T-GENVIH-003 LTFU (hosszú távú nyomon követés) tanulmány
2025. május 2. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
A Gentrix® sebészeti mátrix lágyszövet-erősítésre a ventrális sérv helyreállítására való használatának jövőbeli elemzése a T-GENVIH-002 tanulmány hosszú távú követéseként
A T-GENVIH-003 vizsgálat további, hosszabb távú teljesítményadatokat gyűjt a Gentrix® Surgical Matrixról, amelyet a ventrális sérv helyreállításának megerősítésére használtak egy populáció egy részcsoportjából (azaz a huszonegy minimálisan invazív sebészeti megközelítési esetből) a korábbi T-GENVIH-ból. -002 tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további biztonsági adatokat gyűjtsön, és bemutassa az Integra Gentrix® Surgical Matrix teljesítményét a ventrális sérv helyreállításának megerősítésére az előző T-GENVIH-002 vizsgálat huszonegy fős csoportjából, különösen azoknál, akiknél szenvedtek. laparoszkópos vagy robotjavítás.
A prospektív adatokat egy egyszeri vizsgálati nyomon követés során gyűjtik össze, és értékelik a későbbi posztoperatív műtéti helyszíni eseményeket és szövődményeket a posztoperatív időszakban a T-GENVIH-002 adatgyűjtés utolsó időpontjától a mai napig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Surgical Healing Arts
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok a korábbi T-GENVIH-002 vizsgálat minimálisan invazív sebészeti megközelítésű (pl. laparoszkópos vagy robotos) hassérv-javításának alpopulációjából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a T-GENVIH-002 vizsgálat alanya volt, és minimálisan invazív (azaz laparoszkópos vagy robotizált) hasfal rekonstrukción esett át elsődleges sérv miatt, Integra® Gentrix® Surgical Matrix használatával.
- Az alany részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és aláírt egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot.
- A tárgy folyékonyan beszél az amerikai angol vagy az amerikai spanyol nyelven.
- Az alany hajlandó kitölteni egy e-beleegyezést és telefonos vagy irodai látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A minimálisan invazív sebészeti megközelítés (azaz laparoszkópos vagy robotos) jövőbeli elemzése
Teljesítményadatok gyűjtése huszonegy olyan alanyról, akik korábban minimálisan invazív sebészeti megközelítést alkalmaztak a ventrális sérv helyreállítására (azaz laparoszkópos vagy robotos) az előző T-GENVIH-002 vizsgálat utolsó adatgyűjtési időpontjától (1 évvel a műtét után) jelen (prospektív elemzés), korábban nem közölték.
|
Az Integra® Gentrix® Surgical Matrix beültetésre szolgál a lágyrészek megerősítésére olyan betegeknél, ahol gasztroenterológiai vagy plasztikai és helyreállító műtétre van szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag megerősített visszatéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
1. Az elsődleges sérv klinikailag megerősített megismétlődésének előfordulási gyakorisága, beleértve a T-GenVIH-002 vizsgálatban korábban nem számolt be.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmagában bejelentett megismétlődés
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
Az elsődleges sérv önmagában bejelentett kiújulásának (azaz dudorának) gyakorisága, beleértve a T-Genvih-002 tanulmányban korábban nem jelentett be.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
|
Az eljárási beavatkozást igénylő műtéti előfordulásokkal rendelkező résztvevők száma (SSOPI)
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
A műtéti helyek előfordulásának előfordulása, amelyek előfordulnak az elsődleges sérv-javítás eljárási beavatkozásának (SSOPI) előfordulásához, ideértve a T-GenVIH-002-ben korábban nem számolt be.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
|
A műtéti helyek előfordulásainak (SSO) számú résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
Az elsődleges sérv-javítás műtéti helyének előfordulása (SSO) eddig (Seroma, tályog, dehiscence, hematoma, seb nekrózis, ileus, fistula, késleltetett sebgyógyulás), beleértve a T-Genvih-002 vizsgálatban korábban nem jelentett vizsgálatot.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
|
A műtéti fertőzésekkel rendelkező alanyok száma (SSI)
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
A műtéti helyfertőzések előfordulása (SSI) az elsődleges sérv javítás utáni eddig, beleértve a T-GenVIH-002 vizsgálatban korábban nem számolt be.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
|
Az önjelentéssel rendelkező visszatéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
Az elsődleges sérv önmagában bejelentett kiújulásának (azaz dudorának) gyakorisága, beleértve a T-Genvih-002 tanulmányban korábban nem jelentett be.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-GENVIH-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .