Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi netarsudil a proliferatív vitreoretinopátia megelőzésére retinaleválásos betegeknél

2024. január 9. frissítette: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Aktuális netarsudil a proliferatív vitreoretinopátia megelőzésére olyan betegeknél, akik primer rhegmatogén leválásban és retinaleválásban szenvednek proliferatív vitreoretinopátia vagy nyílt gömbsérülés miatt: I./II. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak két fő célja van. Az első cél a netarsudil lokális adagolásának farmakokinetikájának tanulmányozása a szem hátsó szegmensében, ahol a netarsudilnak ki kell fejtenie hatását, hogy megakadályozza a húzóhártyák kialakulását.

A második cél a helyi netarsudil biztonsági profiljának felmérése a műtét előtti és posztoperatív időszakban. A vizsgálat másodlagos célja, hogy elkezdje felmérni a hatásosság jeleit a húzóhártyák kialakulásának megelőzésében a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely a topikális netarsudil biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja napi egyszeri adagolási gyakoriság mellett két betegcsoportban: az elsődleges rhegmatogén leválásban szenvedőknél és azoknál, akiknél megállapított proliferatív vitreoretinopátia. A beavatkozás a Netarsudil helyi alkalmazása a retinaleválás diagnózisától a műtét utáni 16 hétig.

A betegeket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe sorolják:

  • Az elsődleges rhegmatogén leválási kohorsz: Összesen 24 vizsgálati alany (24 szem) lesz rétegezve a lencse állapota alapján (12 phakiás versus 12 pszeudophakiás). Minden beteg naponta egyszer kap netarsudilt.
  • A proliferatív vitreoretinopátiás csoport: Összesen 24 vizsgálati alany (24 szem) lesz rétegezve a lencse állapota alapján (12 phakiás versus 12 pseudophakiás). Minden beteg naponta egyszer kap netarsudilt.

A műtét után a betegek folytatják a Netarsudil napi egyszeri adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
  • Telefonszám: 6175736060

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az elsődleges rhegmatogén leválási kohorsz a következő kiválasztási kritériumokkal rendelkezik:

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Elsődleges rhegmatogén retinaleválás helyreállítására jelentkező betegek a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
  • Vitrectomián vagy scleralis csattal végzett vitrectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud beleegyezését adni
  • A beteg nem tudja követni
  • Korábbi retinaleválásos metszéses műtét a kórelőzményben a szemen
  • Nyitott földgömb korábbi kórtörténete a felmutató szemen
  • Korábbi glaukóma műtét a szem bemutatásáig, azaz trabeculectomia utáni állapot, Ahmed tubus behelyezés, minimálisan invazív glaukóma műtét, aktívan glaukóma gyógyszeres kezelés
  • Korábbi szaruhártya-betegség vagy szaruhártya-ödéma a kórtörténetében
  • A beteg már helyi netarsudil kezelés alatt áll
  • Természetes lencse vagy intraokuláris lencseimplantátum nélküli páciens (azaz afákiás betegek)
  • 8 Hgmm-nél kisebb intraokuláris nyomású betegek operált szemben
  • Aktív vagy krónikus vagy visszatérő, kontrollálatlan szem- vagy szisztémás betegség
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség
  • A proliferatív diabéteszes retinopátia diagnózisa
  • Szemfertőzés jelei mindkét szemben
  • Ismert vagy gyanított érzékenység vagy allergia a műtét során vagy posztoperatívan alkalmazott bármely gyógyszerre
  • A helyi szemcseppek nem használhatók/alkalmazhatók

A proliferatív vitreoretinopátia kohorsz a következő kiválasztási kritériumokkal rendelkezik:

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Proliferatív vitreoretinopátia miatt (C vagy magasabb fokozatú) vagy nyitott gömb traumával összefüggő retinaleválást szenvedő beteg
  • Vitrectomián vagy scleralis csattal végzett vitrectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud beleegyezését adni
  • A beteg nem tudja követni
  • Korábbi glaukóma műtét a szem bemutatásáig, azaz trabeculectomia utáni állapot, Ahmed tubus behelyezés, minimálisan invazív glaukóma műtét
  • A beteg már helyi netarsudil kezelés alatt áll
  • 8 Hgmm-nél kisebb intraokuláris nyomású betegek operált szemben
  • Aktív vagy krónikus vagy visszatérő, kontrollálatlan szem- vagy szisztémás betegség
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség
  • Súlyos nonproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia vagy vazoproliferatív betegség diagnosztizálása operatív szemben
  • Szemfertőzés jelei mindkét szemben
  • Ismert vagy gyanított érzékenység vagy allergia a műtét során vagy posztoperatívan alkalmazott bármely gyógyszerre
  • A helyi szemcseppek nem használhatók/alkalmazhatók
  • Nincs fényérzékelési látás a műtéti szemen
  • Az intraoperatív visszacsatolás elmulasztása
  • A beteg szemébe szilikonolajat csepegtetett a bemutatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges retinaleválás, Phakic csoport

Azok a phakiás betegek, akiknél a tünetek jelentkezését követő 7 napon belül helyreállították a primer rhegmatogén retinaleválást, vitrectomián vagy scleralis csattal végzett vitrectomián esnek át.

A betegek helyileg 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldatot kapnak: naponta egyszer, a retinaleválás diagnosztizálásától a műtét utáni 16 hétig.
Drog: Netarsudil Szemészeti
A Netarsudil helyi alkalmazása
Más nevek:
  • Rhopressa
Kísérleti: Elsődleges retinaleválás, pszeudophakiás csoport

A pszeudophakiás betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül helyreállt az elsődleges rhegmatogén retinaleválás, és vitrectomián vagy scleralis csattal végzett vitrectomián esnek át.

A betegek helyileg 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldatot kapnak: naponta egyszer, a retinaleválás diagnosztizálásától a műtét utáni 16 hétig.
Drog: Netarsudil Szemészeti
A Netarsudil helyi alkalmazása
Más nevek:
  • Rhopressa
Kísérleti: Másodlagos retinaleválás, Phakic csoport

A proliferatív vitreoretinopátia (C vagy magasabb fokozatú) vagy nyitott földgömb traumájával összefüggő retinaleválásban szenvedő, vitrectomián vagy scleralis csattal végzett vitrectomián átesett, phakiás betegek is beletartoznak.

A betegek helyileg 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldatot kapnak: naponta egyszer, a retinaleválás diagnosztizálásától a műtét utáni 16 hétig.
Drog: Netarsudil Szemészeti
A Netarsudil helyi alkalmazása
Más nevek:
  • Rhopressa
Kísérleti: Másodlagos retinaleválás, pszeudophakiás csoport

Azok a pszeudophakiás betegek, akiknél proliferatív vitreoretinopátia (C vagy magasabb fokozat) vagy nyitott földgömb traumájával összefüggő retinaleválás, vitrectomián vagy scleralis csattal végzett vitrectomián esik át.

A betegek helyileg 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldatot kapnak: naponta egyszer, a retinaleválás diagnosztizálásától a műtét utáni 16 hétig.
Drog: Netarsudil Szemészeti
A Netarsudil helyi alkalmazása
Más nevek:
  • Rhopressa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A netarsudil koncentrációja az üvegtestben a farmakokinetikai tulajdonságainak értékeléséhez.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A netarsudil koncentrációja a szem hátsó szegmensében, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után
Váratlan súlyos nemkívánatos események
1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtétek száma 3 hónapon belül
Időkeret: 84. nap a műtét után
A műtétek teljes száma a műtétet követő első 3 hónapban
84. nap a műtét után
A csatolt végleges állapota az utolsó követéskor
Időkeret: 168. nap a műtét után
A retina állapota (tapadó versus leválás) az utolsó utánkövetési látogatáskor
168. nap a műtét után
Látásélesség
Időkeret: 1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után
A legjobban korrigált látásélesség a Snellen-diagram segítségével mérve
1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után
A makula spektrális domén optikai koherencia tomográfiája (SD-OCT).
Időkeret: 1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után
A makula állapota (mac-on versus mac-off)
1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után
Nemkívánatos események, beleértve a kötőhártya injekciót, a kötőhártya alatti vérzést és a cornea verticillata-t, a szem irritációját, a szaruhártya retikuláris ödémáját, hipotóniát
1., 7., 28., 56., 84., 126. és 168. nap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000152

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil Szemészeti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel