Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk Netarsudil för förebyggande av proliferativ vitreoretinopati hos patienter med näthinneavlossning

9 januari 2024 uppdaterad av: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Topisk Netarsudil för förebyggande av proliferativ vitreoretinopati hos patienter med primär regmatogen avlossning och näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretinopati eller öppen jordskada: en klinisk fas I/II studie

Denna studie har två huvudmål. Det första målet är att studera farmakokinetiken för topikal administrering av netarsudil i det bakre segmentet av ögat, där netarsudil måste utöva sin effekt för att förhindra bildandet av traktionsmembran.

Det andra målet är att bedöma säkerhetsprofilen för topikal netarsudil under pre- och postoperativa perioder. Ett sekundärt syfte med studien är att börja utvärdera tecken på effektivitet för att förhindra bildandet av draghinnor postoperativt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad studie som kommer att testa säkerheten och farmakokinetiken för topikal netarsudil med en dosfrekvens av en gång dagligen i två kohorter av patienter: de med primärt rhegmatogen avlossning och de med etablerad proliferativ vitreoretinopati. Interventionen kommer att vara lokal applicering av Netarsudil från tidpunkten för diagnos av näthinneavlossning till 16 veckor postoperativt.

Patienterna kommer att randomiseras till en av följande grupper:

  • Den primära regmatogena detachement-kohorten: Totalt 24 försökspersoner (24 ögon) kommer att stratifieras efter deras linsstatus (12 phakic kontra 12 pseudofacic). Alla patienter kommer att få en dos av netarsudil en gång per dag.
  • Den proliferativa vitreoretinopati-kohorten: Totalt 24 försökspersoner (24 ögon) kommer att stratifieras efter deras linsstatus (12 phakic kontra 12 pseudofacic). Alla patienter kommer att få en dos av netarsudil en gång per dag.

Efter operationen kommer patienterna att fortsätta med antingen dosering en gång per dag av Netarsudil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
  • Telefonnummer: 6175736060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Den primära regmatogena frigörelseskohorten kommer att ha följande urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter som uppvisar primär regmatogen reparation av näthinneavlossning inom 7 dagar efter symtomdebut
  • Patienter som genomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spänne

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge samtycke
  • Patienten kan inte följa upp
  • Tidigare historia av näthinneavlossning incisionskirurgi i presenterande öga
  • Tidigare historia av öppen klot skada på presenterande öga
  • Tidigare historia av glaukomkirurgi till presenterande öga, dvs. status efter trabekulektomi, Ahmed-slangplacering, minimalt invasiv glaukomkirurgi, aktivt på glaukommedicinering
  • Tidigare historia av hornhinnesjukdom eller historia av hornhinneödem
  • Patient redan på aktuell netarsudil i ögat
  • Patient utan naturlig lins eller intraokulärt linsimplantat (dvs afaka patienter)
  • Patienter med intraokulärt tryck <8 mm Hg i operativt öga
  • Aktiv eller kronisk eller återkommande okontrollerad okulär eller systemisk sjukdom
  • Aktiv eller historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom
  • Diagnos av proliferativ diabetisk retinopati
  • Tecken på ögoninfektion vid presentation i båda ögat
  • Känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot någon av de mediciner som används vid operationen eller postoperativt
  • Oförmåga att använda/applicera aktuella ögondroppar

Den proliferativa vitreoretinopatikohorten kommer att ha följande urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patient som uppvisar näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretinopati (grad C eller högre) eller näthinneavlossning i samband med trauma med öppet klot
  • Patienter som genomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spänne

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge samtycke
  • Patienten kan inte följa upp
  • Tidigare historia av glaukomkirurgi till presenterande ögon, dvs. status efter trabekulektomi, Ahmed-slangplacering, minimalt invasiv glaukomkirurgi
  • Patient redan på aktuell netarsudil i ögat
  • Patienter med intraokulärt tryck <8 mm Hg i operativt öga
  • Aktiv eller kronisk eller återkommande okontrollerad okulär eller systemisk sjukdom
  • Aktiv eller historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom
  • Diagnos av allvarlig icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati eller vasoproliferativ sjukdom i operativt öga
  • Tecken på ögoninfektion vid presentation i båda ögat
  • Känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot någon av de mediciner som används vid operationen eller postoperativt
  • Oförmåga att använda/applicera aktuella ögondroppar
  • Ingen ljusuppfattningsseende i operativt öga
  • Misslyckande att uppnå intraoperativ återfästning
  • Patient med silikonolja instillerad i operationsögat vid presentationstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär näthinneavlossning, Phakic-grupp

Phakiska patienter med primär regmatogen reparation av näthinneavlossning inom 7 dagar efter symtomdebut, som genomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spänne kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att få topikal Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %: en gång per dag, från tidpunkten för diagnos av näthinneavlossning till 16 veckor postoperativt.
Läkemedel: Netarsudil Ophthalmic
Topisk administrering av Netarsudil
Andra namn:
  • Rhopressa
Experimentell: Primär näthinneavlossning, pseudofakisk grupp

Pseudofaka patienter med primär regmatogen reparation av näthinneavlossning inom 7 dagar efter symtomdebut, som genomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spänne kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att få topikal Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %: en gång per dag, från tidpunkten för diagnos av näthinneavlossning till 16 veckor postoperativt.
Läkemedel: Netarsudil Ophthalmic
Topisk administrering av Netarsudil
Andra namn:
  • Rhopressa
Experimentell: Sekundär näthinneavlossning, Phakic-grupp

Phakepatienter med näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretinopati (grad C eller högre) eller näthinneavlossning associerad med trauma från öppen klot, som genomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spänne kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att få topikal Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %: en gång per dag, från tidpunkten för diagnos av näthinneavlossning till 16 veckor postoperativt.
Läkemedel: Netarsudil Ophthalmic
Topisk administrering av Netarsudil
Andra namn:
  • Rhopressa
Experimentell: Sekundär näthinneavlossning, pseudofakisk grupp

Pseudofaka patienter med näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretinopati (grad C eller högre) eller näthinneavlossning associerad med trauma på öppet klot, som genomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spänne kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att få topikal Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %: en gång per dag, från tidpunkten för diagnos av näthinneavlossning till 16 veckor postoperativt.
Läkemedel: Netarsudil Ophthalmic
Topisk administrering av Netarsudil
Andra namn:
  • Rhopressa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av netarsudil i glaskroppen för att bedöma dess farmakokinetiska egenskaper.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Netarsudilkoncentration i det bakre segmentet av ögat, med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen
Oväntade allvarliga biverkningar
Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal operationer inom 3 månader
Tidsram: Dag 84 efter operationen
Totalt antal operationer under de första 3 månaderna efter operationen
Dag 84 efter operationen
Slutlig anknytningsstatus vid sista uppföljning
Tidsram: Dag 168 efter operationen
Status för näthinnan (fäst kontra fristående) vid senaste uppföljningsbesöket
Dag 168 efter operationen
Synskärpa
Tidsram: Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen
Bäst korrigerad synskärpa mätt med Snellen-diagram
Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen
Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) av gula fläcken
Tidsram: Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen
Status för gula fläcken (mac-on kontra mac-off)
Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen
Biverkningar inklusive konjunktival injektion, subkonjunktival blödning och hornhinneverticillata, ögonirritation, retikulärt ödem i hornhinnan, hypotoni
Dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000152

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhegmatogen näthinneavlossning

Kliniska prövningar på Netarsudil Ophthalmic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera