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Studio T-GENVIH-003 LTFU (follow-up a lungo termine).

2 maggio 2025 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Un'analisi prospettica dell'uso della matrice chirurgica Gentrix® per il rinforzo dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale come follow-up a lungo termine dello studio T-GENVIH-002

Lo studio T-GENVIH-003 raccoglierà dati aggiuntivi sulle prestazioni a lungo termine della matrice chirurgica Gentrix® utilizzata per il rinforzo delle riparazioni dell'ernia ventrale da un sottoinsieme di popolazione (ovvero i ventuno casi di approccio chirurgico minimamente invasivo) del precedente studio T-GENVIH -002 studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e dimostrare le prestazioni della matrice chirurgica Integra Gentrix® per il rinforzo delle riparazioni dell'ernia ventrale da una sottopopolazione di ventuno partecipanti del precedente studio T-GENVIH-002, in particolare quelli con riparazione laparoscopica o robotica. I dati prospettici verranno raccolti tramite una visita di follow-up dello studio una tantum e valutati per successivi eventi postoperatori del sito chirurgico e complicanze nel periodo postoperatorio dall'ultimo punto temporale della raccolta dei dati in T-GENVIH-002 ad oggi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Surgical Healing Arts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti della sottopopolazione di riparazione dell'ernia ventrale con approccio chirurgico minimamente invasivo (ad esempio, laparoscopico o robotico) del precedente studio T-GENVIH-002.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente era un soggetto dello studio T-GENVIH-002 ed è stato sottoposto a ricostruzione minimamente invasiva (ovvero laparoscopica o robotica) della parete addominale per un'ernia primaria utilizzando la matrice chirurgica Integra® Gentrix®.
  • Il soggetto ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato un documento di consenso informato specifico per lo studio.
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese americano o lo spagnolo americano.
  • Il soggetto è disposto a completare un consenso elettronico e una visita telefonica o in studio.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi prospettica dell'approccio chirurgico minimamente invasivo (ad esempio, laparoscopico o robotico)
Raccolta di dati sulle prestazioni per ventuno soggetti sottoposti in precedenza ad un approccio chirurgico minimamente invasivo per la riparazione dell'ernia ventrale (ad esempio, laparoscopico o robotico) dal precedente punto temporale della raccolta dati dell'ultimo studio T-GENVIH-002 (1 anno post-operatorio) a presenti (analisi prospettica), non precedentemente riportati.
Dispositivo: Matrice chirurgica Integra® Gentrix®
La matrice chirurgica Integra® Gentrix® è destinata all'impianto per rinforzare i tessuti molli laddove esiste debolezza nei pazienti che necessitano di chirurgia gastroenterologica o plastica e ricostruttiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricorrenza clinicamente confermata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
1. Incidenza di ricorrenza clinicamente confermata dell'ernia primaria fino ad oggi, inclusa non precedentemente riportata nello studio T-GenviH-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva auto-segnalata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di ricorrenza auto-segnalata (cioè rigonfiamento) dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di partecipanti con occorrenze del sito chirurgico che richiedono un intervento procedurale (SSOPI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di occorrenze del sito chirurgico che richiedono un intervento procedurale (SSOPI) della riparazione dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato in T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di partecipanti con occorrenze del sito chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di occorrenze del sito chirurgico (SSO) della riparazione dell'ernia primaria fino ad oggi (seroma, ascesso, deiscenza, ematoma, necrosi ferita, ileo, fistola, guarigione della ferita ritardata), incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di soggetti con infezioni del sito chirurgico (SSIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSIS) post riparazione dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di partecipanti con ricorrenza auto-segnalata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di ricorrenza auto-segnalata (cioè rigonfiamento) dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-GENVIH-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice chirurgica Integra® Gentrix®

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