T-GENVIH-003 LTFU (長期追跡調査) 研究
2025年5月2日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
T-GENVIH-002 研究の長期フォローアップとしての、腹部ヘルニア修復における軟部組織補強のための Gentrix® サージカル マトリックスの使用に関する前向き分析
T-GENVIH-003 研究では、以前の T-GENVIH のサブセット集団（すなわち、21 件の低侵襲外科的アプローチの症例）から腹側ヘルニア修復の強化に使用される Gentrix® Surgical Matrix の追加の長期パフォーマンス データを収集します。 -002の勉強。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、追加の安全性データを収集し、前回の T-GENVIH-002 研究の参加者 21 名からなる部分母集団、特に以下の症状を有する患者から腹部ヘルニア修復を強化するための Integra Gentrix® Surgical Matrix の性能を実証することです。腹腔鏡またはロボットによる修復。
前向きデータは、1 回限りの研究フォローアップ訪問によって収集され、T-GENVIH-002 でのデータ収集の最後の時点から現在までの術後期間における、その後の術後手術部位のイベントおよび合併症について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Surgical Healing Arts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前の T-GENVIH-002 研究の低侵襲外科的アプローチ（腹腔鏡またはロボットなど）の腹側ヘルニア修復の部分母集団の被験者。
説明
包含基準:
- 患者は T-GENVIH-002 研究の被験者であり、Integra® Gentrix® Surgical Matrix を使用した原発性ヘルニアの低侵襲（腹腔鏡またはロボットによる）腹壁再建術を受けました。
- 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに参加し、研究固有のインフォームド・コンセント文書に署名しました。
- 対象者は米国英語または米国スペイン語に堪能です。
- 被験者は電子同意書を記入し、電話またはオフィスを訪問することに意欲的です。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低侵襲外科的アプローチ (腹腔鏡またはロボットなど) の前向き分析
前回の T-GENVIH-002 研究の最後のデータ収集時点（術後 1 年）から存在する（前向き分析）が、これまでに報告されていない。
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Integra® Gentrix® Surgical Matrix は、消化器外科手術または形成および再建手術を必要とする患者の脆弱な軟組織を補強するための移植を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に確認された再発の参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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1。T-GenVIH-002研究では以前に報告されていないことを含め、これまでの原発性ヘルニアの臨床的に確認された再発の発生率。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告された再発
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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T-GenVIH-002研究で以前に報告されていないことを含め、これまでの初代ヘルニアの自己報告された再発（すなわち、バルジ）の発生率。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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手続き介入（SSOPI）を必要とする外科部位の発生を持つ参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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T-GenViH-002で以前に報告されていないことを含め、これまでの主要なヘルニア修復の手続き的介入（SSOPI）を必要とする外科部位の発生の発生率。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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手術部位の発生を持つ参加者の数（SSO）
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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T-GenVIH-002研究では以前に報告されていないことを含め、現在までの原発性ヘルニア修復（漿液腫、膿瘍、脱ヒセンス、血腫、創傷壊死、f、創傷治癒の遅延）の外科部位発生（SSOS）の発生率。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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手術部位感染症の被験者の数（SSI）
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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T-GenVIH-002研究で以前に報告されていないことを含め、原発性ヘルニアの修復後、外科部位感染症（SSIS）の発生率。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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自己報告された再発の参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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T-GenVIH-002研究で以前に報告されていないことを含め、これまでの初代ヘルニアの自己報告された再発（すなわち、バルジ）の発生率。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adam Young, PhD PMP、Integra LifeSciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T-GENVIH-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。