Netarsudil tópico para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa en pacientes con desprendimiento de retina
Netarsudil tópico para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa en pacientes con desprendimientos regmatógenos primarios y desprendimiento de retina debido a vitreorretinopatía proliferativa o lesión de globo abierto: un ensayo clínico de fase I/II
Este estudio tiene dos objetivos principales. El primer objetivo es estudiar la farmacocinética de la administración tópica de netarsudil en el segmento posterior del ojo, donde netarsudil debe ejercer su efecto para prevenir la formación de membranas traccionales.
El segundo objetivo es evaluar el perfil de seguridad del netarsudil tópico en el pre y postoperatorio. Un objetivo secundario del estudio es comenzar a evaluar los signos de eficacia para prevenir la formación de membranas de tracción en el posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que probará la seguridad y farmacocinética de netarsudil tópico en una frecuencia de dosis de una vez al día en dos cohortes de pacientes: aquellos con desprendimientos regmatógenos primarios y aquellos con vitreorretinopatía proliferativa establecida. La intervención será la aplicación tópica de Netarsudil desde el momento del diagnóstico del desprendimiento de retina hasta las 16 semanas del posoperatorio.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos:
- La cohorte de desprendimiento regmatógeno primario: un total de 24 sujetos de estudio (24 ojos) serán estratificados según el estado de su cristalino (12 fáquicos versus 12 pseudofáquicos). Todos los pacientes recibirán una dosis de netarsudil una vez al día.
- La cohorte de vitreorretinopatía proliferativa: un total de 24 sujetos de estudio (24 ojos) se estratificarán según el estado del cristalino (12 fáquicos versus 12 pseudofáquicos). Todos los pacientes recibirán una dosis de netarsudil una vez al día.
Después de la cirugía, los pacientes continuarán con una dosis de Netarsudil una vez al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 6175237900
- Correo electrónico: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Número de teléfono: 6175736060
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass Eye and Ear
-
Contacto:
- Leo A Kim, MD. PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La cohorte primaria de desprendimiento regmatógeno tendrá los siguientes criterios de selección:
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes que se presentan para reparación de desprendimiento de retina regmatógeno primario dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
- Pacientes sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente incapaz de realizar el seguimiento.
- Historia previa de cirugía incisional de desprendimiento de retina en el ojo presentado.
- Historia previa de lesión de globo abierto en el ojo de presentación.
- Historia previa de cirugía de glaucoma en el ojo de presentación, es decir, estado posterior a la trabeculectomía, colocación de tubo Ahmed, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva, toma activa de medicación para el glaucoma.
- Historia previa de enfermedad corneal o historia de edema corneal.
- Paciente que ya está tomando netarsudil tópico en el ojo que presenta.
- Paciente sin lente natural o implante de lente intraocular (es decir, pacientes afáquicos)
- Pacientes con presión intraocular <8 mm Hg en ojo operado
- Enfermedad ocular o sistémica activa, crónica o recurrente no controlada.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente activa o con antecedentes
- Diagnóstico de la retinopatía diabética proliferativa
- Signos de infección ocular en el momento de la presentación en cualquiera de los ojos.
- Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados en la operación o en el postoperatorio.
- Incapacidad para usar/aplicar gotas tópicas para los ojos
La cohorte de vitreorretinopatía proliferativa tendrá los siguientes criterios de selección:
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Paciente que presenta desprendimiento de retina debido a vitreorretinopatía proliferativa (grado C o superior) o desprendimiento de retina asociado con traumatismo de globo abierto
- Pacientes sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente incapaz de realizar el seguimiento.
- Historia previa de cirugía de glaucoma en el ojo de presentación, es decir, estado posterior a la trabeculectomía, colocación de tubo de Ahmed, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva.
- Paciente que ya está tomando netarsudil tópico en el ojo que presenta.
- Pacientes con presión intraocular <8 mm Hg en ojo operado
- Enfermedad ocular o sistémica activa, crónica o recurrente no controlada.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente activa o con antecedentes
- Diagnóstico de retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave o enfermedad vasoproliferativa en el ojo operado
- Signos de infección ocular en el momento de la presentación en cualquiera de los ojos.
- Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados en la operación o en el postoperatorio.
- Incapacidad para usar/aplicar gotas tópicas para los ojos
- Visión sin percepción de luz en el ojo operado
- No lograr la reinserción intraoperatoria
- Paciente con aceite de silicona instilado en ojo operado en el momento de la presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desprendimiento de retina primario, grupo fáquico
Pacientes fáquicos con reparación primaria de desprendimiento de retina regmatógeno dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas, sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral. Los pacientes recibirán una solución oftálmica tópica de Netarsudil al 0,02%: una vez al día, desde el momento del diagnóstico del desprendimiento de retina hasta las 16 semanas después de la operación. |
Administración tópica de Netarsudil
Otros nombres:
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Experimental: Desprendimiento de retina primario, grupo pseudofáquico
Pacientes pseudofáquicos con reparación de desprendimiento de retina regmatógeno primario dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas, sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral. Los pacientes recibirán una solución oftálmica tópica de Netarsudil al 0,02%: una vez al día, desde el momento del diagnóstico del desprendimiento de retina hasta las 16 semanas después de la operación. |
Administración tópica de Netarsudil
Otros nombres:
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Experimental: Desprendimiento de retina secundario, grupo fáquico
Pacientes fáquicos con desprendimiento de retina debido a vitreorretinopatía proliferativa (grado C o superior) o desprendimiento de retina asociado con traumatismo de globo abierto, sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral. Los pacientes recibirán una solución oftálmica tópica de Netarsudil al 0,02%: una vez al día, desde el momento del diagnóstico del desprendimiento de retina hasta las 16 semanas después de la operación. |
Administración tópica de Netarsudil
Otros nombres:
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Experimental: Desprendimiento de retina secundario, grupo pseudofáquico
Pacientes pseudofáquicos con desprendimiento de retina debido a vitreorretinopatía proliferativa (grado C o superior) o desprendimiento de retina asociado con traumatismo de globo abierto, sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral. Los pacientes recibirán una solución oftálmica tópica de Netarsudil al 0,02%: una vez al día, desde el momento del diagnóstico del desprendimiento de retina hasta las 16 semanas después de la operación. |
Administración tópica de Netarsudil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración de netarsudil en el vítreo para evaluar sus propiedades farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Concentración de netarsudil en el segmento posterior del ojo, mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Eventos adversos graves inesperados
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Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de operaciones en 3 meses
Periodo de tiempo: Día 84 después de la cirugía
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Número total de operaciones durante los primeros 3 meses después de la cirugía
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Día 84 después de la cirugía
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Estado final del apego en el último seguimiento
Periodo de tiempo: Día 168 después de la cirugía
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Estado de la retina (unida versus desprendida) en la última visita de seguimiento
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Día 168 después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Agudeza visual mejor corregida medida utilizando la tabla de Snellen
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Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Tomografía de coherencia óptica en dominio espectral (SD-OCT) de la mácula
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Estado de la mácula (mácula on versus mácula off)
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Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Eventos adversos que incluyen inyección conjuntival, hemorragia subconjuntival y verticilata corneal, irritación ocular, edema reticular de la córnea, hipotonía
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Día 1, 7, 28, 84 y 168 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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