Topisk Netarsudil til forebyggelse af proliferativ vitreoretinopati hos patienter med nethindeløsning
24. oktober 2025 opdateret af: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Topisk Netarsudil til forebyggelse af proliferativ vitreoretinopati hos patienter med primær rhegmatogen løsrivelse og nethindeløsning på grund af proliferativ vitreoretinopati eller åben-globe skade: Et fase I/II klinisk forsøg
Denne undersøgelse har to hovedformål. Det første formål er at studere farmakokinetikken af topisk netarsudil administration i det bageste segment af øjet, hvor netarsudil skal udøve sin virkning for at forhindre dannelse af trækhinder.
Det andet mål er at vurdere sikkerhedsprofilen for topisk netarsudil i de præ- og postoperative perioder. Et sekundært formål med undersøgelsen er at begynde at vurdere tegn på effektivitet til at forhindre dannelse af trækhinder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret studie, der vil teste sikkerheden og farmakokinetikken af topisk netarsudil ved en dosisfrekvens på én gang dagligt i to kohorter af patienter: dem med primær rhegmatogen løsrivelse og dem med etableret proliferativ vitreoretinopati. Interventionen vil være topisk påføring af Netarsudil fra tidspunktet for diagnosticering af nethindeløsning til 16 uger postoperativt.
Patienterne vil blive randomiseret til en af følgende grupper:
- Den primære rhegmatogene løsrivelseskohorte: I alt 24 forsøgspersoner (24 øjne) vil blive stratificeret efter deres linsestatus (12 phakic versus 12 pseudophakic). Alle patienter vil modtage netarsudil én gang dagligt.
- Den proliferative vitreoretinopati-kohorte: I alt 24 forsøgspersoner (24 øjne) vil blive stratificeret efter deres linsestatus (12 phakic versus 12 pseudophakic). Alle patienter vil modtage netarsudil én gang dagligt.
Efter operationen vil patienterne fortsætte med enten én gang daglig dosering af Netarsudil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leo Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 6175237900
- E-mail: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Telefonnummer: 6175736060
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Mass Eye and Ear
-
Kontakt:
- Leo A Kim, MD. PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Den primære rhegmatogene løsrivelseskohorte vil have følgende udvælgelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter, der præsenterer for primær rhegmatogen nethindeløsningsreparation inden for 7 dage efter symptomdebut
- Patienter, der gennemgår vitrektomi eller vitrektomi med scleral spænde
Eksklusionskriterier:
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patient ude af stand til at følge op
- Tidligere anamnes på nethindeløsning incisionskirurgi i præsenterende øje
- Tidligere historie med åben klode skade på præsenterende øje
- Tidligere historie med glaukomkirurgi til præsenterende øje, dvs. status efter trabekulektomi, Ahmed-sondeplacering, minimalt invasiv glaukomkirurgi, aktivt på glaukommedicin
- Tidligere historie med hornhindesygdom eller historie med hornhindeødem
- Patienten er allerede på topisk netarsudil i det præsenterende øje
- Patient uden naturlig linse eller intraokulært linseimplantat (dvs. afakiske patienter)
- Patienter med intraokulært tryk <8 mm Hg i det operative øje
- Aktiv eller kronisk eller tilbagevendende ukontrolleret okulær eller systemisk sygdom
- Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
- Diagnose af proliferativ diabetisk retinopati
- Tegn på øjeninfektion ved præsentation i begge øjne
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for nogen af de medikamenter, der bruges i operationen eller postoperativt
- Manglende evne til at bruge/påføre aktuelle øjendråber
Den proliferative vitreoretinopati-kohorte vil have følgende udvælgelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patient med nethindeløsning på grund af proliferativ vitreoretinopati (grad C eller højere) eller nethindeløsning forbundet med traumer på åben jord
- Patienter, der gennemgår vitrektomi eller vitrektomi med scleral spænde
Eksklusionskriterier:
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patient ude af stand til at følge op
- Tidligere historie med glaukomkirurgi til præsenterende øje, dvs. status efter trabekulektomi, Ahmed-rørplacering, minimalt invasiv glaukomkirurgi
- Patienten er allerede på topisk netarsudil i det præsenterende øje
- Patienter med intraokulært tryk <8 mm Hg i det operative øje
- Aktiv eller kronisk eller tilbagevendende ukontrolleret okulær eller systemisk sygdom
- Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
- Diagnose af svær nonproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati eller vasoproliferativ sygdom i operativt øje
- Tegn på øjeninfektion ved præsentation i begge øjne
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for nogen af de medikamenter, der bruges i operationen eller postoperativt
- Manglende evne til at bruge/påføre aktuelle øjendråber
- Intet lysopfattelse syn i det operative øje
- Manglende opnåelse af intraoperativ gentilknytning
- Patient med silikoneolie indpodet i det operationelle øje på præsentationstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær nethindeløsning, Phakic gruppe
Phakepatienter med primær rhegmatogen nethindeløsningsreparation inden for 7 dage efter symptomdebut, der gennemgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spænde vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage topisk Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %: én gang dagligt fra tidspunktet for diagnosticering af nethindeløsning til 16 uger postoperativt. |
Topisk administration af Netarsudil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Primær nethindeløsning, pseudofakisk gruppe
Pseudofake patienter med primær rhegmatogen nethindeløsningsreparation inden for 7 dage efter symptomdebut, som gennemgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spænde vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage topisk Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %: én gang dagligt fra tidspunktet for diagnosticering af nethindeløsning til 16 uger postoperativt. |
Topisk administration af Netarsudil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekundær nethindeløsning, Phakic gruppe
Phakepatienter med nethindeløsning på grund af proliferativ vitreoretinopati (grad C eller højere) eller nethindeløsning forbundet med traumer på åben klode, der gennemgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spænde, vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage topisk Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %: én gang dagligt fra tidspunktet for diagnosticering af nethindeløsning til 16 uger postoperativt. |
Topisk administration af Netarsudil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekundær nethindeløsning, pseudofakisk gruppe
Pseudofake patienter med nethindeløsning på grund af proliferativ vitreoretinopati (grad C eller højere) eller nethindeløsning associeret med åben globe-traume, der gennemgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spænde vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage topisk Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %: én gang dagligt fra tidspunktet for diagnosticering af nethindeløsning til 16 uger postoperativt. |
Topisk administration af Netarsudil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af netarsudil i glaslegemet for at vurdere dets farmakokinetiske egenskaber.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Netarsudil-koncentration i øjets bagerste segment ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operationen
|
Uventede alvorlige bivirkninger
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal operationer inden for 3 måneder
Tidsramme: Dag 84 efter operationen
|
Samlet antal operationer i løbet af de første 3 måneder efter operationen
|
Dag 84 efter operationen
|
|
Endelig tilknytningsstatus ved sidste opfølgning
Tidsramme: Dag 168 efter operationen
|
Status for nethinden (tilknyttet versus løsrevet) ved sidste opfølgende besøg
|
Dag 168 efter operationen
|
|
Synsskarphed
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operationen
|
Bedst korrigeret synsskærpe målt ved hjælp af Snellen-tavle
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operationen
|
|
Spektral domæne optisk koherenstomografi (SD-OCT) af macula
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operation
|
Status for macula (mac-on versus mac-off)
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operation
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operation
|
Bivirkninger inklusive konjunktival injektion, subkonjunktival blødning og cornea verticillata, øjenirritation, retikulært ødem i cornea, hypotoni
|
Dag 1, 7, 28, 84 og 168 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
Kliniske forsøg med Netarsudil Oftalmisk
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomJapan
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
IVIEW Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetFuchs' endoteldystrofiForenede Stater
-
Cornea Research Foundation of AmericaAfsluttetFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiForenede Stater
-
Price Vision GroupAfsluttetFuchs' endoteldystrofiForenede Stater
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet