Paikallinen netarsudiili proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisyyn potilailla, joilla on verkkokalvon irtauma
Paikallinen netarsudiili proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisyyn potilailla, joilla on primaarisia rhegmatogeenisiä irtoamia ja verkkokalvon irtoaminen proliferatiivisen vitreoretinopatian tai avoimen maapallon vaurion vuoksi: Vaiheen I/II kliininen tutkimus
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäisenä tavoitteena on tutkia netarsudiilin paikallisen annon farmakokinetiikkaa silmän takaosassa, jossa netarsudiilin on käytettävä vaikutustaan vetokalvojen muodostumisen estämiseksi.
Toisena tavoitteena on arvioida paikallisen netarsudiilin turvallisuusprofiilia ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on alkaa arvioida merkkejä tehokkuudesta estämään vetokalvojen muodostumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan paikallisen netarsudiilin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annostiheydellä kerran päivässä kahdella potilasryhmällä: potilailla, joilla on primaarinen rhegmatogeeninen irtoaminen, ja niillä, joilla on todettu proliferatiivinen vitreoretinopatia. Interventio on Netarsudilin paikallinen käyttö verkkokalvon irtaumadiagnoosista 16 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Ensisijainen rhegmatogeeninen irtoamiskohortti: Yhteensä 24 tutkimushenkilöä (24 silmää) kerrostetaan niiden linssin tilan perusteella (12 fakiaa vs. 12 pseudofakiaa). Kaikki potilaat saavat netarsudiiliannoksen kerran päivässä.
- Proliferatiivisen vitreoretinopatian kohortti: Yhteensä 24 tutkimushenkilöä (24 silmää) kerrostetaan niiden linssin tilan perusteella (12 phakic vs. 12 pseudophakic). Kaikki potilaat saavat netarsudiiliannoksen kerran päivässä.
Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat joko kerran päivässä Netarsudilin annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6175237900
- Sähköposti: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Puhelinnumero: 6175736060
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo A Kim, MD. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ensisijaisella rhegmatogeenisella irtautumiskohortilla on seuraavat valintakriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka hakeutuvat primaariseen rhegmatogeeniseen verkkokalvon irtaumakorjaukseen 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta
- Potilaat, joille tehdään vitrektomia tai vitrektomia, jossa on kovakalvosolki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas ei pysty seuraamaan
- Aikaisempi verkkokalvon irtoamisleikkaus silmässä
- Aikaisempi avoimen maapallon vamma esiintyvässä silmässä
- Aikaisempi glaukoomaleikkaus ennen silmään, eli tila trabekulektomian jälkeen, Ahmed-putken sijoitus, minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus, aktiivisesti glaukoomalääkitys
- Aiempi sarveiskalvon sairaus tai sarveiskalvon turvotus
- Potilaalla on jo ajankohtaista netarsudilia silmässä
- Potilas, jolla ei ole luonnollista linssiä tai intraokulaarista linssiimplanttia (eli afakiapotilaat)
- Potilaat, joilla silmänsisäinen paine < 8 mm Hg leikkauksessa
- Aktiivinen tai krooninen tai toistuva hallitsematon silmäsairaus tai systeeminen sairaus
- Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian diagnoosi
- Merkkejä silmätulehduksesta jommassakummassa silmässä
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia jollekin leikkauksessa tai leikkauksen jälkeen käytetylle lääkkeelle
- Kyvyttömyys käyttää/ levittää paikallisia silmätippoja
Proliferatiivisen vitreoretinopatian kohortilla on seuraavat valintakriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaalla on verkkokalvon irtauma, joka johtuu proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta (aste C tai korkeampi) tai verkkokalvon irtauma, joka liittyy avoimeen maapallon traumaan
- Potilaat, joille tehdään vitrektomia tai vitrektomia, jossa on kovakalvosolki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas ei pysty seuraamaan
- Aiempi glaukoomaleikkaushistoria, eli tila trabekulektomian jälkeen, Ahmed-putken asennus, minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus
- Potilaalla on jo ajankohtaista netarsudilia silmässä
- Potilaat, joilla silmänsisäinen paine < 8 mm Hg leikkauksessa
- Aktiivinen tai krooninen tai toistuva hallitsematon silmäsairaus tai systeeminen sairaus
- Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus
- Vaikean ei-proliferatiivisen tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai vasoproliferatiivisen sairauden diagnoosi leikkaussilmässä
- Merkkejä silmätulehduksesta jommassakummassa silmässä
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia jollekin leikkauksessa tai leikkauksen jälkeen käytetylle lääkkeelle
- Kyvyttömyys käyttää/ levittää paikallisia silmätippoja
- Ei valon havaitsevaa näkemystä operatiivisessa silmässä
- Intraoperatiivisen uudelleenkiinnityksen epäonnistuminen
- Potilas, jolle on tiputettu silikoniöljyä leikkaussilmään esittelyhetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarinen verkkokalvon irtauma, Phakic-ryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma korjaantunut 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta, joille tehdään vitrektomia tai vitrektomia, jossa on kovakalvosolki, otetaan mukaan. Potilaat saavat paikallista Netarsudil-silmäliuosta 0,02 %: kerran päivässä verkkokalvon irtaumadiagnoosista 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. |
Netarsudilin paikallinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Primaarinen verkkokalvon irtauma, pseudofakinen ryhmä
Mukaan otetaan pseudofakiset potilaat, joilla on primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma korjaantunut 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta ja joille tehdään vitrektomia tai vitrektomia, jossa on skleraalisolki. Potilaat saavat paikallista Netarsudil-silmäliuosta 0,02 %: kerran päivässä verkkokalvon irtaumadiagnoosista 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. |
Netarsudilin paikallinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toissijainen verkkokalvon irtauma, Phakic-ryhmä
Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on verkkokalvon irtoaminen proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta (aste C tai korkeampi) tai verkkokalvon irtoamisesta, joka liittyy avoimeen maapallon traumaan, joille tehdään vitrektomia tai vitrektomia, jossa on skleraalisolki. Potilaat saavat paikallista Netarsudil-silmäliuosta 0,02 %: kerran päivässä verkkokalvon irtaumadiagnoosista 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. |
Netarsudilin paikallinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toissijainen verkkokalvon irtauma, pseudofakinen ryhmä
Pseudofakiset potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta (aste C tai korkeampi) tai verkkokalvon irtaumasta, joka liittyy avoimeen maapallon traumaan, joille tehdään vitrektomia tai vitrektomia, jossa on skleraalisolki. Potilaat saavat paikallista Netarsudil-silmäliuosta 0,02 %: kerran päivässä verkkokalvon irtaumadiagnoosista 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. |
Netarsudilin paikallinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Netarsudilin pitoisuus lasiaisessa sen farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Netarsudilin pitoisuus silmän takaosassa käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
Odottamattomat vakavat haittavaikutukset
|
Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausten määrä 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Päivä 84 leikkauksen jälkeen
|
Leikkausten kokonaismäärä 3 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Päivä 84 leikkauksen jälkeen
|
|
Lopullinen liitteen tila viimeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 168 leikkauksen jälkeen
|
Verkkokalvon tila (kiinnittyvä vs. irronnut) viimeisellä seurantakäynnillä
|
Päivä 168 leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna Snellen-kartan avulla
|
Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
|
Spektraalinen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) makulan alueelta
Aikaikkuna: Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
Makulan tila (makula päällä versus makula pois)
|
Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset, kuten sidekalvon injektio, sidekalvoverenvuoto ja sarveiskierteisyys, silmäärsyke, sarveiskalvon verkostomainen turvotus, hypotonia
|
Päivä 1, 7, 28, 84 ja 168 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .