Netarsudil topique pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative chez les patients présentant un décollement de la rétine
Netarsudil topique pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative chez les patients présentant des décollements rhegmatogènes primaires et un décollement de rétine dû à une vitréorétinopathie proliférative ou à une lésion à globe ouvert : un essai clinique de phase I/II
Cette étude a deux objectifs principaux. Le premier objectif est d'étudier la pharmacocinétique de l'administration topique de nétarsudil dans le segment postérieur de l'œil, où le nétarsudil doit exercer son effet afin de prévenir la formation de membranes tractionnelles.
Le deuxième objectif est d'évaluer le profil d'innocuité du nétarsudil topique dans les périodes pré et postopératoires. Un objectif secondaire de l'étude est de commencer à évaluer les signes d'efficacité dans la prévention de la formation de membranes tractionnelles en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte et randomisée qui testera l'innocuité et la pharmacocinétique du nétarsudil topique à une fréquence de dose d'une fois par jour dans deux cohortes de patients : ceux présentant des décollements rhegmatogènes primaires et ceux présentant une vitréorétinopathie proliférative établie. L'intervention consistera en une application topique de Netarsudil à partir du moment du diagnostic de décollement de rétine jusqu'à 16 semaines après l'opération.
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants :
- La cohorte primaire de détachement rhegmatogène : Un total de 24 sujets d'étude (24 yeux) seront stratifiés selon leur statut de cristallin (12 phaques contre 12 pseudophaques). Tous les patients recevront une dose de nétarsudil une fois par jour.
- La cohorte de vitréorétinopathie proliférative : Un total de 24 sujets d'étude (24 yeux) seront stratifiés selon leur statut de cristallin (12 phaques contre 12 pseudophaques). Tous les patients recevront une dose de nétarsudil une fois par jour.
Après la chirurgie, les patients continueront à prendre Netarsudil une fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leo Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6175237900
- E-mail: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Numéro de téléphone: 6175736060
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
La cohorte primaire de détachement rhegmatogène aura les critères de sélection suivants :
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patients se présentant pour une réparation primaire d'un décollement de rétine rhegmatogène dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
- Patients subissant une vitrectomie ou une vitrectomie avec boucle sclérale
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement
- Patient incapable de faire un suivi
- Antécédents de chirurgie incisionnelle pour décollement de la rétine dans l'œil présenté
- Antécédents de lésion à globe ouvert de l'œil présent
- Antécédents de chirurgie du glaucome jusqu'à l'œil présenté, c'est-à-dire statut post-trabéculectomie, mise en place d'une sonde Ahmed, chirurgie mini-invasive du glaucome, traitement actif contre le glaucome
- Antécédents de maladie cornéenne ou antécédents d'œdème cornéen
- Patient déjà sous nétarsudil topique dans son œil présent
- Patient sans cristallin naturel ni implant de lentille intraoculaire (c'est-à-dire patients aphaques)
- Patients présentant une pression intraoculaire <8 mm Hg dans l'œil opératoire
- Maladie oculaire ou systémique non contrôlée active, chronique ou récurrente
- Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente
- Diagnostic de la rétinopathie diabétique proliférative
- Signes d'infection oculaire lors de la présentation dans l'un ou l'autre œil
- Sensibilité ou allergie connue ou suspectée à l’un des médicaments utilisés pendant l’opération ou en postopératoire
- Incapacité d'utiliser/d'appliquer des gouttes oculaires topiques
La cohorte de vitréorétinopathie proliférative aura les critères de sélection suivants :
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patient présentant un décollement de rétine dû à une vitréorétinopathie proliférative (grade C ou supérieur) ou un décollement de rétine associé à un traumatisme à globe ouvert
- Patients subissant une vitrectomie ou une vitrectomie avec boucle sclérale
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement
- Patient incapable de faire un suivi
- Antécédents de chirurgie du glaucome jusqu'à l'œil présenté, c'est-à-dire statut post-trabéculectomie, mise en place d'une sonde Ahmed, chirurgie du glaucome mini-invasive
- Patient déjà sous nétarsudil topique dans son œil présent
- Patients présentant une pression intraoculaire <8 mm Hg dans l'œil opératoire
- Maladie oculaire ou systémique non contrôlée active, chronique ou récurrente
- Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente
- Diagnostic d'une rétinopathie diabétique grave non proliférative ou proliférative ou d'une maladie vasoproliférative dans l'œil opératoire
- Signes d'infection oculaire lors de la présentation dans l'un ou l'autre œil
- Sensibilité ou allergie connue ou suspectée à l’un des médicaments utilisés pendant l’opération ou en postopératoire
- Incapacité d'utiliser/d'appliquer des gouttes oculaires topiques
- Vision sans perception de la lumière dans l'œil opératoire
- Échec du réattachement peropératoire
- Patient ayant reçu de l'huile de silicone instillée dans l'œil opératoire au moment de la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Décollement primitif de la rétine, groupe Phaque
Patients phaques présentant une réparation primaire d'un décollement de rétine rhegmatogène dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes, subissant une vitrectomie ou une vitrectomie avec boucle sclérale sera inclus. Les patients recevront une solution ophtalmique topique Netarsudil à 0,02 % : une fois par jour, à partir du moment du diagnostic de décollement de rétine jusqu'à 16 semaines après l'opération. |
Administration topique de Netarsudil
Autres noms:
|
|
Expérimental: Décollement primitif de la rétine, groupe pseudophaque
Patients pseudophaques présentant une réparation primaire d'un décollement de rétine rhegmatogène dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes, subissant une vitrectomie ou une vitrectomie avec boucle sclérale sera inclus. Les patients recevront une solution ophtalmique topique Netarsudil à 0,02 % : une fois par jour, à partir du moment du diagnostic de décollement de rétine jusqu'à 16 semaines après l'opération. |
Administration topique de Netarsudil
Autres noms:
|
|
Expérimental: Décollement secondaire de rétine, groupe Phaque
Patients phaques présentant un décollement de rétine dû à une vitréorétinopathie proliférative (grade C ou supérieur) ou un décollement de rétine associé à un traumatisme à globe ouvert, subissant une vitrectomie ou une vitrectomie avec boucle sclérale sera inclus. Les patients recevront une solution ophtalmique topique Netarsudil à 0,02 % : une fois par jour, à partir du moment du diagnostic de décollement de rétine jusqu'à 16 semaines après l'opération. |
Administration topique de Netarsudil
Autres noms:
|
|
Expérimental: Décollement secondaire de la rétine, groupe pseudophaque
Patients pseudophaques présentant un décollement de rétine dû à une vitréorétinopathie proliférative (grade C ou supérieur) ou un décollement de rétine associé à un traumatisme à globe ouvert, subissant une vitrectomie ou une vitrectomie avec boucle sclérale sera inclus. Les patients recevront une solution ophtalmique topique Netarsudil à 0,02 % : une fois par jour, à partir du moment du diagnostic de décollement de rétine jusqu'à 16 semaines après l'opération. |
Administration topique de Netarsudil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La concentration de nétarsudil dans le corps vitré pour évaluer ses propriétés pharmacocinétiques.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Concentration de nétarsudil dans le segment postérieur de l'œil, par chromatographie liquide haute performance (HPLC)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
Événements indésirables graves inattendus
|
Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'opérations dans les 3 mois
Délai: Jour 84 après l'opération
|
Nombre total d'opérations au cours des 3 premiers mois après la chirurgie
|
Jour 84 après l'opération
|
|
Statut final de la pièce jointe au dernier suivi
Délai: Jour 168 après l'opération
|
État de la rétine (attaché ou détaché) lors de la dernière visite de suivi
|
Jour 168 après l'opération
|
|
Acuité visuelle
Délai: Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
Acuité visuelle la mieux corrigée mesurée à l'aide du diagramme de Snellen
|
Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
|
Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) de la macula
Délai: Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
Statut de la macula (mac-on versus mac-off)
|
Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
|
Événements indésirables
Délai: Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
Événements indésirables, notamment injection conjonctivale, hémorragie sous-conjonctivale et verticilles cornéennes, irritation oculaire, œdème réticulaire de la cornée, hypotonie
|
Jours 1, 7, 28, 56, 84, 126 et 168 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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