Topisches Netarsudil zur Vorbeugung der proliferativen Vitreoretinopathie bei Patienten mit Netzhautablösung
Topisches Netarsudil zur Prävention der proliferativen Vitreoretinopathie bei Patienten mit primären rhegmatogenen Ablösungen und Netzhautablösungen aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie oder einer Verletzung des offenen Globus: Eine klinische Phase-I/II-Studie
Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele. Das erste Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik der topischen Verabreichung von Netarsudil im hinteren Augenabschnitt zu untersuchen, wo Netarsudil seine Wirkung entfalten muss, um die Bildung von Traktionsmembranen zu verhindern.
Das zweite Ziel besteht darin, das Sicherheitsprofil von topischem Netarsudil in der prä- und postoperativen Phase zu bewerten. Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, Anzeichen einer Wirksamkeit bei der Verhinderung der Bildung von Traktionsmembranen nach der Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie, die die Sicherheit und Pharmakokinetik von topischem Netarsudil bei einer Dosierungshäufigkeit von einmal täglich in zwei Kohorten von Patienten testen wird: Patienten mit primären rhegmatogenen Ablösungen und Patienten mit etablierter proliferativer Vitreoretinopathie. Der Eingriff erfolgt in der topischen Anwendung von Netarsudil vom Zeitpunkt der Diagnose einer Netzhautablösung bis 16 Wochen nach der Operation.
Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Die primäre rhegmatogene Ablösungskohorte: Insgesamt 24 Studienteilnehmer (24 Augen) werden nach ihrem Linsenstatus geschichtet (12 phaken gegenüber 12 pseudophaken). Alle Patienten erhalten einmal täglich eine Dosis Netarsudil.
- Die proliferative Vitreoretinopathie-Kohorte: Insgesamt 24 Probanden (24 Augen) werden nach ihrem Linsenstatus geschichtet (12 phaken gegenüber 12 pseudophaken). Alle Patienten erhalten einmal täglich eine Dosis Netarsudil.
Nach der Operation erhalten die Patienten weiterhin einmal täglich Netarsudil.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leo Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 6175237900
- E-Mail: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Telefonnummer: 6175736060
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für die primäre rhegmatogene Ablösungskohorte gelten die folgenden Auswahlkriterien:
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre alt
- Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome zur Reparatur einer primären rhegmatogenen Netzhautablösung vorstellen
- Patienten, die sich einer Vitrektomie oder Vitrektomie mit Sklerawölbung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
- Patient kann keine Nachsorge durchführen
- Vorgeschichte einer Inzisionsoperation zur Netzhautablösung am vorliegenden Auge
- Vorgeschichte einer offenen Augapfelverletzung des präsentierenden Auges
- Vorgeschichte von Glaukomoperationen bis zum vorliegenden Auge, d. h. Status nach Trabekulektomie, Platzierung der Ahmed-Sonde, minimalinvasive Glaukomoperation, aktive Einnahme von Glaukommedikamenten
- Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung oder eines Hornhautödems in der Vorgeschichte
- Der Patient erhält bereits topisches Netarsudil im präsentierten Auge
- Patienten ohne natürliche Linse oder intraokulares Linsenimplantat (d. h. aphake Patienten)
- Patienten mit einem Augeninnendruck <8 mm Hg im operierten Auge
- Aktive oder chronische oder wiederkehrende unkontrollierte Augen- oder Systemerkrankung
- Aktive oder frühere chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung
- Diagnose einer proliferativen diabetischen Retinopathie
- Anzeichen einer Augeninfektion bei der Vorstellung in beiden Augen
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem der während der Operation oder postoperativ verwendeten Medikamente
- Unfähigkeit, topische Augentropfen zu verwenden/aufzutragen
Für die Kohorte der proliferativen Vitreoretinopathie gelten folgende Auswahlkriterien:
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre alt
- Patient stellt sich mit einer Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie (Grad C oder höher) oder einer Netzhautablösung im Zusammenhang mit einem offenen Augapfeltrauma vor
- Patienten, die sich einer Vitrektomie oder Vitrektomie mit Sklerawölbung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
- Patient kann keine Nachsorge durchführen
- Vorgeschichte von Glaukomoperationen bis zum präsentierenden Auge, d. h. Status nach Trabekulektomie, Platzierung der Ahmed-Sonde, minimalinvasive Glaukomoperation
- Der Patient erhält bereits topisches Netarsudil im präsentierten Auge
- Patienten mit einem Augeninnendruck <8 mm Hg im operierten Auge
- Aktive oder chronische oder wiederkehrende unkontrollierte Augen- oder Systemerkrankung
- Aktive oder frühere chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung
- Diagnose einer schweren nichtproliferativen oder proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer vasoproliferativen Erkrankung am operierten Auge
- Anzeichen einer Augeninfektion bei der Vorstellung in beiden Augen
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem der während der Operation oder postoperativ verwendeten Medikamente
- Unfähigkeit, topische Augentropfen zu verwenden/aufzutragen
- Keine Lichtwahrnehmung im operierten Auge
- Es gelingt keine intraoperative Wiederbefestigung
- Dem Patienten wurde zum Zeitpunkt der Vorstellung Silikonöl in das operierte Auge eingeträufelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primäre Netzhautablösung, Phakische Gruppe
Eingeschlossen werden phake Patienten mit primärer Reparatur einer rhegmatogenen Netzhautablösung innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome, die sich einer Vitrektomie oder einer Vitrektomie mit Skleraschnalle unterziehen. Die Patienten erhalten eine topische Netarsudil-Augenlösung 0,02 %: einmal täglich, vom Zeitpunkt der Diagnose der Netzhautablösung bis 16 Wochen nach der Operation. |
Topische Verabreichung von Netarsudil
Andere Namen:
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Experimental: Primäre Netzhautablösung, pseudophake Gruppe
Pseudophaken Patienten mit primärer Reparatur einer rhegmatogenen Netzhautablösung innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome, die sich einer Vitrektomie oder einer Vitrektomie mit Skleraschnalle unterziehen, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine topische Netarsudil-Augenlösung 0,02 %: einmal täglich, vom Zeitpunkt der Diagnose der Netzhautablösung bis 16 Wochen nach der Operation. |
Topische Verabreichung von Netarsudil
Andere Namen:
|
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Experimental: Sekundäre Netzhautablösung, Phakische Gruppe
Eingeschlossen werden phake Patienten mit einer Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie (Grad C oder höher) oder einer Netzhautablösung im Zusammenhang mit einem offenen Augapfeltrauma, die sich einer Vitrektomie oder einer Vitrektomie mit Skleraschnalle unterziehen. Die Patienten erhalten eine topische Netarsudil-Augenlösung 0,02 %: einmal täglich, vom Zeitpunkt der Diagnose der Netzhautablösung bis 16 Wochen nach der Operation. |
Topische Verabreichung von Netarsudil
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sekundäre Netzhautablösung, pseudophake Gruppe
Pseudophake Patienten mit Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie (Grad C oder höher) oder einer Netzhautablösung im Zusammenhang mit einem offenen Augapfeltrauma, die sich einer Vitrektomie oder Vitrektomie mit Skleraschnalle unterziehen, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine topische Netarsudil-Augenlösung 0,02 %: einmal täglich, vom Zeitpunkt der Diagnose der Netzhautablösung bis 16 Wochen nach der Operation. |
Topische Verabreichung von Netarsudil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konzentration von Netarsudil im Glaskörper zur Beurteilung seiner pharmakokinetischen Eigenschaften.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Netarsudil-Konzentration im hinteren Augenabschnitt, mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
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Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Operationen innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 84 nach der Operation
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Gesamtzahl der Operationen in den ersten 3 Monaten nach der Operation
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Tag 84 nach der Operation
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Endgültiger Anhangsstatus bei der letzten Nachverfolgung
Zeitfenster: Tag 168 nach der Operation
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Status der Netzhaut (anhaftend versus abgelöst) beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
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Tag 168 nach der Operation
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Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
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Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm
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Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
|
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Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) der Makula
Zeitfenster: Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
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Status der Makula (Mac-on versus Mac-off)
|
Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Bindehautinjektion, subkonjunktivale Blutung und Hornhautverticillata, Augenreizung, retikuläres Ödem der Hornhaut, Hypotonie
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Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126 und 168 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rhegmatogene Netzhautablösung
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