Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-GENVIH-003 LTFU-studie (Long Term Follow Up).

22. januar 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv analyse av bruken av Gentrix® kirurgisk matrise for mykvevsforsterkning ved reparasjon av ventral brokk som langsiktig oppfølging av T-GENVIH-002-studien

T-GENVIH-003-studien vil samle ytterligere, langsiktig ytelsesdata for Gentrix® Surgical Matrix brukt til forsterkning av reparasjoner av ventral brokk fra en undergruppepopulasjon (dvs. de tjueen minimalt invasive kirurgiske tilnærmingstilfellene) fra tidligere T-GENVIH -002 studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata og demonstrere ytelsen til Integra Gentrix® Surgical Matrix for forsterkning av reparasjoner av ventral brokk fra en underpopulasjon av tjueen deltakere fra den forrige T-GENVIH-002-studien, spesielt de med laparoskopisk eller robotreparasjon. Prospektive data vil bli samlet inn via en engangs studieoppfølgingsbesøk og vurdert for senere postoperative hendelser på operasjonsstedet og komplikasjoner i den postoperative perioden fra siste tidspunkt for datainnsamling i T-GENVIH-002 til i dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Surgical Healing Arts
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kelsey Vest
          • Telefonnummer: 239.344.9786

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner fra underpopulasjonen av minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (f.eks. laparoskopisk eller robotisk) ventral brokkreparasjon av den tidligere T-GENVIH-002-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten var et emne i T-GENVIH-002-studien og gjennomgikk minimalt invasiv (dvs. laparoskopisk eller robotisk) bukveggrekonstruksjon for en primær brokk ved bruk av Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
  • Forsøkspersonen har deltatt i prosessen med informert samtykke og signert et studiespesifikt informert samtykkedokument.
  • Emnet er flytende i amerikansk engelsk eller amerikansk spansk språk.
  • Forsøkspersonen er villig til å fullføre et e-samtykke og telefonbesøk eller besøk på kontoret.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv analyse av minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (dvs. laparoskopisk eller robotisk)
Innsamling av ytelsesdata for tjueen forsøkspersoner med tidligere minimalt invasiv kirurgisk tilnærming for reparasjon av ventral brokk (dvs. laparoskopisk eller robotisk) fra forrige T-GENVIH-002-studie siste tidspunkt for datainnsamling (1 år etter operasjon) til tilstede (prospektiv analyse), ikke tidligere rapportert.
Enhet: Integra® Gentrix® kirurgisk matrise
Integra® Gentrix® Surgical Matrix er beregnet for implantasjon for å forsterke bløtvev der det er svakhet hos pasienter som trenger gastroenterologisk eller plastisk og rekonstruktiv kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bekreftet tilbakefall
Tidsramme: 1 år å presentere
1. Forekomst av klinisk bekreftet tilbakefall av primærbrokk til dags dato, inkludert ikke tidligere rapportert i T-GENVIH-002-studien.
1 år å presentere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tilbakefall
Tidsramme: 1 år å presentere
Forekomst av selvrapportert tilbakefall (dvs. bule) av primærbrokk til dags dato, inkludert ikke tidligere rapportert i T-GENVIH-002-studien.
1 år å presentere
Forekomst av operasjonssteder som krever prosedyreintervensjon (SSOPI)
Tidsramme: 1 år å presentere
Forekomst av operasjonssteder som krever prosedyreintervensjon (SSOPI) av den primære brokkreparasjonen til dags dato, inkludert ikke tidligere rapportert i T-GENVIH-002.
1 år å presentere
Forekomst av operasjonssteder (SSO)
Tidsramme: 1 år å presentere
Forekomst av operasjonsstedsforekomster (SSO) av primær brokkreparasjon til dags dato (seroma, abscess, dehiscens, hematom, sårnekrose, ileus, fistel, forsinket sårheling), inkludert ikke tidligere rapportert i T-GENVIH-002-studien.
1 år å presentere
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 1 år å presentere
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI) etter primær brokkreparasjon til dags dato, inkludert ikke tidligere rapportert i T-GENVIH-002-studien.
1 år å presentere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-GENVIH-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integra® Gentrix® kirurgisk matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere