Местное применение нетарсудила для профилактики пролиферативной витреоретинопатии у пациентов с отслойкой сетчатки
Нетарсудил для местного применения для профилактики пролиферативной витреоретинопатии у пациентов с первичными регматогенными отслойками и отслойкой сетчатки вследствие пролиферативной витреоретинопатии или открытой глазной травмы: клиническое исследование фазы I/II
Данное исследование преследует две основные цели. Первая цель — изучить фармакокинетику местного применения нетарсудила в заднем отрезке глаза, где нетарсудил должен оказывать свое действие для предотвращения образования тракционных мембран.
Вторая цель — оценить профиль безопасности местного применения нетарсудила в пред- и послеоперационном периодах. Вторичная цель исследования — начать оценивать признаки эффективности предотвращения образования тракционных мембран после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование, в ходе которого будет проверена безопасность и фармакокинетика местного нетарсудила при частоте приема один раз в день в двух группах пациентов: пациентов с первичными регматогенными отслойками и пациентов с установленной пролиферативной витреоретинопатией. Вмешательство будет заключаться в местном применении Нетарсудила с момента постановки диагноза отслойки сетчатки до 16 недель после операции.
Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:
- Группа первичной регматогенной отслойки: всего 24 субъекта исследования (24 глаза) будут стратифицированы по статусу хрусталика (12 факичных против 12 псевдофакичных). Все пациенты будут получать нетарсудил один раз в день.
- Группа пролиферативной витреоретинопатии: всего 24 субъекта исследования (24 глаза) будут стратифицированы по статусу хрусталика (12 факичных против 12 псевдофакичных). Все пациенты будут получать нетарсудил один раз в день.
После операции пациенты будут продолжать прием Нетарсудила один раз в день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leo Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 6175237900
- Электронная почта: Leo_Kim@meei.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Center for Clinical Research Operations (CCRO)
- Номер телефона: 6175736060
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Mass Eye and Ear
-
Контакт:
- Leo A Kim, MD. PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Когорта первичной регматогенной отслойки будет иметь следующие критерии отбора:
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты, обратившиеся по поводу первичной регматогенной отслойки сетчатки в течение 7 дней после появления симптомов.
- Пациенты, перенесшие витрэктомию или витрэктомию со склеральной пряжкой
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие
- Пациент не может наблюдать
- Предшествующая хирургическая операция по отслойке сетчатки на представленном глазу
- В анамнезе была открытая травма глазного яблока настоящего глаза.
- Предшествующая операция по поводу глаукомы до обращения за глазом, т. е. состояние после трабекулэктомии, установка трубки Ахмеда, минимально инвазивная хирургия глаукомы, активное лечение глаукомы.
- Предыдущие заболевания роговицы или отек роговицы в анамнезе
- Пациент уже принимает местный нетарсудил на осмотре глаза.
- Пациент без естественного хрусталика или имплантата интраокулярной линзы (т. е. пациенты с афакией)
- Пациенты с внутриглазным давлением <8 мм рт. ст. в оперированном глазу
- Активное, хроническое или рецидивирующее неконтролируемое глазное или системное заболевание.
- Активное или хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
- Диагностика пролиферативной диабетической ретинопатии
- Признаки глазной инфекции при поступлении в любой глаз
- Известная или подозреваемая чувствительность или аллергия на любой из препаратов, использованных во время операции или после операции.
- Невозможность использовать/применять местные глазные капли.
Когорта пролиферативной витреоретинопатии будет иметь следующие критерии отбора:
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациент с отслоением сетчатки вследствие пролиферативной витреоретинопатии (степень C или выше) или отслойкой сетчатки, связанной с травмой открытого глазного яблока.
- Пациенты, перенесшие витрэктомию или витрэктомию со склеральной пряжкой
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие
- Пациент не может наблюдать
- Предшествующая операция по поводу глаукомы до обращения на глаз, т. е. состояние после трабекулэктомии, установка трубки Ахмеда, минимально инвазивная хирургия глаукомы.
- Пациент уже принимает местный нетарсудил на осмотре глаза.
- Пациенты с внутриглазным давлением <8 мм рт. ст. в оперированном глазу
- Активное, хроническое или рецидивирующее неконтролируемое глазное или системное заболевание.
- Активное или хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
- Диагностика тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии или вазопролиферативного заболевания на оперативном глазу
- Признаки глазной инфекции при поступлении в любой глаз
- Известная или подозреваемая чувствительность или аллергия на любой из препаратов, использованных во время операции или после операции.
- Невозможность использовать/применять местные глазные капли.
- Отсутствие световосприятия зрения в оперативном глазу
- Невозможность добиться интраоперационного прилегания
- Пациенту с силиконовым маслом, закапанным в операционный глаз во время обращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная отслойка сетчатки, факичная группа.
Включены факичные пациенты с первичным регматогенным восстановлением отслойки сетчатки в течение 7 дней после появления симптомов, которым выполнена витрэктомия или витрэктомия с склеральной пряжкой. Пациенты будут получать местно 0,02% офтальмологический раствор Нетарсудила один раз в день с момента постановки диагноза отслойки сетчатки до 16 недель после операции. |
Местное применение Нетарсудила
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первичная отслойка сетчатки, псевдофакичная группа.
