operaci nebo po operaci
  • Neschopnost použít/aplikovat topické oční kapky

Skupina proliferativní vitreoretinopatie bude mít následující výběrová kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Pacient s odchlípením sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie (stupeň C nebo vyšší) nebo odchlípením sítnice spojeným s traumatem na otevřeném glóbu
  • Pacienti podstupující vitrektomii nebo vitrektomii se sklerální sponou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Pacient nemůže sledovat
  • Předchozí operace glaukomu do oka, tj. stav po trabekulektomii, umístění Ahmedovy trubice, minimálně invazivní operace glaukomu
  • Pacient již na aktuálním oku netarsudil
  • Pacienti s nitroočním tlakem < 8 mm Hg v operovaném oku
  • Aktivní nebo chronické nebo recidivující nekontrolované oční nebo systémové onemocnění
  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění
  • Diagnostika těžké neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie nebo vazoproliferativního onemocnění u operovaného oka
  • Známky oční infekce při výskytu v obou ocích
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na některý z léků používaných při operaci nebo po operaci
  • Neschopnost použít/aplikovat topické oční kapky
  • Vidění bez vnímání světla v operačním oku
  • Neschopnost dosáhnout intraoperačního opětovného připojení
  • Pacient se silikonovým olejem vkapaným do operovaného oka v době prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární odchlípení sítnice, fakická skupina

Budou zahrnuti fakičtí pacienti s primární rhegmatogenní reparací odchlípení sítnice do 7 dnů od nástupu příznaků, podstupující vitrektomii nebo vitrektomii se sklerální sponou.

Pacienti budou dostávat topický oční roztok Netarsudil 0,02%: jednou denně, od okamžiku diagnózy odchlípení sítnice do 16 týdnů po operaci.
Lék: Netarsudil Oční
Místní podání Netarsudilu
Ostatní jména:
  • Rhopressa
Experimentální: Primární odchlípení sítnice, Pseudofakická skupina

Budou zahrnuti pseudofakičtí pacienti s primární rhegmatogenní reparací odchlípení sítnice do 7 dnů od nástupu příznaků, podstupující vitrektomii nebo vitrektomii se sklerální sponou.

Pacienti budou dostávat topický oční roztok Netarsudil 0,02%: jednou denně, od okamžiku diagnózy odchlípení sítnice do 16 týdnů po operaci.
Lék: Netarsudil Oční
Místní podání Netarsudilu
Ostatní jména:
  • Rhopressa
Experimentální: Sekundární odchlípení sítnice, fakická skupina

Budou zahrnuti fakičtí pacienti s odchlípením sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie (stupeň C nebo vyšší) nebo odchlípením sítnice spojeným s traumatem otevřeného koule, podstupující vitrektomii nebo vitrektomii se sklerální sponou.

Pacienti budou dostávat topický oční roztok Netarsudil 0,02%: jednou denně, od okamžiku diagnózy odchlípení sítnice do 16 týdnů po operaci.
Lék: Netarsudil Oční
Místní podání Netarsudilu
Ostatní jména:
  • Rhopressa
Experimentální: Sekundární odchlípení sítnice, Pseudofakická skupina

Budou zahrnuti pseudofakičtí pacienti s odchlípením sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie (stupeň C nebo vyšší) nebo odchlípením sítnice spojeným s traumatem otevřeného koule, podstupující vitrektomii nebo vitrektomii se sklerální sponou.

Pacienti budou dostávat topický oční roztok Netarsudil 0,02%: jednou denně, od okamžiku diagnózy odchlípení sítnice do 16 týdnů po operaci.
Lék: Netarsudil Oční
Místní podání Netarsudilu
Ostatní jména:
  • Rhopressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace netarsudilu ve sklivci k posouzení jeho farmakokinetických vlastností.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace netarsudilu v zadním segmentu oka pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vážné nežádoucí příhody
Časové okno: 1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci
Neočekávané závažné nežádoucí účinky
1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet operací za 3 měsíce
Časové okno: 84. den po operaci
Celkový počet operací během prvních 3 měsíců po operaci
84. den po operaci
Konečný stav přílohy při poslední kontrole
Časové okno: 168. den po operaci
Stav sítnice (připojená versus odloučená) při poslední kontrolní návštěvě
168. den po operaci
Zraková ostrost
Časové okno: 1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost měřená pomocí Snellenovy tabulky
1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci
Spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) makuly
Časové okno: 1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci
Stav makuly (makula na sítnici versus makula mimo sítnici)
1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci
Nežádoucí účinky včetně injekce spojivky, subkonjunktiválního krvácení a rohovkového verticillaty, podráždění oka, retikulární edém rohovky, hypotonie
1., 7., 28., 84. a 168. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Klinické studie na Netarsudil Oční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit