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Netarsudil topico per la prevenzione della vitreoretinopatia proliferativa in pazienti con distacco di retina

24 ottobre 2025 aggiornato da: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Netarsudil topico per la prevenzione della vitreoretinopatia proliferativa in pazienti con distacco regmatogeno primario e distacco di retina dovuto a vitreoretinopatia proliferativa o lesione a globo aperto: uno studio clinico di fase I/II

Questo studio ha due obiettivi principali. Il primo obiettivo è studiare la farmacocinetica della somministrazione topica di netarsudil nel segmento posteriore dell'occhio, dove netarsudil deve esercitare il suo effetto per prevenire la formazione di membrane trazionali.

Il secondo obiettivo è valutare il profilo di sicurezza del netarsudil topico nel periodo pre e post-operatorio. Un obiettivo secondario dello studio è iniziare a valutare i segni di efficacia nel prevenire la formazione di membrane trazionali nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto che metterà alla prova la sicurezza e la farmacocinetica del netarsudil topico con una frequenza di dosaggio di una volta al giorno in due coorti di pazienti: quelli con distacco regmatogeno primario e quelli con vitreoretinopatia proliferativa accertata. L'intervento consisterà nell'applicazione topica di Netarsudil dal momento della diagnosi di distacco della retina fino a 16 settimane dopo l'intervento.

I pazienti verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

  • La coorte di distacco regmatogeno primario: un totale di 24 soggetti di studio (24 occhi) saranno stratificati in base allo stato del loro cristallino (12 fachici contro 12 pseudofachici). Tutti i pazienti riceveranno una dose giornaliera di netarsudil.
  • Coorte di vitreoretinopatia proliferativa: un totale di 24 soggetti di studio (24 occhi) saranno stratificati in base allo stato della lente (12 fachici contro 12 pseudofachici). Tutti i pazienti riceveranno una dose giornaliera di netarsudil.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continueranno con la dose di Netarsudil una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
  • Numero di telefono: 6175736060

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass Eye and Ear
        • Contatto:
          • Leo A Kim, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

La coorte del distacco regmatogeno primario avrà i seguenti criteri di selezione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti che si presentano per la riparazione del distacco retinico regmatogeno primario entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Pazienti sottoposti a vitrectomia o vitrectomia con fibbia sclerale

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso
  • Paziente impossibilitato al follow-up
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico incisionale per distacco di retina nell'occhio presentato
  • Anamnesi precedente di lesione del globo aperto all'occhio presentato
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico per glaucoma all'occhio presentato, ovvero stato post trabeculectomia, posizionamento del tubo di Ahmed, chirurgia mini-invasiva per glaucoma, terapia attiva per il glaucoma
  • Storia precedente di malattia della cornea o storia di edema corneale
  • Paziente già in terapia topica con netarsudil nell'occhio presentato
  • Pazienti senza cristallino naturale o impianto di lenti intraoculari (ovvero pazienti afachici)
  • Pazienti con pressione intraoculare <8 mm Hg nell'occhio operatorio
  • Malattia oculare o sistemica attiva o cronica o ricorrente non controllata
  • Malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in atto o in storia
  • Diagnosi di retinopatia diabetica proliferativa
  • Segni di infezione oculare alla presentazione in entrambi gli occhi
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante l'operazione o nel postoperatorio
  • Impossibilità di utilizzare/applicare colliri topici

La coorte di vitreoretinopatia proliferativa avrà i seguenti criteri di selezione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Paziente che si presenta con distacco di retina dovuto a vitreoretinopatia proliferativa (grado C o superiore) o distacco di retina associato a trauma del globo aperto
  • Pazienti sottoposti a vitrectomia o vitrectomia con fibbia sclerale

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso
  • Paziente impossibilitato al follow-up
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico per glaucoma all'occhio presentato, ad esempio stato post trabeculectomia, posizionamento del tubo di Ahmed, chirurgia mini-invasiva per glaucoma
  • Paziente già in terapia topica con netarsudil nell'occhio presentato
  • Pazienti con pressione intraoculare <8 mm Hg nell'occhio operatorio
  • Malattia oculare o sistemica attiva o cronica o ricorrente non controllata
  • Malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in atto o in storia
  • Diagnosi di grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa o di malattia vasoproliferativa nell'occhio operatorio
  • Segni di infezione oculare alla presentazione in entrambi gli occhi
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante l'operazione o nel postoperatorio
  • Impossibilità di utilizzare/applicare colliri topici
  • Nessuna visione della percezione della luce nell'occhio operatorio
  • Mancato raggiungimento del riattacco intraoperatorio
  • Paziente con olio di silicone instillato nell'occhio operato al momento della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distacco retinico primario, gruppo fachico

Saranno inclusi pazienti fachici con distacco retinico regmatogeno primario entro 7 giorni dall'esordio dei sintomi, sottoposti a vitrectomia o vitrectomia con fibbia sclerale.

I pazienti riceveranno la soluzione oftalmica topica di Netarsudil 0,02%: una volta al giorno, dal momento della diagnosi del distacco di retina fino a 16 settimane dopo l'intervento.
Droga: Netarsudil oftalmico
Somministrazione topica di Netarsudil
Altri nomi:
  • Ropressa
Sperimentale: Distacco retinico primario, gruppo pseudofachico

Saranno inclusi pazienti pseudofachici con distacco retinico regmatogeno primario entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi, sottoposti a vitrectomia o vitrectomia con fibbia sclerale.

I pazienti riceveranno la soluzione oftalmica topica di Netarsudil 0,02%: una volta al giorno, dal momento della diagnosi del distacco di retina fino a 16 settimane dopo l'intervento.
Droga: Netarsudil oftalmico
Somministrazione topica di Netarsudil
Altri nomi:
  • Ropressa
Sperimentale: Distacco di retina secondario, gruppo fachico

Verranno inclusi pazienti fachici con distacco di retina dovuto a vitreoretinopatia proliferativa (grado C o superiore) o distacco di retina associato a trauma del globo aperto, sottoposti a vitrectomia o vitrectomia con fibbia sclerale.

I pazienti riceveranno la soluzione oftalmica topica di Netarsudil 0,02%: una volta al giorno, dal momento della diagnosi del distacco di retina fino a 16 settimane dopo l'intervento.
Droga: Netarsudil oftalmico
Somministrazione topica di Netarsudil
Altri nomi:
  • Ropressa
Sperimentale: Distacco retinico secondario, gruppo pseudofachico

Saranno inclusi pazienti pseudofachici con distacco di retina dovuto a vitreoretinopatia proliferativa (grado C o superiore) o distacco di retina associato a trauma del globo aperto, sottoposti a vitrectomia o vitrectomia con fibbia sclerale.

I pazienti riceveranno la soluzione oftalmica topica di Netarsudil 0,02%: una volta al giorno, dal momento della diagnosi del distacco di retina fino a 16 settimane dopo l'intervento.
Droga: Netarsudil oftalmico
Somministrazione topica di Netarsudil
Altri nomi:
  • Ropressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di netarsudil nel vitreo per valutarne le proprietà farmacocinetiche.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Concentrazione di netarsudil nel segmento posteriore dell'occhio, mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi gravi imprevisti
Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di operazioni entro 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di interventi durante i primi 3 mesi dopo l'intervento
Giorno 84 dopo l'intervento chirurgico
Stato definitivo dell'attaccamento all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Giorno 168 dopo l'intervento chirurgico
Stato della retina (attaccata o staccata) all'ultima visita di follow-up
Giorno 168 dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva migliore corretta misurata utilizzando la tabella di Snellen
Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico
Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) della macula
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico
Stato della macula (mac-on versus mac-off)
Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi tra cui iniezione congiuntivale, emorragia sottocongiuntivale e verticillata corneale, irritazione oculare, edema reticolare della cornea, ipotonia
Giorno 1, 7, 28, 84 e 168 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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