이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

망막박리 환자의 증식성 유리체망막병증 예방을 위한 국소 Netarsudil

2025년 10월 24일 업데이트: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

증식성 유리체망막병증 또는 개방구 손상으로 인한 원발성 열공성 박리 및 망막 박리 환자의 증식성 유리체망막병증 예방을 위한 국소 Netarsudil: 제I/II상 임상 시험

본 연구는 두 가지 주요 목적을 가지고 있습니다. 첫 번째 목적은 견인막 형성을 방지하기 위해 Netarsudil이 효과를 발휘해야 하는 눈의 후부에서 국소 netarsudil 투여의 약동학을 연구하는 것입니다.

두 번째 목적은 수술 전후 기간에 국소 네타르수딜의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 수술 후 견인막 형성을 예방하는 효과의 징후를 평가하기 시작하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 원발성 열공 박리 환자와 확립된 증식 유리체망막병증 환자의 두 집단을 대상으로 1일 1회 투여 빈도로 국소 네타르수딜의 안전성과 약동학을 테스트하는 공개 무작위 연구입니다. 중재는 망막 박리 진단 시점부터 수술 후 16주까지 Netarsudil을 국소 적용하는 것입니다.

환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1차 유수정체 박리 코호트: 총 24명의 연구 피험자(24안)는 수정체 상태(유수정체 12명 대 가성유체 12명)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 하루에 한 번 네타르수딜을 투여받게 됩니다.
  • 증식성 유리체망막병증 코호트: 총 24명의 연구 대상자(24안)는 수정체 상태(유수정체 12명 대 가성수정체 12명)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 하루에 한 번 네타르수딜을 투여받게 됩니다.

수술 후 환자는 Netarsudil을 하루에 한 번 계속 투여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
  • 전화번호: 6175736060

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Mass Eye and Ear
        • 연락하다:
          • Leo A Kim, MD. PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

일차 열공성 박리 코호트는 다음과 같은 선택 기준을 갖습니다.

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 증상 발생 7일 이내에 원발성 열공성 망막박리 복구를 위해 내원한 환자
  • 유리체 절제술 또는 공막 버클로 유리체 절제술을 받은 환자

제외 기준:

  • 환자가 동의할 수 없음
  • 후속조치가 불가능한 환자
  • 현재 눈에 망막 박리 절개 수술의 과거력
  • 현안의 개방성 지구 손상의 이전 병력
  • 눈이 나타날 때까지의 녹내장 수술 이력, 즉 섬유주절제술 후 상태, 아메드관 배치, 최소 침습 녹내장 수술, 적극적으로 녹내장 약물 복용
  • 각막질환의 병력 또는 각막부종의 병력
  • 눈에 이미 국소적인 netarsudil을 투여한 환자
  • 자연수정체가 없거나 인공수정체가 삽입되지 않은 환자(즉, 무수정체 환자)
  • 수술중인 눈의 안압이 8mmHg 미만인 환자
  • 활성 또는 만성 또는 재발성 조절되지 않는 안구 또는 전신 질환
  • 만성 또는 재발성 염증성 안구 질환의 활성 또는 병력
  • 증식성 당뇨병성 망막증의 진단
  • 양쪽 눈에 나타나는 안구 감염 징후
  • 수술 중 또는 수술 후에 사용된 약물에 대한 민감성 또는 알레르기가 있거나 의심되는 경우
  • 국소 안약 사용/적용 불가능

증식성 유리체망막병증 코호트는 다음과 같은 선택 기준을 갖습니다.

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 증식성유리체망막병증(C등급 이상)으로 인한 망막박리 또는 개방성 안구 외상과 관련된 망막박리를 나타내는 환자
  • 유리체 절제술 또는 공막 버클로 유리체 절제술을 받은 환자

제외 기준:

  • 환자가 동의할 수 없음
  • 후속조치가 불가능한 환자
  • 녹내장 수술 전 병력(예: 섬유주절제술 후 상태, 아메드관 배치, 최소 침습 녹내장 수술)
  • 눈에 이미 국소적인 netarsudil을 투여한 환자
  • 수술중인 눈의 안압이 8mmHg 미만인 환자
  • 활성 또는 만성 또는 재발성 조절되지 않는 안구 또는 전신 질환
  • 만성 또는 재발성 염증성 안구 질환의 활성 또는 병력
  • 수술한 눈의 중증 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증 또는 혈관증식성 질환의 진단
  • 양쪽 눈에 나타나는 안구 감염 징후
  • 수술 중 또는 수술 후에 사용된 약물에 대한 민감성 또는 알레르기가 있거나 의심되는 경우
  • 국소 안약 사용/적용 불가능
  • 수술한 눈의 빛 인식 시력 없음
  • 수술 중 재부착을 달성하지 못함
  • 내원 시 수술 눈에 실리콘 오일을 주입한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 망막박리, 유수정체군

증상 발생 후 7일 이내에 원발성 열공성 망막 박리 복구를 받은 유수정체 환자, 유리체 절제술 또는 공막 버클을 이용한 유리체 절제술을 받은 환자가 포함됩니다.

환자들은 망막 박리 진단 시점부터 수술 후 16주까지 국소 Netarsudil 안과 용액 0.02%를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 네타르수딜 안과용
Netarsudil의 국소 투여
다른 이름들:
  • 로프레사
실험적: 원발성 망막박리, 가성유체군

증상 발생 후 7일 이내에 원발성 열공성 망막 박리 복구를 받은 가성유체 환자, 유리체 절제술 또는 공막 버클을 이용한 유리체 절제술을 받은 환자가 포함됩니다.

환자들은 망막 박리 진단 시점부터 수술 후 16주까지 국소 Netarsudil 안과 용액 0.02%를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 네타르수딜 안과용
Netarsudil의 국소 투여
다른 이름들:
  • 로프레사
실험적: 이차망막박리, 유수정체군

증식성 유리체망막병증(등급 C 이상)으로 인한 망막박리 또는 개방구 외상과 관련된 망막박리가 있는 유수정체 환자, 유리체 절제술 또는 공막 버클이 있는 유리체 절제술을 받은 환자가 포함됩니다.

환자들은 망막 박리 진단 시점부터 수술 후 16주까지 국소 Netarsudil 안과 용액 0.02%를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 네타르수딜 안과용
Netarsudil의 국소 투여
다른 이름들:
  • 로프레사
실험적: 이차망막박리, 가성유체군

증식성 유리체망막병증(등급 C 이상)으로 인한 망막박리 또는 개방구 외상과 관련된 망막박리가 있고 유리체절제술 또는 공막 버클을 이용한 유리체절제술을 받은 가성유체 환자가 포함됩니다.

환자들은 망막 박리 진단 시점부터 수술 후 16주까지 국소 Netarsudil 안과 용액 0.02%를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 네타르수딜 안과용
Netarsudil의 국소 투여
다른 이름들:
  • 로프레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 특성을 평가하기 위한 유리체 내 네타르수딜의 농도.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 눈 뒤쪽 부분의 Netarsudil 농도
연구 수료를 통해 평균 1년
심각한 이상반응
기간: 수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일
예기치 않은 심각한 이상사례
수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 이내 작업횟수
기간: 수술 후 84일째
수술 후 첫 3개월간 총 수술 횟수
수술 후 84일째
최종 추적시 최종 부착 상태
기간: 수술 후 168일째
마지막 후속 방문 시 망막 상태(유착 대 박리)
수술 후 168일째
시력
기간: 수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일
스넬렌 도표를 사용하여 측정한 최대 교정 시력
수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일
황반의 스펙트럼 영역 간섭 단층 촬영(SD-OCT)
기간: 수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일
황반의 상태 (mac-on 대 mac-off)
수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일
부작용
기간: 수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일
부작용으로는 결막 충혈, 결막하 출혈, 각막 소용돌이 모양 각막병증, 안자극, 각막의 그물모양 부종, 안압저하가 포함됩니다.
수술 후 1일, 7일, 28일, 84일, 168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P000152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다