Будут включены пациенты с псевдофакией и первичным регматогенным восстановлением отслойки сетчатки в течение 7 дней после появления симптомов, которым выполнена витрэктомия или витрэктомия с склеральной пряжкой. Пациенты будут получать местно 0,02% офтальмологический раствор Нетарсудила один раз в день с момента постановки диагноза отслойки сетчатки до 16 недель после операции. |
Местное применение Нетарсудила
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вторичная отслойка сетчатки, факичная группа.
Будут включены факичные пациенты с отслойкой сетчатки из-за пролиферативной витреоретинопатии (степень C или выше) или отслойкой сетчатки, связанной с открытой травмой глазного яблока, которым предстоит витрэктомия или витрэктомия с склеральной пряжкой. Пациенты будут получать местно 0,02% офтальмологический раствор Нетарсудила один раз в день с момента постановки диагноза отслойки сетчатки до 16 недель после операции. |
Местное применение Нетарсудила
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вторичная отслойка сетчатки, псевдофакичная группа.
Будут включены пациенты с псевдофакией и отслойкой сетчатки из-за пролиферативной витреоретинопатии (степень C или выше) или отслойкой сетчатки, связанной с открытой травмой глазного яблока, которым предстоит витрэктомия или витрэктомия с склеральной пряжкой. Пациенты будут получать местно 0,02% офтальмологический раствор Нетарсудила один раз в день с момента постановки диагноза отслойки сетчатки до 16 недель после операции. |
Местное применение Нетарсудила
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нетарсудила в стекловидном теле позволяет оценить его фармакокинетические свойства.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Концентрация нетарсудила в заднем сегменте глаза с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
Непредвиденные серьезные нежелательные явления
|
День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество операций за 3 месяца
Временное ограничение: 84-й день после операции
|
Общее количество операций в течение первых 3 месяцев после операции
|
84-й день после операции
|
|
Окончательный статус прикрепления на момент последнего наблюдения
Временное ограничение: 168 день после операции
|
Состояние сетчатки (прикрепленная или отслоенная) на последнем контрольном визите.
|
168 день после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
Лучшая корригированная острота зрения, измеренная с помощью таблицы Снеллена
|
День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
|
Спектральная оптическая когерентная томография (СД-ОКТ) макулы
Временное ограничение: День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
Статус макулы (макула-прикреплена против макула-отслоена)
|
День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
Побочные эффекты, включая инъекцию конъюнктивы, субконъюнктивальное кровоизлияние и вертициллят роговицы, раздражение глаз, ретикулярный отек роговицы, гипотонию
|
День 1, 7, 28, 84 и 168 после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin CW, Sherman B, Moore LA, Laethem CL, Lu DW, Pattabiraman PP, Rao PV, deLong MA, Kopczynski CC. Discovery and Preclinical Development of Netarsudil, a Novel Ocular Hypotensive Agent for the Treatment of Glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):40-51. doi: 10.1089/jop.2017.0023. Epub 2017 Jun 13.
- Singh IP, Fechtner RD, Myers JS, Kim T, Usner DW, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Heah T, Kopczynski CC. Pooled Efficacy and Safety Profile of Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):878-884. doi: 10.1097/IJG.0000000000001634.
- Davies E, Jurkunas U, Pineda R 2nd. Pilot Study of Corneal Clearance With the Use of a Rho-Kinase Inhibitor After Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):899-902. doi: 10.1097/ICO.0000000000002691.
- Kahook MY, Serle JB, Mah FS, Kim T, Raizman MB, Heah T, Ramirez-Davis N, Kopczynski CC, Usner DW, Novack GD; ROCKET-2 Study Group. Long-term Safety and Ocular Hypotensive Efficacy Evaluation of Netarsudil Ophthalmic Solution: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial (ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:130-137. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.003. Epub 2019 Jan 15.
- Serle JB, Katz LJ, McLaurin E, Heah T, Ramirez-Davis N, Usner DW, Novack GD, Kopczynski CC; ROCKET-1 and ROCKET-2 Study Groups. Two Phase 3 Clinical Trials Comparing the Safety and Efficacy of Netarsudil to Timolol in Patients With Elevated Intraocular Pressure: Rho Kinase Elevated IOP Treatment Trial 1 and 2 (ROCKET-1 and ROCKET-2). Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:116-127. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.019. Epub 2017 Dec 1.
- Fernandez MM. Reticular Epithelial Edema in Edematous Corneas Treated with Netarsudil. Ophthalmology. 2018 Nov;125(11):1709. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.004. No abstract available.
- Wisely CE, Liu KC, Gupta D, Carlson AN, Asrani SG, Kim T. Reticular Bullous Epithelial Edema in Corneas Treated with Netarsudil: A Case Series. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:20-26. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.002. Epub 2020 Apr 11.
- LoBue SA, Moustafa GA, Vu A, Amin M, Nguyen T, Goyal H. Transient Reticular Cystic Corneal Epithelial Edema With Topical Netarsudil: A Case Series and Review. Cornea. 2021 Aug 1;40(8):1048-1054. doi: 10.1097/ICO.0000000000002621.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .