Aktuelt Netarsudil for forebygging av proliferativ vitreoretinopati hos pasienter med netthinneløsning
Aktuelt Netarsudil for forebygging av proliferativ vitreoretinopati hos pasienter med primære regmatogene løsrivelser og netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati eller åpen jordskade: En fase I/II klinisk studie
Denne studien har to hovedmål. Det første målet er å studere farmakokinetikken til topikal administrering av netarsudil i det bakre segmentet av øyet, hvor netarsudil må utøve sin effekt for å forhindre dannelse av trekkmembraner.
Det andre målet er å vurdere sikkerhetsprofilen til topisk netarsudil i pre- og postoperative perioder. Et sekundært mål med studien er å begynne å vurdere tegn på effekt for å forhindre dannelse av trekkmembraner postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert studie som vil teste sikkerheten og farmakokinetikken til topisk netarsudil med en dosefrekvens på én gang daglig i to pasientkohorter: de med primær rhegmatogen løsrivelse og de med etablert proliferativ vitreoretinopati. Intervensjonen vil være topisk påføring av Netarsudil fra diagnose av netthinneløsning til 16 uker postoperativt.
Pasienter vil bli randomisert til en av følgende grupper:
- Den primære rhegmatogene løsrivelseskohorten: Totalt 24 forsøkspersoner (24 øyne) vil bli stratifisert etter linsestatus (12 phakic versus 12 pseudofacic). Alle pasienter vil få en dose netarsudil én gang daglig.
- Den proliferative vitreoretinopati-kohorten: Totalt 24 forsøkspersoner (24 øyne) vil bli stratifisert etter linsestatus (12 phakic versus 12 pseudofacic). Alle pasienter vil få en dose netarsudil én gang daglig.
Etter operasjonen vil pasientene fortsette på enten én gang daglig dosering av Netarsudil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leo Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 6175237900
- E-post: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Telefonnummer: 6175736060
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Mass Eye and Ear
-
Ta kontakt med:
- Leo A Kim, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Den primære rhegmatogene løsrivelseskohorten vil ha følgende utvalgskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter som presenterer for primær rhegmatogen netthinneavløsning reparasjon innen 7 dager etter symptomdebut
- Pasienter som gjennomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralspenne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Pasienten kan ikke følge opp
- Tidligere historie med netthinneavløsning snittkirurgi i presenterende øye
- Tidligere historie med åpen klode skade på presenterende øye
- Tidligere historie med glaukomkirurgi til presenterende øye, dvs. status etter trabekulektomi, plassering av Ahmed-rør, minimalt invasiv glaukomkirurgi, aktivt på glaukommedisinering
- Tidligere historie med hornhinnesykdom, eller historie med hornhinneødem
- Pasient allerede på aktuell netarsudil i presenterende øye
- Pasient uten naturlig linse eller intraokulært linseimplantat (dvs. afakiske pasienter)
- Pasienter med intraokulært trykk <8mm Hg i operativt øye
- Aktiv eller kronisk eller tilbakevendende ukontrollert okulær eller systemisk sykdom
- Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom
- Diagnose av proliferativ diabetisk retinopati
- Tegn på øyeinfeksjon ved presentasjon i begge øynene
- Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi mot noen av medisinene som brukes i operasjonen eller postoperativt
- Manglende evne til å bruke/påføre aktuelle øyedråper
Den proliferative vitreoretinopati-kohorten vil ha følgende utvalgskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasient med netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati (grad C eller høyere) eller netthinneløsning assosiert med traumer på åpen jord
- Pasienter som gjennomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralspenne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Pasienten kan ikke følge opp
- Tidligere historie med glaukomkirurgi til presenterende øye, dvs. status etter trabekulektomi, plassering av Ahmed-rør, minimalt invasiv glaukomkirurgi
- Pasient allerede på aktuell netarsudil i presenterende øye
- Pasienter med intraokulært trykk <8mm Hg i operativt øye
- Aktiv eller kronisk eller tilbakevendende ukontrollert okulær eller systemisk sykdom
- Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom
- Diagnose av alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati eller vasoproliferativ sykdom i operativt øye
- Tegn på øyeinfeksjon ved presentasjon i begge øynene
- Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi mot noen av medisinene som brukes i operasjonen eller postoperativt
- Manglende evne til å bruke/påføre aktuelle øyedråper
- Ingen lysoppfattelse i det operative øyet
- Unnlatelse av å oppnå intraoperativ gjenfesting
- Pasient med silikonolje instillert i det operative øyet ved presentasjonstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær netthinneavløsning, Phakic gruppe
Phakiske pasienter med primær rhegmatogen retinal detachment reparasjon innen 7 dager etter symptomdebut, som gjennomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralspenne vil bli inkludert. Pasienter vil få topisk Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %: én gang daglig, fra diagnose av netthinneløsning til 16 uker postoperativt. |
Aktuell administrering av Netarsudil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Primær netthinneløsning, pseudofakisk gruppe
Pseudofake pasienter med primær regmatogen reparasjon av netthinneavløsning innen 7 dager etter symptomdebut, som gjennomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralspenne vil bli inkludert. Pasienter vil få topisk Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %: én gang daglig, fra diagnose av netthinneløsning til 16 uker postoperativt. |
Aktuell administrering av Netarsudil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekundær netthinneavløsning, Phakic gruppe
Phakiske pasienter med netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati (grad C eller høyere) eller netthinneløsning assosiert med traumer på åpen jord, som gjennomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralspenne vil bli inkludert. Pasienter vil få topisk Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %: én gang daglig, fra diagnose av netthinneløsning til 16 uker postoperativt. |
Aktuell administrering av Netarsudil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekundær netthinneavløsning, pseudofakisk gruppe
Pseudofake pasienter med netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati (grad C eller høyere) eller netthinneløsning assosiert med traumer på åpen jord, som gjennomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralspenne vil bli inkludert. Pasienter vil få topisk Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %: én gang daglig, fra diagnose av netthinneløsning til 16 uker postoperativt. |
Aktuell administrering av Netarsudil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av netarsudil i glasslegemet for å vurdere dets farmakokinetiske egenskaper.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Netarsudilkonsentrasjon i det bakre segmentet av øyet, ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
Uventede alvorlige bivirkninger
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall operasjoner innen 3 måneder
Tidsramme: Dag 84 etter operasjonen
|
Totalt antall operasjoner i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
Dag 84 etter operasjonen
|
|
Endelig vedleggsstatus ved siste oppfølging
Tidsramme: Dag 168 etter operasjonen
|
Status på netthinnen (festet versus løsrevet) ved siste oppfølgingsbesøk
|
Dag 168 etter operasjonen
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
Best korrigert synsskarphet målt ved hjelp av Snellen-tavle
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
|
Spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) av makula
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
Status for makula (makula-på versus makula-av)
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
Bivirkninger inkludert konjunktival injeksjon, subkonjunktival blødning og korneal verticillata, øyeirritasjon, retikulært ødem i hornhinnen, hypotoni
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P000152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .