Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy Netarsudil w zapobieganiu proliferacyjnej witreoretinopatii u pacjentów z odwarstwieniem siatkówki

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Netarsudil do stosowania miejscowego w zapobieganiu witreoretinopatii proliferacyjnej u pacjentów z pierwotnymi odwarstwieniami regmatogennymi i odwarstwieniem siatkówki spowodowanymi witreoretinopatią proliferacyjną lub urazem otwartej gałki ocznej: badanie kliniczne fazy I/II

Niniejsze badanie ma dwa główne cele. Pierwszym celem jest zbadanie farmakokinetyki miejscowego podawania netarsudylu w tylnym odcinku oka, gdzie netarsudil musi wywierać swoje działanie, aby zapobiec tworzeniu się błon trakcyjnych.

Drugim celem jest ocena profilu bezpieczeństwa netarsudylu stosowanego miejscowo w okresie przed- i pooperacyjnym. Drugorzędnym celem badania jest rozpoczęcie oceny oznak skuteczności w zapobieganiu tworzeniu się błon trakcyjnych po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie, które ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki miejscowego netarsudylu w dawce raz na dobę w dwóch kohortach pacjentów: pacjentów z pierwotnymi odwarstwieniami regmatogennymi oraz pacjentów z potwierdzoną witreoretinopatią proliferacyjną. Interwencją będzie miejscowe zastosowanie Netarsudilu od chwili rozpoznania odwarstwienia siatkówki do 16 tygodni po operacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

  • Kohorta pierwotnego odwarstwienia regmatogennego: Łącznie 24 osoby objęte badaniem (24 oczy) zostaną podzielone na straty według stanu soczewki (12 fakijnych w porównaniu z 12 pseudofakijnymi). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać netarsudil w dawce raz na dobę.
  • Kohorta witreoretinopatii proliferacyjnej: Łącznie 24 uczestników badania (24 oczy) zostanie podzielone na straty w zależności od stanu soczewki (12 fakijnych w porównaniu z 12 pseudofakijnymi). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać netarsudil w dawce raz na dobę.

Po operacji pacjenci będą kontynuować leczenie Netarsudilem w dawce raz na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
  • Numer telefonu: 6175736060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta pierwotnego oderwania regmatogennego będzie miała następujące kryteria wyboru:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się na naprawę pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Pacjenci poddawani witrektomii lub witrektomii z klamrą twardówki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może wyrazić zgody
  • Pacjent nie jest w stanie kontynuować leczenia
  • Wcześniejsza historia operacji odwarstwienia siatkówki w oku prezentującym
  • Wcześniejsza historia urazów otwartej gałki ocznej w prezentującym oku
  • Wcześniejsza operacja jaskry w prezentowanym oku, tj. stan po trabekulektomii, założenie rurki Ahmeda, minimalnie inwazyjna operacja jaskry, aktywne przyjmowanie leków na jaskrę
  • Wcześniejsza choroba rogówki lub obrzęk rogówki w przeszłości
  • Pacjent już stosuje miejscowo netarsudil w prezentowanym oku
  • Pacjenci bez naturalnej soczewki lub implantu soczewki wewnątrzgałkowej (tj. pacjenci z afakią)
  • Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym <8 mm Hg w oku operacyjnym
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca, niekontrolowana choroba oczu lub układowa
  • Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oczu
  • Diagnostyka proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Objawy zakażenia oka w chwili pojawienia się w obu oczach
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek lek stosowany podczas operacji lub po operacji
  • Niemożność użycia/zastosowania miejscowych kropli do oczu

Do kohorty witreoretinopatii proliferacyjnej będą stosowane następujące kryteria selekcji:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjent zgłaszający się z odwarstwieniem siatkówki spowodowanym witreoretinopatią proliferacyjną (stopień C lub wyższy) lub odwarstwieniem siatkówki związanym z urazem otwartej gałki ocznej
  • Pacjenci poddawani witrektomii lub witrektomii z klamrą twardówki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może wyrazić zgody
  • Pacjent nie jest w stanie kontynuować leczenia
  • Wcześniejsza historia operacji jaskry do prezentowanego oka, tj. Stan po trabekulektomii, założenie rurki Ahmeda, minimalnie inwazyjna operacja jaskry
  • Pacjent już stosuje miejscowo netarsudil w prezentowanym oku
  • Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym <8 mm Hg w oku operacyjnym
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca, niekontrolowana choroba oczu lub układowa
  • Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oczu
  • Rozpoznanie ciężkiej nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub choroby wazoproliferacyjnej w oku operacyjnym
  • Objawy zakażenia oka w chwili pojawienia się w obu oczach
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek lek stosowany podczas operacji lub po operacji
  • Niemożność użycia/zastosowania miejscowych kropli do oczu
  • Widzenie bez percepcji światła w oku operacyjnym
  • Niemożność uzyskania śródoperacyjnego ponownego założenia
  • Pacjentowi, któremu w momencie przyjęcia do oka operacyjnego wkroplono olej silikonowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotne odwarstwienie siatkówki, grupa fakijna

Uwzględnieni zostaną pacjenci z fakią, u których w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów doszło do pierwotnego regmatogennego odwarstwienia siatkówki, poddawani witrektomii lub witrektomii z klamrą twardówki.

Pacjenci będą otrzymywać miejscowo roztwór do oczu Netarsudil 0,02%: raz dziennie od momentu rozpoznania odwarstwienia siatkówki do 16 tygodni po operacji.
Lek: Netarsudil okulistyczny
Miejscowe podawanie Netarsudilu
Inne nazwy:
  • Rhopressa
Eksperymentalny: Pierwotne odwarstwienie siatkówki, grupa pseudofakijna

Uwzględnieni zostaną pacjenci z pseudofakią, u których w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów doszło do pierwotnego regmatogennego odwarstwienia siatkówki, poddawani witrektomii lub witrektomii z klamrą twardówki.

Pacjenci będą otrzymywać miejscowo roztwór do oczu Netarsudil 0,02%: raz dziennie od momentu rozpoznania odwarstwienia siatkówki do 16 tygodni po operacji.
Lek: Netarsudil okulistyczny
Miejscowe podawanie Netarsudilu
Inne nazwy:
  • Rhopressa
Eksperymentalny: Wtórne odwarstwienie siatkówki, grupa fakijna

Uwzględnieni zostaną pacjenci z fakią, u których odwarstwienie siatkówki wynika z witreoretinopatii proliferacyjnej (stopień C lub wyższy) lub odwarstwienie siatkówki związane z urazem otwartej gałki ocznej, poddawani witrektomii lub witrektomii z klamrą twardówki.

Pacjenci będą otrzymywać miejscowo roztwór do oczu Netarsudil 0,02%: raz dziennie od momentu rozpoznania odwarstwienia siatkówki do 16 tygodni po operacji.
Lek: Netarsudil okulistyczny
Miejscowe podawanie Netarsudilu
Inne nazwy:
  • Rhopressa
Eksperymentalny: Wtórne odwarstwienie siatkówki, grupa pseudofakijna

Uwzględnieni zostaną pacjenci z pseudofakią, u których odwarstwienie siatkówki wynika z witreoretinopatii proliferacyjnej (stopień C lub wyższy) lub odwarstwienie siatkówki związane z urazem otwartej gałki ocznej, poddawani witrektomii lub witrektomii z klamrą twardówki.

Pacjenci będą otrzymywać miejscowo roztwór do oczu Netarsudil 0,02%: raz dziennie od momentu rozpoznania odwarstwienia siatkówki do 16 tygodni po operacji.
Lek: Netarsudil okulistyczny
Miejscowe podawanie Netarsudilu
Inne nazwy:
  • Rhopressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie netarsudylu w ciele szklistym w celu oceny jego właściwości farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie netarsudylu w tylnym odcinku oka, metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji
Nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane
Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba operacji w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 84 po operacji
Całkowita liczba operacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Dzień 84 po operacji
Ostateczny status przywiązania podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 168 dzień po operacji
Stan siatkówki (przymocowana czy odłączona) podczas ostatniej wizyty kontrolnej
168 dzień po operacji
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji
Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) plamki żółtej
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji
Stan plamki żółtej (mac-on vs mac-off)
Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji
Zdarzenia niepożądane, w tym wstrzyknięcie do spojówki, krwotok podspojówkowy i wertykalność rogówki, podrażnienie oka, obrzęk siatkowaty rogówki, hipotonia
Dzień 1, 7, 28, 56, 84, 126 i 168 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Netarsudil okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj